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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 165 del 22 febbraio 2011
Approvazione del Documento di Indirizzo per la procedura di impianto di valvole aortiche trans catetere.
(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [
Note per la trasparenza:
L'assessore - Daniele Stival - riferisce:
La stenosi valvolare aortica è un quadro di sempre più frequente riscontro e dalle importanti implicazioni cliniche, soprattutto nell'anziano. La stenosi aortica sintomatica severa (SASS) è presente in oltre il 40% dei pazienti valvolari anziani e se non trattata porta inevitabilmente ad uno stato di completa disabilità e ad una sensibile riduzione della sopravvivenza.
Nei casi in cui la patologia diventi sintomatica, con angina, dispnea o sincope, la storia clinica è rapidamente evolutiva con prognosi infausta e la terapia medica è di limitata utilità.
Il trattamento di elezione della stenosi aortica severa è rappresentato dall'intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica (AVR), effettuato mediante intervento cardiochirurgico con utilizzo della circolazione extracorporea. L'intervento di sostituzione valvolare aortica (AVR), pur rappresentando il trattamento di elezione, nei pazienti in età più avanzata e con gravi comorbidità può presentare un elevato rischio operatorio.
Dal 2002, per i pazienti per i quali esistono controindicazioni assolute all'intervento chirurgico o per i quali l'intervento presenta un rischio elevato, è disponibile un nuovo approccio terapeutico: l'impianto percutaneo o transapicale di una bioprotesi valvolare (Transcatheter Aortic Valve Implantation -TAVI ).
Questa metodica innovativa non sostituisce l'intervento tradizionale di cardiochirurgia, ma rappresenta un'opportunità per tutti quei pazienti che, a causa di una concomitanza di fattori e patologie, non possono essere sottoposti ad intervento tradizionale andando incontro ad elevatissimo rischio di morte.
Nonostante la rapida diffusione della metodica, non sono ancora disponibili in letteratura informazioni certe sull'efficacia a medio e lungo termine della Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) nonché sull'effettivo profilo di costo-efficacia; per tale motivo, la comunità scientifica è concorde nel suggerire la conduzione di trial clinici di ampie dimensioni e follow-up a lungo termine, nonché l'attivazione di registri dei casi trattati, con la finalità di continuare a studiarne l'efficacia e la sicurezza, nonché la durata della protesi nel lungo periodo.
Le bioprotesi valvolari aortiche con certificazione CE attualmente utilizzate in questa tecnica sono la valvola Sapien, prodotta da Edwards Lifesciences (via femorale o transapicale) in pericardio bovino suturata su uno stent espandibile su pallone e la CoreValve Revalving System prodotta da Medtronic (via trans femorale, succlavia o transaortica) in pericardico suino montata su un cestello di nitinol auto espandibile. Non ci sono informazioni ad oggi disponibili per poter fornire indicazioni o raccomandazioni sul modello di valvola da utilizzare. Peraltro nuovi modelli entreranno presumibilmente in commercio nel breve - medio termine.
A partire dal 2007 le valvole transcatetere vengono impiantate anche in Italia. Negli anni il numero degli interventi in Italia è aumentato significativamente passando da 98 impianti effettuati nel 2007 (di cui 37 nella Regione Veneto), a 450 nel 2008 (di cui 56 in Veneto), a 1142 impianti nel 2009, di cui 156 realizzati nella Regione Veneto. In specifico, delle 156 procedure effettuate nel 2009 in Veneto, 83 sono state realizzate con il modello Corevalve (79 per via transfemorale e 4 succlavia) e 73 con il modello Sapien (55 per via transapicale e 18 transfemorale).
Considerato l'elevato impatto in termini di salute della popolazione e di costi per il Servizio Sanitario Regionale (SSR), risulta necessario che la Regione del Veneto governi la diffusione della procedura Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), definendone gli ambiti clinici di applicazione e i requisiti e le caratteristiche dei centri dove effettuare tali prestazioni.
La Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM), istituita nel dicembre 2007 con il compito, tra gli altri, di esprimere pareri sulle richieste di valutazione di dispositivi medici tenendo conto dell'efficacia, della sicurezza e dei costi anche rispetto alle alternative disponibili, ha preso in esame la richiesta di valutazione delle valvole aortiche transcatetere, avvalendosi anche della collaborazione di un gruppo di lavoro costituito da specialisti di cardiochirurgia e cardiologia della Regione del Veneto.
Nel corso dell'esame effettuato dalla stessa Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM), si sono riscontrati numerosi documenti di indirizzo prodotti da Amministrazioni locali e centrali, Società Scientifiche e Agenzie di Health Tecnology Assessment (HTA), finalizzati ad avviare una introduzione controllata di queste nuove procedure, sulla base dei quali è stato elaborato un documento dal titolo "Documento di Indirizzo per la procedura di impianto di valvole aortiche trans catetere" di cui all'Allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, indirizzato alle Aziende ULSS e Ospedaliere, agli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e agli erogatori privati accreditati operanti nella Regione del Veneto.
In particolare il documento evidenzia:
Poiché, come sopra menzionato, la valutazione del paziente è un parametro fondamentale, la selezione dei pazienti con indicazione clinica al trattamento e la scelta della tecnica di impianto (transfemorale o transapicale) deve essere effettuata da un gruppo multidisciplinare costituito da: cardiologo clinico, cardiologo interventista con esperienza in valvuloplastica aortica percutanea, cardiochirurgo, ecocardiografista ed anestesista, definito "aortic team". A questo proposito, si ritiene opportuno che la decisione terapeutica più idonea da proporre al paziente, sia comprovata attraverso la firma congiunta del cardiochirurgo e del cardiologo interventista dell'aortic team nella "Scheda valutazione congiunta cardiologia e cardiochirurgia", Allegato A1, che costituisce parte integrante della presente deliberazione.
Al fine di monitorare la spesa per tale procedura, la Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM) ha previsto una "Scheda rilevazione trimestrale dati di acquisto valvole aortiche transcatetere" riportata in Allegato A2, che costituisce parte integrante della presente deliberazione, attraverso la quale si intende attivare un Osservatorio sul numero, la tipologia, i prezzi delle valvole transcatetere acquistate ed impiantate negli Ospedali della Regione Veneto.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente Provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
delibera
1.& di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, il "Documento di Indirizzo per la procedura di impianto di valvole aortiche trans catetere" di cui all'Allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, indirizzato alle Aziende ULSS e Ospedaliere, agli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)e agli erogatori privati accreditati operanti nella Regione del Veneto, riservandosi di operare successivamente ulteriori modifiche ed integrazioni alla luce delle emergenti esigenze e/o nuove evidenze scientifiche;
2. di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, la "Scheda valutazione congiunta cardiologia e cardiochirurgia", Allegato A1 alla presente deliberazione e che ne costituisce parte integrante, necessaria al processo di valutazione del paziente e scelta terapeutica proposta;
3. di approvare, per quanto riportato in premessa, la "Scheda rilevazione trimestrale dati di acquisto valvole aortiche transcatetere" riportata in Allegato A2, che costituisce parte integrante della presente deliberazione, attraverso la quale si intende attivare un Osservatorio sul numero, la tipologia, i prezzi delle valvole transcatetere acquistate ed impiantate negli Ospedali della Regione Veneto;
4. di dare mandato alla Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria, Servizio Farmaceutico - Regione del Veneto di operare un adeguato monitoraggio delle applicazioni di cui alla presente Delibera;
5. di demandare a successivo Decreto del Dirigente della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria la definizione dei contenuti della scheda raccolta-dati e le modalità di raccolta e di elaborazione dei dati;
6. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
7. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento nel B.U.R. nei modi e termini di rito.
(seguono allegati)
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