Bur n. 34 del 10 maggio 2011

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 476 del 19 aprile 2011

Direttive per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nonche' il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results.

L'Assessore Luca Colettoriferisce quanto segue:

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con specifiche determinazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale, ha previsto che l'impiego, con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di alcuni farmaci per determinate indicazioni terapeutiche richieda la compilazione di schede di raccolta dati al fine di consentirne il monitoraggio e la verifica dell'uso appropriato e di produrre dati sul loro utilizzo nella pratica clinica, allo scopo di integrare le conoscenze emerse dalle sperimentazioni condotte ai fini registrativi.

Inoltre, per alcuni dei farmaci sottoposti a monitoraggio di cui sopra (il cui elenco è pubblicato dall'Agenzia Italiana del Farmaco nel sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it) la stessa Agenzia ha disposto particolari sistemi di rimborsabilità, attraverso la stipula di accordi negoziali con le aziende farmaceutiche, basati sui principi di "risk sharing", "cost sharing" e "payment by results".

Tali accordi prevedono per il cost sharing uno sconto sul prezzo dei primi cicli di terapia per tutti i pazienti eleggibili al trattamento secondo scheda tecnica. Al contrario nel riskharing lo sconto si applica esclusivamente ai pazienti eleggibili, ma non responsivi alla prima rivalutazione. Infine nel payment by result si estende il principio del risksharing con una copertura totale del prezzo del farmaco utilizzato, in caso di fallimento terapeutico alla prima rivalutazione.

Recentemente la Commissione Tecnica Regionale per l'aggiornamento del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R.V.) ha effettuato un'indagine regionale sull'argomento in cui sono state coinvolte tutte le Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione del Veneto con lo scopo di rilevare:

• il numero di pazienti trattati ed in trattamento;
• la spesa sostenuta per ogni singolo farmaco o indicazione;
• i rimborsi richiesti per ogni singolo farmaco o indicazione attraverso le procedure di "risk sharing", "cost sharing" e "payment by results";
• i rimborsi ottenuti per ogni singolo farmaco o indicazione attraverso le procedure di "risk sharing", "cost sharing" e "payment by results";

L'analisi dei dati, sebbene parziale, in quanto la trasmissione dei dati da parte di alcune Aziende sanitarie è risultata incompleta, ha rivelato una eterogenea attivazione delle richieste di rimborso da parte delle Aziende rispetto alla spesa sostenuta.

Alla luce di quanto emerso dai risultati dell'indagine è da rilevare che la mancata attivazione o incompleta gestione di tutte le fasi relative alla procedure di rimborso dei medicinali, determina un mancato recupero delle spese sostenute per l'acquisto di detti medicinali.

Si ritiene quindi necessario approvare una metodologia organizzativa che permetta il corretto recupero delle somme dovute e il contemporaneo monitoraggio dell'utilizzo dei farmaci.

È tuttavia anche opportuno considerare che a livello delle Aziende sanitarie la gestione di tutte le fasi relative alla procedure di rimborso richiede un notevole impiego di tempo, sia da parte del clinico, per l'inserimento dei dati di registrazione e prescrizione, sia da parte del farmacista ospedaliero per la verifica delle schede, la compilazione delle sezioni di propria competenza e per l'attivazione delle procedure di rimborso.

Tale metodica organizzativa prevede che:

1. le Aziende sanitarie venete, ULSS ed Ospedaliere, siano tenute ad individuare e comunicare al Servizio Farmaceutico Regionale, il nominativo del farmacista responsabile che deve operare secondo la guida al sistema riportata nei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e che deve verificare l'intero processo previsto dalla normativa vigente per i farmaci presenti in detti registri
2. il medico richiedente debba compilare tutte le schede del registro di propria competenza. In particolare la scheda richiesta farmaco deve essere compilata prima dell'erogazione del trattamento e le schede periodiche di rivalutazione o di chiusura devono essere compilate entro i termini previsti per attivare le procedure di rimborso
3. il farmacista ospedaliero che eroga il farmaco sottoposto a registro:
   • possa evadere le richieste solo previa verifica della completa compilazione delle medesime da parte dei medici
   • compili, contestualmente all'erogazione, la scheda di dispensazione del farmaco
4. il farmacista responsabile di cui al punto 1. debba:
   1. attivare una procedura al fine di verificare l'aderenza alle disposizioni di cui al punto 3.
   2. verificare se sussistano le condizioni per attivare le richieste di rimborso. A tale proposito dovrà:
      • effettuare mensilmente un riscontro delle schede paziente relativamente ai farmaci sottoposti a monitoraggio (ad eccezione del registro dei farmaci oftalmici) non movimentate nei 90 giorni antecedenti e comunicare tali informazioni al responsabile del reparto richiedente e, in assenza di una tempestiva risposta, alla Direzione Sanitaria Aziendale
      • effettuare mensilmente un riscontro delle schede paziente del registro AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dei farmaci oftalmici non movimentati entro 30 giorni dall'ultima somministrazione della loading dose (ad esempio terza somministrazione di ranibizumab e seconda somministrazione di pegaptanib) e comunicare tali informazioni al responsabile del reparto richiedente e, in assenza di tempestiva risposta, alla Direzione Sanitaria Aziendale
   3. provvedere, ove ricorrano le condizioni stabilite dall'Agenzia Italiana del Farmaco, ad effettuare le procedure per la richiesta di rimborso nei tempi stabiliti dalle condizioni negoziali
   4. verificare mensilmente la corrispondenza tra le richieste di rimborso effettuate e le relative note di credito emesse dalle aziende farmaceutiche, per il tramite degli uffici amministrativi preposti
   5. trasmettere trimestralmente al Servizio Farmaceutico Regionale una relazione riassuntiva contenente almeno le informazioni essenziali riportate in allegato A, che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento
5. il competente Servizio aziendale (acquisti e/o bilancio) trasmetta mensilmente alla Farmacia ospedaliera copia delle singole note di credito per consentire la verifica di cui al punto 4d.

A tale proposito si rileva che anche altre Regioni hanno provveduto a normare la materia, vedasi ad esempio la Deliberazione n. 609 del 21.06.2010 della Regione Toscana avente come oggetto "Direttive alle Aziende Sanitarie Toscane e agli ESTAV per il recupero degli extrasconti stabiliti dall'Agenzia Italiana del Farmaco negli accordi negoziali con le Aziende Farmaceutiche".

La problematica di cui trattasi è stata affrontata dalla citata Commissione Tecnica Regionale per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale nella seduta del 11.11.2010 nella quale è stata approvata la proposta organizzativa sopra elencata.

Tutto ciò premesso si propone pertanto di approvare le modalità organizzative citate nella premessa per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento

LA GIUNTA REGIONALE

• Udito il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2° comma dello Statuto, il quale dà atto che la Struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;
• VISTE le Determine AIFA di attivazione dei registri per il monitoraggio intensivo dei farmaci;
• VISTO il Verbale della Commissione Tecnica per l'aggiornamento del PTORV del 11 novembre 2010;

delibera

1. le Aziende Sanitarie Venete sono tenute ad individuare e comunicare al Servizio Farmaceutico Regionale, il nominativo del farmacista responsabile che operi secondo la guida al sistema riportata nei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e verifichi l'intero processo previsto dalla normativa vigente per i farmaci presenti in tali registri.
2. il medico richiedente è tenuto a compilare tutte le schede del registro di propria competenza. In particolare la scheda richiesta farmaco deve essere compilata prima dell'erogazione del trattamento e le schede periodiche di rivalutazione o di chiusura devono essere compilate entro i termini previsti per attivare le procedure di rimborso.
3. il farmacista ospedaliero che eroga il farmaco sottoposto a registro:
   • può evadere le richieste solo previa verifica della completa compilazione delle medesime da parte dei medici;
   • deve compilare, contestualmente all'erogazione, la scheda di dispensazione del farmaco.
4. il farmacista responsabile di cui al punto 1 deve:
   1. attivare una procedura al fine di verificare l'aderenza alle disposizioni di cui al punto 3;
   2. verificare se sussistano le condizioni per attivare le richieste di rimborso. A tale proposito dovrà:
      • effettuare mensilmente un riscontro delle schede paziente relativamente ai farmaci sottoposti a monitoraggio (ad eccezione del registro dei farmaci oftalmici) non movimentate nei 90 giorni antecedenti e comunicare tali informazioni al responsabile del reparto richiedente e, in assenza di una tempestiva risposta, alla Direzione Sanitaria Aziendale;
      • effettuare mensilmente un riscontro delle schede paziente del registro AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dei farmaci oftalmici non movimentati entro 30 giorni dall'ultima somministrazione della loading dose (terza somministrazione di ranibizumab e seconda somministrazione di pegaptanib) e comunicare tali informazioni al responsabile del reparto richiedente e, in assenza di tempestiva risposta, alla Direzione Sanitaria Aziendale;
   3. provvedere, ove ricorrano le condizioni stabilite dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), ad effettuare le procedure per la richiesta di rimborso nei tempi stabiliti dalle condizioni negoziali;
   4. verificare mensilmente la corrispondenza tra le richieste di rimborso effettuate e le relative note di credito emesse dalle aziende farmaceutiche, per il tramite degli uffici amministrativi preposti;
   5. trasmettere trimestralmente al Servizio Farmaceutico Regionale una relazione riassuntiva contenente almeno le informazioni essenziali riportate in allegato A, che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

5. il competente Servizio aziendale (acquisti e/o bilancio) deve trasmettere mensilmente alla Farmacia ospedaliera copia delle singole note di credito per consentire la verifica di cui al punto 4d;
6. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
7. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Veneto nei modi e nei termini di rito.

(seguono allegati)

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