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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 2348 del 29 dicembre 2011
Legge 27 dicembre 2006, n. 296, art.1 comma 819, programmi di farmacovigilanza attiva. Progetti di farmacovigilanza, finanziati da fondi statali confluiti nel bilancio Agenzia Italiana del Farmaco relativi agli anni 2008-2009. Modifica DGR n. 1410 del 6 settembre 2011.
(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [
Note per la trasparenza:
Il provvedimento modifica, a seguito di rilievi formulati da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), e tenuto conto del ruolo del Coordinamento Regionale sul Farmaco di cui alla DGR n. 14/2011, gli importi di spesa di ciascuno dei progetti regionali di farmacovigilanza già approvati con la precedente deliberazione, fermo restando l'importo complessivo assegnato alla Regione del Veneto per gli anni 2008 - 2009, nel rispetto dell'Accordo-Stato Regioni.
L'Assessore Luca Coletto, riferisce quanto segue.
La legge 27 dicembre 1997, n. 449, all'art. 36, comma 14, dispone uno stanziamento annuale a favore delle Regioni e delle Province Autonome per attività di farmacovigilanza.
La legge 27 dicembre 2006, n. 296 all'art. 1, comma 819, per l'utilizzo delle risorse previste dalla succitata legge n. 449/97, prevede la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, su proposta del Ministero della Salute e in accordo con le Regioni e le Province autonome, attraverso la stipula di apposite convenzioni tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e le singole Regioni.
L'Accordo Stato - Regioni del 28 ottobre 2010 stabilisce:
- gli indirizzi programmatori nella realizzazione delle iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, di farmacovigilanza attiva da attuarsi mediante la stipula di convenzioni tra l'AIFA e ciascuna Regione per l'utilizzo dei fondi stanziati per gli anni 2008-2009
- le modalità di riparto e di assegnazione dei fondi
In conformità all'Accordo Stato- Regioni, sopra citato, le risorse relative agli anni 2008-2009, confluite nel bilancio dell'Aifa e che la stessa trasferisce alla Regione del Veneto, sono complessivamente pari a € 3.168.159,29. Una quota parte delle stesse risorse corrispondente ad un primo acconto di € 1.070.471,36 è già stata trasferita alla Regione del Veneto ed impegnata con DDR n. 89/2011.
Al fine di accedere al trasferimento e all'utilizzo totale del fondo destinato destinati alla Regione del Veneto, con Deliberazione n. 1410 del 6 settembre 2011 sono stati approvati:
- lo schema di convenzione da stipularsi con l'Agenzia Italiana del Farmaco, nel rispetto del succitato Accordo Stato-Regioni per la realizzazione dei progetti di farmacovigilanza attiva
- i progetti, con il relativo costo, da finanziare con i fondi stanziati per gli anni 2008-2009, attraverso la stipula della convenzione di cui costituiscono parte integrante, a cui seguirà il trasferimento effettivo dei fondi alla Regione.
I progetti in argomento, già approvati con la DGR n. 1410 del 6 settembre, sono stati disegnati e verranno effettuati con il contributo del Coordinamento Regionale sul Farmaco, di cui alla DGR 14dell'11 gennaio 2011, costituito dalle tre Unità (Unità di Farmacovigilanza - UF, Unità di Informazione sul Farmaco - UIF, Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco - UVEF) .
Tutti i progetti sono stati sottoposti al vaglio preventivo dell'Aifa, che li ha informalmente approvati. Successivamente all'adozione del provvedimento richiamato in oggetto, sono stati tuttavia richiesti da parte dell'Aifa ulteriori approfondimenti, che hanno determinato la necessità di ritoccare il finanziamento di ciascun progetto, rispetto agli importi indicati negli allegati B e C alla deliberazione n. 1410 richiamata.
Pertanto, per poter procedere alla stipula della convenzione con Aifa di cui all'Allegato A della citata DGR 1410/11 e alla successiva riscossione della quota parte dei fondi non ancora trasferiti da Aifa alla Regione del Veneto, si rende necessario approvare il nuovo riparto del finanziamento dei progetti regionali e multiregionali di cui all' Allegato A alla presente deliberazione, nulla mutando nel disegno e negli elementi sostanziali di svolgimento previsti per ciascuno dei progetti, già allegati alla precedente Deliberazione citata.
Inoltre è opportuno precisare che, nell'ambito dei progetti multi-regionali, che, si ricorda, hanno complessivamente accesso al 10% dei fondi in argomento, lo studio denominato "Sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini e valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale in pediatria" proposto dalla Regione Liguria come capofila, con il coordinamento scientifico dell'Istituto Superiore di Sanità (la cui adesione per la Regione del Veneto è già stata approvata con la DGR n. 1410) si svolgerà presso il Dipartimento di Pediatria dell'Azienda Ospedaliera di Padova e l'UOC di Pediatria dell'ospedale Ca' Foncello di Treviso dell'AULSS n. 9. Pertanto la somma indicata in Allegato A relativa a tale progetto e stanziata per la durata biennale dello stesso, verrà impegnata e liquidata con atto del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR direttamente alle due Aziende Sanitarie, previa presentazione del piano di attività.
Per quanto fin qui espresso, e a modifica parziale di quanto indicato nella precedente DGR n.1410/2011, si propone pertanto di approvare il riparto del finanziamento dei progetti regionali e multiregionali di cui al presente atto come indicato nella Tabella Allegato A alla presente deliberazione.
Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
delibera
(seguono allegati)
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