Bur n. 71 del 20 settembre 2011

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1409 del 06 settembre 2011

Approvazione delle "Linee Regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro".

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [

L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.

Negli ultimi anni i Dispositivi Medici (DM) hanno assunto un ruolo sempre più rilevante nell'ambito dei materiali di interesse sanitario, grazie alle nuove tecnologie che, applicate a questi prodotti, consentono costanti e consistenti progressi, mettendo a disposizione della classe medica e dei pazienti sempre nuovi strumenti di diagnosi e cura, con molteplici benefici che vanno dalla riduzione del ricorso a interventi chirurgici, alla riduzione dei tempi di recupero, ad una più adeguata capacità di monitorare il decorso di una malattia.

Il processo di autorizzazione alla commercializzazione dei DM segue un iter completamente diverso da quello dei farmaci per i quali esiste l'agenzia europea - European Medicines Agency (EMA) - che autorizza l'immissione in commercio del prodotto dopo averne valutato qualità, efficacia e sicurezza.

Per i DM invece l'autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo è consentita solo ai dispositivi medici che abbiano ottenuto il marchio CE (Conformità Europea) rilasciato dagli Organismi Notificati, enti privati e pubblici dislocati nei vari paesi europei e, diversamente dai farmaci, non esiste la possibilità di accedere liberamente ai relativi dossier di valutazione.

Peraltro la valutazione del rischio effettuato ai fini dell'ottenimento del marchio CE, necessario e sufficiente per procedere alla messa in commercio, non è in grado di escludere il verificarsi di problemi di sicurezza dopo la commercializzazione del dispositivo medico. Una grande criticità che, da sempre, il settore dei DM porta con sé, è infatti la scarsità, e in alcuni casi l'assenza, di evidenze cliniche che ne dimostrino l'efficacia e soprattutto la sicurezza d'impiego.

Solo recentemente, la Direttiva 2007/47/CE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 25 Gennaio 2010 n.37, allo scopo di ridurre ulteriormente il rischio connesso all'utilizzo dei DM, ha introdotto alcune rilevanti novità nell'ambito della valutazione clinica. In particolare, la dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve ora basarsi su dati clinici per tutti i dispositivi medici, e non solo per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III, estendendo così le disposizioni previste dalla precedente normativa (D.Lgs. 46/97 e 507/92). Tali dati clinici, tuttavia, possono ancora essere di tipo bibliografico e non devono quindi necessariamente derivare da sperimentazioni cliniche.

A tal proposito si deve osservare, altresì, che gli studi clinici condotti prima della commercializzazione vengono spesso eseguiti su casistiche limitate di pazienti, altamente selezionati e con caratteristiche non completamente sovrapponibili ai pazienti che utilizzeranno il dispositivo nella pratica clinica. Nell'ambito dei dispositivi impiantabili, anche la durata delle sperimentazioni e del follow-up è spesso troppo breve e non comparabile con la durata degli impianti nei pazienti.

Appare, pertanto, indispensabile ai sensi della normativa vigente continuare a vigilare con la segnalazione sugli incidenti che si possono verificare a carico dei dispositivi medici. Tali obblighi di informazione relativi agli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio di un DM sono sanciti da diverse disposizioni.

Sotto questo profilo si richiama la Direttiva 2007/47/ che ha modificato la definizione di "incidente", che di fatto ora include anche la precedente definizione di "mancato incidente", ha introdotto la definizione di "ogni altro inconveniente" e ha modificato le sanzioni in materia di dispositivo vigilanza.

Nella Regione del Veneto, le segnalazioni di incidenti/mancati incidenti trasmesse dai Referenti aziendali per la dispositivo-vigilanza al Servizio Farmaceutico Regionale nel quadriennio 2007-2010 sono state in totale 351 di cui solo due imputabili ai dispositivi diagnostici in vitro, registrando un trend di crescita del + 45% nel 2009 rispetto il 2008 e del + 69% nel 2010 rispetto al 2009. Pur tenendo conto della diversa complessità delle 24 Aziende Sanitarie (AA.SS.), del numero e della tipologia dei dispositivi medici acquistati dalle stesse, si rileva una significativa variabilità regionale da attribuire probabilmente ad un differente grado di sensibilizzazione alla segnalazione tra gli operatori sanitari all'interno delle singole AA.SS.

All'interno del sistema di vigilanza, il ruolo del singolo operatore sanitario e, in genere, dell'utilizzatore finale, risulta di fondamentale importanza, in quanto attraverso il processo di segnalazione, consente l'avvio delle opportune azioni correttive da parte del fabbricante e/o dell'Autorità Competente.

La diffusione di tali azioni correttive (trend in crescita + 21%) agli utilizzatori avviene sotto forma di avvisi di sicurezza che possono consistere, ad esempio, nel ritiro immediato del dispositivo medico dal commercio, nella temporanea sospensione dell'utilizzo, nel controllo e monitoraggio stringente di dispositivi medici già impiantati, in indicazioni su specifici aspetti o modalità di utilizzo.

In considerazione dell'importanza dell'argomento e della necessità di incrementare la vigilanza di tutti i dispositivi medici e la protezione della salute e della sicurezza di pazienti e utilizzatori, risulta necessario che la Regione del Veneto governi il sistema di vigilanza sui dispositivi medici al fine di rendere omogenea la condotta delle aziende sanitarie, facilitando l'applicazione uniforme e l'implementazione dei requisiti contenuti nelle norme attualmente vigenti in Italia.

La Regione del Veneto ha individuato tra le competenze della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM), istituita con Deliberazione della Giunta Regionale 4534 del 28 dicembre 2007, il tema della promozione e dello sviluppo della vigilanza sui dispositivi medici da realizzare attraverso (Deliberazione della Giunta Regionale 2517 del 4 agosto 2009):

• promozione di azioni di sensibilizzazione, formazione e informazione dei referenti aziendali della vigilanza dei dispositivi medici, nominati in ottemperanza alla normativa vigente;
• attivazione di un sistema di monitoraggio delle segnalazioni di incidente e mancato incidente trasmesse dagli ospedali del Veneto al Ministero della Salute;
• promozione di analisi periodiche delle segnalazioni di recall;
• promozione di studi di vigilanza su particolari ambiti, privilegiando per rilevanza clinica, i dispositivi medici impiantabili;
• proposta di iniziative atte a migliorare la sicurezza nell'uso dei dispositivi medici.

A tal fine la CTRDM ha elaborato ed approvato nella seduta del 5 maggio 2011, il documento dal titolo "Linee regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro" di cui all'Allegato A, che costituisce parte integrante della presente deliberazione. Il documento è rivolto alle Aziende ULSS e Ospedaliere, agli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e agli erogatori privati accreditati operanti nel territorio.

Il documento d'indirizzo, in parola, tratta gli aspetti operativi che coinvolgono direttamente gli operatori sanitari nell'attuazione della vigilanza su incidenti, reclami, avvisi di sicurezza e azioni correttive da parte dei fabbricanti o del Ministero della Salute, che coinvolgono dispositivi medici (DM), dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Quanto alla segnalazione degli "incidenti" che coinvolgono "dispositivi medici o dispositivi impiantabili attivi" la stessa viene effettuata attraverso il modello di scheda approvato con Decreto Ministeriale del 15.11.2005, Allegato A1 che costituisce parte integrante della presente deliberazione; mentre la segnalazione degli "incidenti" che coinvolgono "dispositivi medico-diagnostici in vitro", questa viene effettuata attraverso il modello di scheda approvato dal suddetto Decreto Ministeriale, di cui all'Allegato A2 che costituisce parte integrante della presente deliberazione.

Quanto, invece, alla segnalazione di "ogni altro inconveniente", ovvero di eventi che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possano consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori, così come definito dal Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010, la predetta Commissione Regionale ha previsto una "Scheda segnalazione di reclamo" riportata in Allegato A3, documento che costituisce parte integrante della presente deliberazione, per la segnalazione da parte dell'operatore sanitario al Referente per la vigilanza di riferimento.

Inoltre al fine di ottimizzare la raccolta nonché la consultazione delle predette segnalazioni si prevede l'attivazione di un programma regionale di informatizzazione del sistema di dispositivo-vigilanza e relativo flusso informativo.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente Provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

• UDITO il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione, ai sensi dell'art. 33, secondo comma, dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, in ordine anche alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;
• VISTO il Decreto Legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992 "Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi";
• VISTO il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici";
• VISTO il Decreto Legislativo n. 332 dell'8 settembre 2000 "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro";
• VISTO il Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 "Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi";
• VISTE le Circolari del Ministero della Salute del 27 e 28 luglio 2004 "Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici";
• VISTO il Decreto del Ministero della Salute 15 novembre 2005 "Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono DM e IVD";
• VISTA la linea-guida MEDDEV 2,12-1 Rev.6, dicembre 2009 "Linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici";
• VISTA la linea-guida MEDDEV 2.7/3, dicembre 2010 "Clinical investigations: serious adverse event reporting";
• VISTA la norma tecnica UNI EN ISO 14155-1 "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - requisiti generali";
• VISTO il Verbale della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici - CTRDM del 5 maggio 2011;]

delibera

1.       di approvare il documento contenente le "Linee regionali di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro", di cui all'Allegato A che costituisce parte integrante della presente deliberazione, rivolto alle Aziende ULSS e Ospedaliere, agli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e agli erogatori privati accreditati operanti nella Regione del Veneto;

2.       di incaricare i Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie della Regione per l'attuazione delle Linee d'indirizzo di cui al punto 1 che precede, ivi compreso la nomina del referente di vigilanza sui dispositivi medici ;

3.       di prendere atto dei moduli di cui al Decreto Ministeriale 15.11.2005 allegati alla presente deliberazione quali parti integranti - contraddistinti con le lettere A1 e A2 - da utilizzarsi rispettivamente:

-          per la segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi medici e medici impiantabili attivi;

-          per la segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi medici diagnostici-in vitro;

4.       di adottare ai fini del reclamo per la segnalazione da parte dell'operatore sanitario al Referente per la vigilanza di ogni altro inconveniente ovvero di eventi, che pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possano consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei paziente e degli utilizzatori, la scheda di cui all'Allegato A3, parte integrante del presente provvedimento;

5.       di demandare al Dirigente della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria - Servizio Farmaceutico- ogni successivo adempimento in applicazione del presente provvedimento ivi compresa l'attivazione del programma regionale di informatizzazione del sistema di vigilanza di cui alle premesse;

6.       di dare atto che la presente deliberazione non comporta spese a carico del bilancio regionale.

(seguono allegati)

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