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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 3441 del 30 dicembre 2010
DGR n. 2855 del 7 ottobre 2008 - "DGR n. 4049 del 22.12.2004, DGR. n. 4430 del 28.12.2006 e DGR n. 4155 del 18.12.2007. Approvazione documento del Comitato regionale di Bioetica in tema di "Rischio e sperimentazione" e "Linee guida per l'esame e la valutazione della copertura assicurativa della sperimentazione clinica di medicinali e di dispositivi medici." Presa d'atto di pareri del Comitato regionale per la Bioetica" - Revoca Allegato B. Applicazione DM 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali".
(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [
Note per la trasparenza:
Con il provvedimento si revoca l'Allegato B. della delibera 2855 del 7.10.2008 contenente indicazioni ai comitati etici per la verifica dell'adeguatezza delle polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche e si dispone che la normativa di riferimento per la materia è quella di cui al sopravvenuto Decreto Ministeriale 14 luglio 2009. Contestualmente si provvede all'istituzione di un gruppo di lavoro per approfondimenti sulla tematica della copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche.
L'Assessore, Luca Coletto, riferisce quanto segue:
Con deliberazione n. 4049 del 22.12.2004, la Giunta regionale ha ridefinito la rete dei comitati etici per la sperimentazione, prevedendo l'istituzione di un Comitato etico per la sperimentazione per ciascuna Azienda Ospedaliera ed IRCCS ed uno per ogni provincia, con sede nell'Azienda ULSS capoluogo, competente in merito a tutte le richieste di sperimentazione clinica di medicinali e di dispositivi medici e ha approvato, altresì, le linee guida di funzionamento dei comitati.
Con successiva deliberazione n. 4430 del 28.12.2006 la Giunta regionale ha provveduto a modificare le linee guida approvate con la citata deliberazione n. 4049/2004 al fine di dare attuazione, nello specifico, al DM del 12.05.2006 "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali" adeguando la composizione dei comitati per la sperimentazione ai requisiti minimi prescritti dal decreto con riferimento in particolare alle professionalità che devono essere necessariamente previsti in comitato e alla quota percentuale di membri che non devono essere dipendenti dalla istituzione che si avvale del comitato etico.
Con deliberazione n. 4155 del 18.12.2007 la Giunta è nuovamente intervenuta sulla composizione del comitati per la sperimentazione ravvisata l'opportunità di adeguarla alle esigenze rappresentate dai comitati per la sperimentazione e dalle aziende sanitarie sia con riferimento ai volumi ed alla complessità dell'attività svolta nell'ambito dei comitati provinciali ed aziendali ma anche con l'obiettivo di assicurare la necessaria qualità dei pareri per una migliore tutela della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni.
Recentemente, con deliberazione n. 209 del 3.02.2010, è stato approvato un nuovo documento recante "Linee guida per l'istituzione, l'organizzazione ed il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali" che aggiorna le linee guida precedentemente richiamate alle indicazioni intervenute con successivo DM 7 novembre 2008 così da assicurare una interpretazione univoca sul territorio regionale e rendere conformi alle previsioni ministeriali la composizione e le modalità operative dei comitati etici.
Tra i compiti attribuiti ai Comitati etici dalla normativa statale in materia di sperimentazione clinica e dalla specifica normativa regionale vigente vi è la verifica e la valutazione dell'appropriatezza della polizza assicurativa collegata agli studi clinici per la tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione.
A completamento di una buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali ad uso umano e in adempimento a quanto previsto dal D.Lvo 211 del 24.06.2003, in data 14 luglio 2009 il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, ha adottato il decreto "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali".
Il decreto, in sostanza, uniforma non solo le procedure ma anche le modalità di valutazioni delle sperimentazioni cliniche, fornisce garanzie al cittadino paziente confermando l'obbligatorietà di una polizza assicurativa a tutela di tutti coloro che partecipano alla sperimentazione clinica e segna un passo significativo nella standardizzazione delle procedure confermando che è necessario che il promotore di una sperimentazione presenti al comitato etico un certificato assicurativo e che il modello debba ricalcare quello standard allegato al decreto stesso. Al comitato etico compete valutare l'appropriatezza della polizza assicurativa collegata agli studi clinici prima di rilasciare il benestare alla sperimentazione clinica
La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni eventualmente cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di fatto accidentale o dipendenti da negligenza, imprudenza o imperizia degli operatori, ovviamente per tutto il periodo della sperimentazione clinica oltre alla necessità di prevedere un periodo di copertura postuma.
E' da ricordare che con deliberazione n. 2855 del 7 ottobre 2008 la Giunta regionale, nelle more della definizione di una normativa nazionale che regolamentasse l'obbligo a carico del promotore di provvedere alla copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche relativamente al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, e preso atto, altresì, delle criticità segnalate dai comitati etici per la sperimentazione su tale tematica, ha ritenuto utile fornire ai comitati istituiti presso la Regione del Veneto alcune linee di indirizzo finalizzate ad agevolare la verifica dell'adeguatezza degli accordi economico-organizzativi tra sponsor e aziende in un quadro di uniformità e a garanzia e tutela dei soggetti più deboli ed esposti.
La deliberazione citata ha approvato un documento di approfondimento in tema di "Rischio e Sperimentazione Clinica" (Allegato A) elaborato dal Comitato regionale di Bioetica che sviluppava, in particolare, aspetti legati alla natura del rapporto tra paziente, medico sperimentatore e promotore della sperimentazione e al sistema normativo vigente in materia di sperimentazioni, ed un documento contenente "Linee guida per l'esame e la valutazione della copertura assicurativa della sperimentazione clinica di medicinali e di dispositivi medici" (Allegato B) che forniva, appunto, alcuni indirizzi rivolti ai comitati etici per la verifica e valutazione dell'adeguatezza delle polizze assicurative.
In proposito va rilevato che i parametri previsti dalle linee guida regionali sono più restrittivi rispetto ai requisiti introdotti dalla disciplina ministeriale e se da un lato pongono la Regione Veneto in una posizione decisamente innovativa e all'avanguardia nel panorama nazionale, nel contempo possono penalizzarla in quanto il maggior rigore adottato con le linee guida regionali potrebbe porre i centri di sperimentazione regionale in condizione di svantaggio rispetto ai centri di altre regioni determinando un diradamento delle sperimentazioni. La normativa regionale, pertanto, necessita di essere rivista, adeguata e coordinata con le disposizioni ministeriali sopravvenute.
Appare ovvio, alla luce di quanto sopradescritto e attesa la novità e la complessità della materia, un approfondimento organico e sistematico delle principali problematiche che impattano su tutti i soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche al fine di rivedere la disciplina della materia alla luce dell'evoluzione normativa ma anche con l'obiettivo di esaminare argomenti e problematiche specifiche quali ad esempio la tutela assicurativa delle sperimentazioni no profit, le tipologie di studio e i profili differenti di rischio, la copertura postuma, il danno in ambito procreativo, etc.
Nelle more di quanto sopra e per evidenti ragioni di uniformità e coordinamento, posto che in questa fase risulta prioritario garantire ai comitati un quadro normativo di riferimento certo finalizzato ad assicurare omogeneità dei livelli di protezione dei partecipanti alla sperimentazione clinica ma anche elementi di garanzia a tutti gli operatori che valutano le sperimentazioni, si propone di revocare l'Allegato B "Linee guida per l'esame e la valutazione della copertura assicurativa della sperimentazione clinica di medicinali e di dispositivi medici" di cui alla deliberazione della Giunta regionale n. 2855 del 7 ottobre 2008 disponendo che i comitati per la sperimentazione debbano riferirsi, per la valutazione della copertura assicurativa delle sperimentazioni, a quanto disposto dal DM 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali".
Contestualmente, si propone la costituzione di un gruppo di lavoro, che sarà nominato e coordinato dal Dirigente regionale della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria, e che avrà il compito di verificare l'impatto del decreto ministeriale sull'attuale contesto regolatorio ed organizzativo al fine offrire un contributo per la definizione di percorsi normativi e criteri di valutazione volti a migliorare le garanzie a tutela del soggetto incluso in una sperimentazione clinica.
A tal fine si propone che il gruppo di lavoro in questione sia così composto:
Si precisa che l'attività del gruppo di lavoro non comporterà per l'Amministrazione regionale alcun onere aggiuntivo.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
delibera
1. di considerare le premesse parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di revocare con decorrenza dalla data di approvazione del presente provvedimento l'Allegato B "Linee guida per l'esame e la valutazione della copertura assicurativa della sperimentazione clinica di medicinali e di dispositivi medici" di cui alla deliberazione della Giunta regionale n. 2855 del 7 ottobre 2008;
3. di dare atto che le disposizioni di cui al Decreto Ministeriale 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali" costituiscono norme di riferimento per i comitati etici per la sperimentazione per la verifica dell'adeguatezza delle polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche;
4. di costituire un gruppo di lavoro al fine di verificare l'attuazione del decreto ministeriale ed esaminare le problematiche che impattano sui soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche, nonché approfondire argomenti e criticità specifiche quali ad esempio la tutela assicurativa delle sperimentazioni no profit, le tipologie di studio e i profili differenti di rischio, la copertura postuma, il danno in ambito procreativo, etc., al fine offrire un contributo per la definizione di percorsi normativi e criteri di valutazione volti a migliorare le garanzie a tutela del soggetto incluso in una sperimentazione clinica;
5. di stabilire che il gruppo di lavoro di cui al punto 4. è così composto:
6. di demandare al Dirigente regionale della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria la nomina, con proprio provvedimento, dei componenti il gruppo di lavoro di cui al punto 5. ed il coordinamento delle attività del gruppo stesso;
7. di precisare che l'attività del gruppo di lavoro non comporterà per l'Amministrazione regionale alcun onere aggiuntivo;
8. di trasmettere la presente deliberazione alle Aziende ULSS ed Ospedaliere del Veneto ed agli IRCCS per gli adempimenti di competenza.
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