Bur n. 6 del 17 gennaio 2012

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 2346 del 29 dicembre 2011

Modifica delle procedure autorizzative delle decisioni assunte dalla Commissione tecnica Regionale per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Veneto (PTORV) e dalla Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM).

L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.

La Regione del Veneto con DGR n. 1024 del 23.3.1976, ha approvato l'adozione di un prontuario terapeutico- farmacologico, costituito da un elenco di farmaci di comprovata attività terapeutica, che dovrà essere adottato da parte degli enti ospedalieri operanti nella regione al fine di razionalizzare l'uso dei farmaci in ambito ospedaliero, istituendo, contestualmente, una apposita Commissione Tecnica Regionale per l'aggiornamento di detto Prontuario.

Quest'ultimo, con DGR n. 4690 del 22.10.1996, è stato resostrumento vincolante per le Aziende Sanitarie Locali, Aziende Sanitarie Ospedaliere e IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) al fine di uniformare il comportamento delle singole Commissioni Terapeutiche Ospedaliere.

La Regione del Veneto ha ritenuto, altresì, opportuno attivare un programma di valutazione e vigilanza sull'uso dei dispositivi medici allo scopo di indirizzare gli ospedali all'utilizzo di tali prodotti selezionati tenendo conto di molteplici aspetti quali l'efficacia, la sicurezza, gli aspetti organizzativi, economici ed etici.

È stata pertanto istituita con delibera della Giunta Regionale n. 4534 del 28.12 2007, la Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.). Le valutazioni espresse da tale Commissione rappresentano delle raccomandazioni che, pur non vincolanti, devono essere tenute in considerazione dalle Aziende ULSS / Aziende Ospedaliere nella definizione dei Repertori locali e nelle procedure di acquisto.

La Regione ha ritenuto, successivamente, necessario favorire lo sviluppo e la diffusione di una cultura della ricerca, innovazione e valutazione della tecnologia sanitaria (HTA- Health Technology Assessment) attraverso l'istituzione del Programma per la Ricerca, l'Innovazione e l'HTA (PRIHTA), approvato con DGR n. 2187 del 8.8.2008.

Seguendo i principi del Technology Assessment sono stati sviluppati i regolamenti per il funzionamento della Commissione Tecnica Regionale per il PTORVe della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici, approvati dal gruppo di lavoro del PRIHTA e recepiti con Delibera della Giunta Regionale n. 2517 del 4.8.2009.

I compiti delle suddette Commissioni sono, tra gli altri, i seguenti:

-       effettuare le valutazioni dell'impatto delle nuove tecnologie (farmaci e dispositivi medici) secondo la metodologia di HTA;

-       informare le Commissioni Tecniche di Area Vasta Farmaci e Dispositivi Medici sulle decisioni assunte e relative motivazioni;

-       definire i criteri di impiego dei farmaci e dispositivi medici introdotti con specifiche restrizioni o i centri prescrittori/utilizzatori;

-       definire le equivalenze terapeutiche tra farmaci all'interno delle categorie omogenee, quale supporto alle attività del centro regionale acquisti;

-       svolgere funzioni di indirizzo sulle modalità di applicazione della Legge 405/2001 e sui farmaci del PHT;

-       analizzare e valutare periodicamente i consumi di farmaci e dispositivi medici negli ospedali del Veneto.

A decorrere dall'anno 2008, la spesa farmaceutica ospedaliera, così come rilevata dai modelli del conto economico (CE), al netto della distribuzione diretta, non può superare la misura percentuale del 2,4 % di tutto il finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non rendicontate dalle Aziende sanitarie, così come stabilito dal decreto legge 1°.10.2007 n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29.11.2007 n. 222. L'eventuale sforamento di detto valore deve essere recuperato interamente a carico della Regione attraverso misure di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci equivalenti della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre voci del Servizio Sanitario Regionale o con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale; non è tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo.

Va rilevato che con l'intesa Stato Regioni in materia sanitaria per il triennio 2010-2012, sancita nella riunione della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 3.12.2009 (cd. Patto per la Salute - definita per garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica per il triennio 2010/2012 - (art. 1, comma 1), si stabilisce che le Regioni debbano assicurare l'equilibrio economico-finanziario della gestione sanitaria in condizioni di efficienza e appropriatezza.

Inoltre il decreto legge 6.7.2011, n. 98 "Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria", convertito con modificazioni, dalla legge 15.7.2011, n. 111, all' art. 17, lettera c comma 1, prevede,a decorrere dal 1.1.2013, in attesa della determinazione dei costi standardizzati sulla base dei livelli essenziali delle prestazioni, l'inserimentodi un tetto di spesa del Fondo Sanitario Nazionale (FSN) per l'acquisto dei dispositivi medici ed assistenza protesica a carico del SSN (Servizio sanitario Nazionale).

Il tetto opererà sia a livello nazionale che a livello di ogni singola regione ed è riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6.5.2011, n. 68. Il valore assoluto dell'onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale è annualmente determinato dal Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze. L'eventuale superamento del predetto valore è recuperato interamente a carico della regione attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

Sulla base di quanto sopra riportato, sono stati analizzati i dati di spesa dei farmaci e dei dispositivi medici della Regione del Veneto. Da tale analisi è emerso che, per il 2010, la percentuale di spesa farmaceutica ospedaliera risulta pari al 4,6 % su FSN (totale spesa ospedaliera € 395.436.603), ossia oltre il tetto fissato per legge del 2,4% mentre la spesa per i dispositivi medici è risultata di € 391.277.960 in base al dato rilevato dai conti economici B.1.A.7 (Presidi chirurgici e materiali sanitari), B.1.A.8 (Materiali protesici), B.1.A.9 (Materiali per emodialisi).

Poiché le decisioni assunte dalle Commissioni CTRDM e PTORV possono avere un impatto rilevante sulla spesa sanitaria regionale, si propone che tali decisioni, per diventare esecutive, siano sottoposte a valutazione da parte della Segreteria Regionale per la Sanità che le dovrà recepire con proprio decreto.

Sotto questo profilo si ritiene pertanto necessario integrare:

-       il punto 2.1.1.1. "Criteri di valutazione" di cui al "Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici ed il punto 2.2.3.1 "Verbale" di cui al "Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica Regionale per il PTORV", entrambi approvati con la richiamata DGR n. 2517 del 4.8.2009, subordinando l'efficacia delle determinazioni assunte dalle rispettive Commissioni al recepimento, con decreto, del Segretario Regionale per la Sanità.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

-          Udito il Relatore incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione, ai sensi dell'art. 33, 2° comma, dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale;

-          Visto il decreto legge 1.10.2007 n. 159, recante Interventi urgenti in materia economico finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale convertito, con modificazioni, dalla legge 29.11.2007, n. 222;

-          Visto il decreto legge 6.7.2011, n. 98, recante disposizioni urgenti per la stabilizzazione sanitaria , convertito, con modificazioni, dalla legge 15.7.2011, n. 111;

-          Vista la delibera della Giunta Regionale n. 1024 del 23.3.1976 "Costituzione della commissione Terapeutica regionale in relazione alla "Mozione presentata dalla quinta Commissione consiliare permanente relativa all'adozione di un prontuario terapeutico-farmaceutico (n.3420/1975 del 30.1.1976)" ;

-          Vista la delibera della Giunta Regionale 4690 del 22.10.1996 "Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Veneto Aggiornamento Giugno 1996";

-          Vista la delibera della Giunta Regionale n. 4534 del 28.12.2007 "Istituzione della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.)";

-          Vista la delibera della Giunta Regionale n. 2187 del 08.08.2008 "Ricerca ed Innovazione in ambito sanitario e sociale: organizzazione regionale e funzione di regolamento Istituzione del Programma per la Ricerca l'Innovazione e l'HTA (PRIHTA). Modifica parziale DGR 410 del 26.2.2008";

-          Vista la delibera della Giunta Regionale n. 2517 del 4.8.2009 "Approvazione del Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica Regionale per il PTORV (Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Veneto) e del Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.)";

-          Visto il Provvedimento 3.12.2009 "Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012. (Repertorio n. 243/CSR). (09A15603) (G.U. Serie Generale n. 3 del 5 gennaio 2010)";

delibera

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