Bur n. 55 del 06 luglio 2010

Materia: Convenzioni

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1619 del 15 giugno 2010

Proroga della convenzione 2005-2006 con la Ditta Kedrion SpA per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma conferito dalle strutture trasfusionali dell'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP), nonché produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati. Periodo 01.01.2011 - 31.12.2011.

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [

L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.

Il Veneto ha, com'è noto, promosso sin dal 1998 un progetto di collaborazione interregionale per affrontare in termini di autosufficienza, qualità ed economicità di gestione, la raccolta del plasma e la produzione di emoderivati, progetto che è stato poi formalizzato con l'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP, recepito dalla Regione del Veneto con la DGR n. 3305 del 15 settembre 1998).

L'area organizzata in ambito AIP coinvolge attualmente 11 realtà territoriali per un totale di oltre diciannove milioni di abitanti: Veneto, Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Province Autonome di Bolzano e Trento, Valle d'Aosta (dal 1.1.2000), Toscana (dal 1.1.2001), Basilicata e Liguria (dal 1.1.2002), Umbria (dal 1.1.2005).

Il servizio di cui trattasi prevede il ritiro ed il trasferimento nello stabilimento di lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome aderenti, al fine della produzione - quale risultato finale della lavorazione "in comune" del plasma - delle seguenti specialità medicinali: Albumina (Uman Albumin); Gammaglobuline e.v. (I.G. Vena); Fattore VIII (Emoclot); Fattore IX (Aimafix); Complesso Protrombinico (Uman Complex); Antitrombina III (AT III).

In attuazione del sopra citato Accordo, il Veneto, in qualità di Regione Capofila, ha stipulato con l'allora Ditta Farma Biagini (poi Kedrion SpA), anche a nome e per conto delle altre Regioni e Province Autonome, una convenzione unica, di durata biennale (1999/2000), per il servizio di lavorazione plasma e produzione di emoderivati, in seguito rinnovata per gli anni 2001/2002 (DGRV n. 407/01).

Successivamente, per il biennio 2003/2004, è stata indetta nuova gara di appalto (DGR n. 978/03), e stipulato un nuovo contratto con la ditta risultata aggiudicataria, la Kedrion SpA, registrato a Venezia in data 8 luglio 2003 al n. 2754 - Atti Privati.

Tale rapporto convenzionale è stato quindi rinnovato per il biennio 2005/2006 (DDGR n. 4305/04 e n. 752/05).

Con successive DDGR nn. 2051/06 e 735/07 la suddetta convenzione è stata prorogata per il periodo 1° gennaio 2007 - 31 dicembre 2007, sulla base di quanto disposto dalla Legge n. 219/05.

Inoltre, con successive DDGR nn. 3815/07 e 840/08 la suddetta convenzione è stata prorogata per il periodo 1° gennaio 2008 - 31 dicembre 2008, sulla base di quanto disposto dalle Leggi n. 219/05 e n. 296/06 (Finanziaria 2007), intervenuta quest'ultima in modo significativo rispetto alla normativa vigente: il comma 822, in particolare, ha modificato l'articolo 15, comma 6, della citata Legge n. 219/05 stabilendo che le nuove convenzioni si stipulano decorso un anno dalla data di entrata in vigore del decreto con il quale il Ministero individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni.

Con successive DDGR nn. 2189/08 e 748/09 la suddetta convenzione è stata prorogata per il periodo 1° gennaio 2009 - 31 dicembre 2009, nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi della Legge n. 219/05.

Infine, in assenza di aggiornamenti normativi, con le DDGR nn. 2330/09 e 853/10 la convenzione è stata prorogata per il periodo 1° gennaio 2010 - 31 dicembre 2010.

Con nota del 4 marzo 2010 l'allora Assessore alle Politiche Sanitarie della Regione del Veneto, Ing. Sandro Sandri, ha sollecitato il Ministero della Salute - Direzione della Prevenzione Sanitaria rispetto all'emanazione dei decreti attuativi della Legge n. 219/05, al fine di mettere le Regioni "nella condizione di operare secondo l'intento del legislatore, senza vedersi costrette a ricorrere a continue proroghe delle convenzioni in essere".

Il Parlamento il 12 maggio 2010 ha approvato l'atto denominato "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2009", al momento non ancora pubblicato sulla GURI, che include l'articolo 40 relativo al "Recepimento delle direttive 2005/62/CE e 2001/83/CE. Disposizioni in materia di emoderivati, adeguamento alla farmacopea europea e disposizioni sull'ubicazione degli stabilimenti per il processo di frazionamento in Paesi dell'Unione Europea.", che modifica, tra l'altro, l'articolo 15, comma 2, della Legge n. 219/05.

La Legge Comunitaria 2009, ad oggi individuata come Atto del Senato S.1781-B, fissa un periodo di centoventi giorni dall'entrata in vigore della medesima per l'adozione del decreto che individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue e la Consulta.

Dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto le convenzioni, come già specificato, possono essere stipulate decorso un anno, con la disponibilità pure dello schema tipo di convenzione per la produzione di farmaci emoderivati, ai sensi dell'articolo 15, comma 1, della Legge n. 219/05.

Posto quanto sopra, si ritiene ragionevole affermare che le "nuove" convenzioni non potranno essere stipulate prima del 1.1.2012.

In previsione della scadenza del contratto in essere (31.12.2010) la Regione del Veneto, quale Capofila dell'AIP, per il tramite del CRAT (DDGR nn. 1610/02, 2420/03 e 4166/07), si è attivata per la verifica dello status della normativa in materia, nell'ottica di garanzia della continuità del servizio di plasmaderivazione.

Con nota mail del 2 aprile 2010 l'Ufficio di Coordinamento AIP ha chiesto ai Signori componenti del Gruppo di Coordinamento AIP di esprimere eventuali considerazioni, alla luce della situazione normativa, in merito alla possibilità di chiedere alla Ditta Kedrion S.p.A. di prorogare per il periodo 1.1.2011 - 31.12.2011 il contratto di plasmaderivazione.

Non essendo pervenuta alcuna osservazione ostativa da parte dei componenti del Gruppo di Coordinamento AIP, la Regione del Veneto, quale controparte giuridica del rapporto contrattuale in essere, ha chiesto alla Ditta Kedrion SpA, con note del 9.4.2010 e del 14.4.2010, agli atti, la disponibilità alla proroga annuale del contratto, nel rispetto di quanto previsto dal Capitolato Speciale del servizio in oggetto.

Da parte sua la Ditta, in riscontro a tale richiesta, con nota del 16.4.2010, parimenti agli atti, ha espresso la propria disponibilità a prorogare il servizio nei termini presentati, ovvero sino al 31.12.2011.

Nella riunione del Gruppo di Coordinamento AIP del 20 maggio 2010, come da ordine del giorno, è stata accolta positivamente la risposta della Ditta Kedrion SpA alla richiesta di disponibilità alla proroga annuale della Convenzione per la plasmaderivazione.

Nella stessa nota di cui sopra la Ditta Kedrion SpA ha confermato inoltre quanto previsto dall'art. 15 del Capitolato Speciale circa la revisione dei prezzi secondo l'indice ISTAT rilevato al 31 dicembre 2009 ed al 31 dicembre 2010, impegnandosi a comunicare i nuovi valori economici della convenzione non appena tale variazione sarà pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Sarà cura della Regione Capofila, previa verifica delle modalità di applicazione della variazione dell'indice ISTAT nel periodo indicato, procedere al relativo accoglimento con una seconda deliberazione della Giunta Regionale. In tale occasione si procederà inoltre alla relativa quantificazione degli oneri a carico del Bilancio Regionale per il 2011 sul cap. 60037.

Il Relatore conclude la propria relazione e sottopone all'approvazione della Giunta Regionale il presente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione, ai sensi dell'art.33, 2° comma dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;

VISTA la L. n. 219/05;

VISTA la L. n. 296/06;

VISTE le proprie deliberazioni n. 3305/98, n. 407/01, n. 1610/02, n. 2420/03, n. 978/03, n. 2420/03, n. 4305/04, n. 752/05, n. 2051/06, n. 735/07, n. 3815/07, n. 4166/07, n. 840/08, n. 2189/08, n. 748/09, n. 2330/09 e n. 853/10;

VISTO il contratto in essere con la Ditta Kedrion SpA;

VISTE le note citate in premessa, agli atti;]

delibera

1.       di prorogare di un anno, ovvero dal 1.1.2011 al 31.12.2011, la convenzione in essere con la Ditta Kedrion SpA per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome dell'AIP, nonché produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati;

2.       di rinviare, per le ragioni esposte in premessa, ad un successivo atto giuntale la quantificazione degli oneri derivanti dalla modifica dei prezzi dell'appalto di cui al precedente punto 1, rapportati alla variazione dei prezzi rilevata dal 31 dicembre 2009 al 31 dicembre 2010 secondo l'indice ISTAT che verrà pubblicata sulla G.U. della Repubblica Italiana;

3.       di provvedere agli adempimenti derivanti da quanto sopra attraverso appositi decreti del Dirigente Regionale la Direzione per i Servizi Sanitari, per l'assunzione degli impegni contabili sul cap. n. 60037 nel bilancio 2011.

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