Bur n. 71 del 20 settembre 2011

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1410 del 06 settembre 2011

Legge 27 dicembre 2006, n. 296, art.1 comma 819, programmi di farmacovigilanza attiva. Approvazione dello schema di convenzione da stipularsi tra l'Agenzia Italiana del Farmaco e la Regione del Veneto e approvazione dei relativi progetti di farmacovigilanza, finanziati da fondi statali confluiti nel bilancio Agenzia Italiana del Farmaco e relativi agli anni 2008-2009.

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [

L'Assessore Luca Coletto, riferisce quanto segue.

La legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", all'art. 36, comma 14, prevede uno stanziamento annuale a favore delle Regioni e delle Province Autonome per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, tese a migliorare le conoscenze sotto il profilo beneficio-rischio dell'uso dei farmaci dopo la commercializzazione.

Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" all'art. 129 attribuisce all'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) competenza in ordine al sistema nazionale di farmacovigilanza individuandone le relative attività; attribuisce altresì alle regioni un ruolo attivo di collaborazione in dette attività. La legge 27 dicembre 2006, n. 296 all'art, 1, comma 819, prevede la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, su proposta del Ministero della Salute e in accordo con le regioni e le province autonome, attraverso la stipula di apposite convenzioni tra l'AIFA stessa e le singole regioni per l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97.

In applicazione delle disposizioni di cui sopra è stato definito in data 28 ottobre 2010, ai sensi dell' art. 4 "Accordi tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano" del D.Lgs. 28 agosto 1997, n. 281, l'Accordo Stato -Regioni che stabilisce gli indirizzi programmatori, di seguito riportati, di farmacovigilanza attiva da attuarsi mediante la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le regioni per l'utilizzo dei fondi relativi agli anni 2008-2009:

• istituzione e mantenimento dei Centri Regionali di farmacovigilanza;
• studio delle reazioni avverse da farmaci (ADR) inteso sia come crescita della segnalazione spontanea sia come promozione di studi epidemiologici ad hoc, con particolare rilevanza assegnata a progetti volti ad approfondire le ADR che si verificano in seguito a somministrazione di vaccini;
• valutazione dell'uso dei farmaci sia in ambito territoriale che ospedaliero finalizzata a studiare i determinanti dell'uso e a definire la reportistica per i medici con l'obiettivo di potenziare le attività di analisi della prescrizione e della spesa a livello regionale;
• informazione e formazione, per favorire l'integrazione fra diverse iniziative presenti a livello regionale e centrale;
• potenziamento delle attività di farmacovigilanza dei Comitati Etici.

I progetti finanziabili secondo le linee di indirizzo indicate possono essere, come negli anni precedenti, progetti esclusivamente regionali, oppure a valenza nazionale e/o multi regionale.

In particolare la quota di finanziamento destinata ai progetti a valenza regionale è pari al 90% dei fondi previsti per il biennio 2008-2009 mentre la quota destinata ai progetti multi-regionali è pari al 10 % dell'importo assegnato alla Regione per l'anno di riferimento.

I fondi disponibili per la Regione del Veneto ai sensi dell'accordo in argomento sono pari a:

• €. 1.523.394,16 per l'anno 2008
• €. 1.644.765,13 per l'anno 2009.

La Giunta Regionale con deliberazioni n 3977 del 16.12.2008 e n. 14 del 11.1.2011, al fine di dare attuazione a quanto previsto dalla normativa vigente in materia, ha rispettivamente istituito il Coordinamento Regionale sul Farmaco e definito il ruolo e i compiti di tale struttura in conformità alla programmazione regionale. Il Coordinamento contribuisce alla formulazione e strutturazione dei progetti regionali in materia di farmacovigilanza.

Successivamente, con Decreto del Segretario Regionale per la Sanità n. 61 del 13.6.2011 è stata individuata la Direzione Regionale Controlli e Governo SSR quale struttura di riferimento per il predetto Coordinamento Regionale sul Farmaco; detta struttura ha sottoposto al parere preventivo dell'AIFA i progetti di farmacovigilanza formulati nel rispetto dei criteri individuati dall'Accordo Stato- Regioni citato e in conformità alle indicazioni fornite dall'AIFA stessa.

L'AIFA, ha valutato idonei n. 11 progetti a valenza regionale e n. 3 a valenza multi regionale in qualità di regione capofila che costituiranno parte integrante della convenzione da stipularsi con l'AIFA per l'accesso al finanziamento stabilito per gli anni 2008 e 2009.

Si propone, pertanto, di approvare i seguenti allegati che formano parte integrante della presente deliberazione:

• Allegato A: schema di convenzione proposto dall'AIFA;
• Allegato B: progetti a valenza regionale;
• Allegato C: progetti a valenza multi regionale.

Si propone altresì di delegare il Dirigente della Direzione Regionale Controlli e Governo SSR alla sottoscrizione della convenzione di cui all'Allegato A ai sensi del richiamato Decreto 61/2011.

Si ritiene opportuno, da ultimo, nell'ambito delle attività progettuali di cui sopra, aderire al progetto multi regionale "Sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini e valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale in pediatria" proposto dalla Regione Liguria.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

• Udito il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2° comma, dello Statuto, il quale dà atto che la Struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;
• Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449;
• Vista la legge 27 dicembre 2006 n. 296;
• Visto il D. Lgs del 28 agosto 1997 n. 281;
• Visto il D.Lgs. del 24 aprile 2006 n. 219;
• Visto l'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 28 ottobre 2010;
• Vista la D.G.R. n. 3977 del 16.12.2008;
• Vista la D.G.R. n. 14 dell'11.1.2011;
• Visto il Decreto del Segretario Regionale per la Sanità n. 61 del 13 giugno 2011;]

delibera

1. di approvare, per quanto in premessa descritto, lo schema di convenzione, da stipularsi tra la Regione del Veneto e l'AIFA in materia di farmacovigilanza attiva, nel testo di cui all'Allegato A che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di approvare i progetti di farmacovigilanza attiva, a carattere regionale, di cui all'Allegato B che forma parte integrante del presente provvedimento;
3. di approvare i progetti di farmacovigilanza attiva a carattere multi regionale proposti dalla Regione del Veneto in qualità di Regione capofila, di cui all'Allegato C che forma parte integrante del presente provvedimento;
4. di aderire al progetto multi regionale "Sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini e valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale in pediatria" proposto dalla Regione Liguria;
5. di dare mandato al Dirigente Regionale della Direzione Controlli e Governo SSR di sottoscrivere la Convenzione di cui al punto 1;
6. di dare atto che il presente provvedimento non comporterà spesa a carico del bilancio regionale.

(seguono allegati)

Torna indietro