Bur n. 29 del 06 aprile 2010

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 655 del 09 marzo 2010

Accordo Interregionale per l'attività di lavorazione plasma e produzione emoderivati. Compensazione economica emoderivati anno solare 2009; compensazione economica Fattore VIII anno solare 2008; conguagli compensazioni economica Fattore VIII anno plasma 2006.

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [L'Assessore alle Politiche Sanitarie, Ing. Sandro Sandri, riferisce quanto segue.

L'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP) nasce nel 1998 quale progetto di collaborazione interregionale finalizzato al raggiungimento comune, in termini di qualità ed economicità di gestione, dell'obiettivo prioritario dell'autosufficienza, attraverso la raccolta del plasma e la sua lavorazione per la produzione di emoderivati. L'Accordo, formalizzato con DGR n. 3305/98, coinvolge attualmente 11 realtà (Veneto, Abruzzo, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Province Autonome di Bolzano e Trento, Toscana, Umbria e Valle d'Aosta).

Il servizio di cui trattasi prevede il ritiro ed il trasferimento nello stabilimento di lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome (PP.AA.) aderenti, al fine della produzione, quale risultato finale della lavorazione in comune del plasma, delle seguenti specialità medicinali: Albumina (Uman Albumin); Gammaglobuline e.v. (IG Vena); Fattore VIII (Emoclot); Fattore IX (Aimafix); Complesso Protrombinico (Uman Complex); Antitrombina III (AT III).

In attuazione del sopra citato Accordo, il Veneto, in qualità di Regione Capofila, ha stipulato con l'allora ditta Farma Biagini (poi Kedrion SpA), anche a nome e per conto delle altre Regioni/PP.AA., una convenzione unica, di durata biennale (1999/2000), per il servizio di lavorazione plasma e produzione di emoderivati, in seguito rinnovata per gli anni 2001/2002 (DGR n. 407/01). Successivamente, per il biennio 2003/2004, è stata indetta nuova gara di appalto (DGR n. 978/03), con stipula di un nuovo contratto con la ditta risultata aggiudicataria, la Kedrion SpA, registrato a Venezia in data 8 luglio 2003 al n. 2754 - Atti Privati. Tale rapporto convenzionale è stato successivamente rinnovato per il biennio 2005/2006 (DDGR nn. 4305/04 e 752/05); quindi prorogato, di anno in anno, dal 1.1.07 al 31.12.10 (DDGR nn. 2051/06 e 735/07 per il 2007; nn. 3815/07 e 840/08 per il 2008; nn. 2189/08 e 748/09 per il 2009; n. 2330/09 per il 2010).

Al Coordinamento Regionale per le Attività Trasfusionali (CRAT), istituito con DGR n. 1610/02, è stata assegnata la gestione amministrativa e contabile dell'AIP, ex DDGR nn. 2420/03 e 4166/07.

Tra gli scopi fondamentali dell'Accordo si ricorda quello di raggiungere un dimensionamento del plasma conferito per il frazionamento conforme alle esigenze del processo produttivo industriale, beneficiando inoltre, sulla base di tale massa critica, di condizioni più favorevoli dal punto di vista della linearità e continuità nella disponibilità dei prodotti finiti. L'AIP, inoltre, armonizza e regola rapporti di interscambio tra Aderenti per quanto concerne i plasmaderivati ottenuti, nell'ottica del raggiungimento dell'obiettivo prioritario dell'autosufficienza, così come ribadito dal legislatore ex L. 219/05.

Gli emoderivati prodotti in convenzione sono di proprietà di ciascun Aderente: a fronte di un magazzino strategicamente e fisicamente unico, la proprietà regionale degli emoderivati resta ben distinta e definita. A ciascuna Regione/P.A., infatti, spetta una quota della produzione calcolata in base alle quote di fatturazione che intervengono, per ogni lotto, all'atto dell'invio al Controllo di Stato: ad oggi ciò significa che la titolarità è proporzionale alla percentuale di conferimento del plasma inviato da ogni Aderente alla Ditta.

La Regione Capofila, per il tramite del CRAT, provvede alla gestione delle procedure e degli atti relativi all'invio dei prodotti emoderivati dal magazzino unico alle strutture richiedenti delle realtà aderenti all'AIP, tracciando poi a consuntivo le movimentazioni interregionali. La soddisfazione delle richieste da parte del CRAT avviene all'interno di un sistema che tiene conto del piano annuale di programmazione interregionale di invio plasma destinato al frazionamento industriale, del piano di produzione emoderivati, della quota di farmaci plasmaderivati spettanti a ciascun Aderente, dei fabbisogni stimati/dichiarati, nonché delle quantità di emoderivati eventualmente messi a disposizione da realtà in esubero a realtà carenti.

La compensazione interregionale emoderivati

L'«anno plasma» - Il "Regolamento di movimentazione contabile degli emoderivati ceduti/acquisiti" elaborato e approvato all'unanimità dal Gruppo di Coordinamento (GdC, organo decisionale dell'AIP) nella riunione del 8.11.01, stabilisce che la compensazione per plasma ed emoderivati venga effettuata in applicazione del criterio dell'«anno plasma». Ciò con riguardo sia alla compensazione finanziaria del plasma, basata sulla reale percentuale di plasma con la quale ogni Regione/PP.AA. ha contribuito alla produzione di emoderivati, sia con riguardo alla compensazione economica degli emoderivati prodotti, messi a disposizione dalla Ditta (liberati dal controllo di Stato) e utilizzati (distribuiti alle Aziende Sanitarie), ottenuti dalla lavorazione del plasma conferito nel periodo oggetto di compensazione.

L'«anno plasma» si conclude, quindi, nel momento in cui tutti i lotti di emoderivati prodotti con il plasma consegnato all'industria aggiudicataria del servizio dalle strutture trasfusionali afferenti alle Regioni/PP.AA aderenti all'Accordo nel periodo di riferimento sono stati non solo liberati dal controllo di Stato, ma altresì interamente distribuiti, vale a dire usciti dal magazzino di stoccaggio della Kedrion Spa e consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti.

L'«anno solare» -Poiché le caratteristiche del meccanismo compensativo strutturato secondo la logica dell'«anno plasma» appena descritto determinano inevitabilmente uno shift temporale del nesso tra il momento del conferimento del plasma, della relativa lavorazione, dell'ottenimento degli emoderivati e della loro completa distribuzione, coinvolgendo mediamente almeno due o tre anni, il GdC, nella riunione del 18.5.05, ha determinato, riscontrando le esigenze più volte manifestate dagli aderenti all'Accordo, di introdurre un nuovo sistema di calcolo, confermato successivamente nell'incontro del 27.6.05.

Allo scopo dunque di agevolare la definizione economica e la chiusura in tempi più rapidi delle posizioni inerenti lo scambio di emoderivati tra le Regioni/PP.AA. dell'AIP, il GdC ha approvato l'introduzione delle modalità e della tempistica di un nuovo meccanismo compensativo, basato sull'«anno solare», attraverso il quale procedere alla definizione della compensazione economica degli emoderivati.

Tale meccanismo è stato formalizzato con la DGR n. 4039 del 20.12.05, con la quale sono state anche definite le compensazioni delle posizioni relative agli anni 2003 e 2004; le posizioni relative all'anno 2005 sono state acquisite con DGR n. 1381 del 10.5.06; quelle relative all'anno 2006 con DDGR nn. 1601 del 29.5.07 e 2138 del 10.7.07; quelle relative all'anno 2007, contestualmente ai conguagli relativi alle compensazioni economiche emoderivati e finanziaria plasma anni plasma 2003 - 2004 - 2005, con DGR n. 3220 del 28.10.08; quelle relative all'anno 2008, contestualmente ai conguagli relativi alle compensazioni economiche emoderivati e finanziaria plasma anno plasma 2006 (eccetto il Fattore VIII), con DGR n. 1583 del 26.5.09.

Il sistema dei conteggi relativi alla compensazione su «anno plasma», come concordato unanimemente all'interno del GdC, viene mantenuto, a garanzia della correttezza e dell'equità del sistema, fino ad esaurimento del contratto in corso. A fronte della condivisione rispetto all'opportunità pratica del calcolo su anno solare, infatti, si è ritenuto di conservare i conteggi su anno plasma, poiché attraverso tale metodologia è possibile sia definire l'ammontare effettivo (reale) delle diverse posizioni, sia quantificare l'incidenza dei possibili conguagli, laddove necessari, a correzione dei conteggi svolti (in "anticipo") su anno solare, applicando i valori di scambio in vigore al momento in cui il conguaglio si rende materialmente possibile. L'impostazione dell'anno plasma, infatti, è l'unica che consente di correlare senza margine di errore il conferimento del plasma (e la conseguente fatturazione) alla produzione complessiva dei plasmaderivati alla loro distribuzione.

Alla luce di tali considerazioni il GdC, nell'incontro del 10 febbraio 2010, analogamente a quanto operato in passato (v. DDGR citate in precedenza, relative alle compensazioni), ha determinato di includere nei conteggi inerenti la compensazione anno solare 2009 anche le chiusure derivanti sia dalla movimentazione del Fattore VIII anno solare 2008, sia dai conguagli (sempre per il Fattore VIII) per l'anno plasma 2006, il quale si collega, sul versante della distribuzione, alle chiusure effettuate su anno solare dal 2007 al 2009.

Si ricorda, infatti, che nella compensazione emoderivati anno solare 2008 (DGR n. 1583/09), come formalmente approvato dal GdC (riunione del 10.11.08, in particolare), sono state scorporate le posizioni relative al Fattore VIII (sia su anno solare, sia come conguagli derivanti dall'anno plasma 2006), attraverso la sospensione dei relativi conteggi, unitamente alla riattivazione del tavolo di lavoro finalizzato alla determinazione di un nuovo valore di scambio per l'emoderivato, posto che, per le ragioni note ed esplicitate nella DGR n. 1583/09, la tariffa ex DGR n. 3207/04 non era più proponibile quale strumento attraverso il quale determinare le posizioni creditorie/debitorie degli Aderenti.

E' opportuno precisare che, come determinato nel citato incontro del GdC del 10.11.08 (verbale agli atti), nonché formalmente approvato in occasione della riunione del 19.5.09 (verbale agli atti), al fine di provvedere alla chiusura dei conteggi di cui trattasi sarebbe stato utilizzato il valore identificato al termine dei confronti del citato tavolo di lavoro, conferendo mandato alla Regione Capofila per il conseguente atto deliberativo.

Quest'ultimo (DGR n. 1583 del 26.5.09), per ragioni esclusivamente connesse alla tempistica con la quale è stato raggiunto un accordo in merito al nuovo valore di scambio del Fattore VIII, posto che la riattivazione del tavolo di lavoro era avvenuta a fine 2008 (mandato del GdC del 10.11.08), è stato assunto nel corso del 2009 sulla base di tale valorizzazione (0,093€ per UI di Fattore VIII), riprendendo le considerazioni in precedenza svolte e sopra richiamate, il GdC ha formalmente approvato il 10. 2.2010 la chiusura dei conteggi sospesi riferiti all'emoderivato in oggetto, ricomprendendoli nelle elaborazioni relative all'esercizio 2009.

Le movimentazioni originate dalla presente deliberazione, quindi, che come noto rientrano nei flussi della mobilità sanitaria interregionale, conformemente a quanto svolto in passato sono identificate ed assegnate, per ogni Regione/P.A., modificando in aumento o in diminuzione le posizioni relative alla compensazione anno solare 2009 (calcolate conformemente a quanto svolto per gli anni dal 2003 al 2008, come di seguito esplicitato) in base all'effetto dei conguagli del Fattore VIII.

Rispetto alla tematica in esame, prima di entrare nel merito delle modalità di calcolo, si sottolinea che, sulla base delle riflessioni avviate da tempo all'interno degli organi rappresentativi dell'AIP, ragionevolmente a livello di Accordo si opterà a breve per l'introduzione di nuove soluzioni, correlate alla definizione dei rapporti reciproci. E' indispensabile infatti considerare che il contesto di riferimento in cui si opera si è sensibilmente modificato dalle origini dell'AIP ad oggi: si pensi all'incremento dei volumi di conferimento, al miglioramento sul versante delle rese, alla progressiva stabilizzazione della distribuzione di buona parte dei farmaci plasmaderivati presenti nel portafoglio dell'Accordo. Si prefigura, quindi, una situazione di sostanziale e diffusa autosufficienza, in ragione della quale nuovi meccanismi regolatori dovranno essere identificati e formalmente introdotti.

Modalità e tempistica della compensazione interregionale emoderivati su anno solare

La logica dell'impianto della compensazione su anno solare, formalizzato con DGR n. 4039/05, prevede la creazione di un sistema di coefficienti in base al plasma conferito e misurato al 31 dicembre dell'anno precedente; la determinazione della quantità dei flaconi spettanti ad ogni Regione/P.A. per l'anno in corso, contemplando nel conteggio soltanto i lotti liberati dal Controllo di Stato; il confronto nell'arco temporale dell'anno solare tra il valore dello spettante e del consegnato; la compensazione sull'anno delle posizioni eccedentarie/carenti.

Il CRAT, con nota prot. n. 11/2010/A del 1.2.10, ha trasmesso ai Responsabili delle SRC delle Regioni/PP.AA. aderenti all'AIP le tabelle con i conteggi relativi alle compensazioni economiche per lo scambio interregionale di emoderivati con riferimento all'anno solare 2009, integrati dai conteggi relativi al Fattore VIII riferimento all'anno solare 2008, come in precedenza descritto. Nella già citata riunione del GdC del 10.2.10 detti conteggi sono stati formalmente approvati.

Le tabelle vengono allegate al presente atto - di cui fanno parte integrante - sotto la lettera A (Allegato A), e sono state elaborate in applicazione dei criteri di seguito analizzati in dettaglio:

a)        definizione, per l'anno solare 2009, di un sistema di coefficienti, ciascuno per ogni Regione/P.A. aderente, in base al plasma conferito dal 1.1.09 al 31.12.09;

b)        sulla base di tali percentuali, calcolo dei flaconi di emoderivati spettanti ad ogni Regione/PP.AA., per il 2009, considerando nella ripartizione soltanto i lotti liberatidal Controllo di Stato nell'anno stesso;

c)        quantificazione delle quote di emoderivati ritirate da ogni Regione/P.A. in base alle consegne dell'anno, nel periodo 01.01.09 - 31.12.09;

d)        confronto dei valori sopra determinati e conseguente identificazione delle posizioni eccedentarie/carenti;

e)        per il solo Fattore VIII:

-            applicazione della procedura di cui alle lettere a)-d) per le movimentazioni riferite all'esercizio 2008 (con relativi diversi periodi temporali a supporto delle elaborazioni, per quanto riguarda in particolare la costruzione del sistema di coefficienti);

-            determinazione dei conguagli derivanti dal confronto tra le posizioni definite secondo metodologia «anno solare» e quelle derivanti dalla chiusura dell'«anno plasma» (2006), e conseguente correzione, in aumento o in diminuzione, delle posizioni a credito o a debito delle Regioni/PP.AA. aderenti.

Le movimentazioni dell'anno solare 2009

Con riferimento ai passaggi identificati in precedenza alle lettere a)-d), le movimentazioni rilevate e misurate per l'anno solare 2009 hanno portato alla costruzione, in base ai valori del plasma conferito dal 1.1.09 al 31.12.09, distinti per Regione/P.A., di due diverse tabelle di coefficienti, come concordato in seno al GdC. La prima considera l'incidenza del plasma totale di ogni aderente sul totale conferito AIP, la seconda l'incidenza del plasma di categoria A e B di ogni aderente sul totale conferito AIP.

Nelle tabelle approvate dai Responsabili delle SRC delle Regioni/PP.AA. aderenti all'AIP, per ogni emoderivato sono state riportate le rimanenze finali identificate con la compensazione anno solare 2008, distinte in flaconi per ogni Regione/P.A., quali giacenze iniziali da distribuire nell'anno. Prima dell'elenco dei lotti liberati nell'anno è stato inserito un prospetto di sintesi, con tali giacenze e le relative consegne. Sono stati quindi inseriti in sequenza i lotti liberati dal Controllo di Stato nel corso dell'anno, con le relative consegne: il totale dei flaconi, per ogni lotto, è stato ripartito tra le Regioni/PP.AA. in base ai coefficienti di cui sopra. L'Albumina e l'IG Vena sono state ripartite in base al plasma totale; l'Antitrombina III, il Fattore VIII, il Fattore IX ed il Complesso Protrombinico in base alle percentuali relative al plasma di tipo A e B.

Al termine della sequenza di lotti chiusi (ovvero per i quali il totale del lotto risultava consegnato), è stato calcolato il valore totale in flaconi del ripartito, per confrontarlo con il distribuito: tale meccanismo ha prodotto dei risultati in termini di posizioni da compensare, valorizzate in base al regime tariffario di cui alla DGR n. 2771/09, recepita dalle Regioni/PP.AA. dell'AIP. Si riporta di seguito una sintesi del totale delle movimentazioni conteggiate in flaconi:

Con riferimento al passaggio identificato in precedenza alla lettera e), il conguaglio è stato calcolato come segue: le posizioni, espresse in n° di flaconi spettanti e n° flaconi distribuiti, relative ad ogni lotto di Fattore VIII (per ogni Regione/P.A.), così come identificate in base ai conteggi della compensazione su anno plasma, sono state confrontate con le stesse così come inserite nelle compensazioni su anno solare (per l'anno plasma 2006 il confronto ha riguardato lotti inseriti nelle compensazioni su anno solare 2007, 2008 e 2009). Le eventuali differenze sono state recepite per correggere, in aumento o in diminuzione, le posizioni risultanti dalla chiusura dei conteggi della compensazione anno solare 2009, con successiva applicazione del valore di scambio di cui alla citata DGR n. 2771/09.

I valori di scambio degli emoderivati

I valori di scambio degli emoderivati applicati per i conteggi precedentemente descritti sono, ad oggi, quelli introdotti dalla DGR n. 2771 del 22.9.2009, come di seguito indicato:

Le percentuali di riparto per gli emoderivati anno solare 2009

Le percentuali di riparto adottate per il conteggio dei flaconi spettanti a ciascuna Regione/P.A. sono state calcolate prendendo a riferimento il totale del plasma complessivamente conferito nell'anno dalle realtà AIP alla ditta Kedrion S.p.A., misurato al 31 dicembre 2009. Vale, per le considerazioni svolte, la differenziazione relativa alle movimentazioni del Fattore VIII esercizio 2008, per le quali la base di riferimento rimane quella dell'impianto della compensazione anno solare 2008 (e quindi, in particolare, livelli di conferimento plasma al 31.12.08).

Si ricorda infatti che è stata concordata a livello di GdC una diversa modalità di riparto degli emoderivati a seconda della tipologia di plasma conferito, identificando di conseguenza due distinte tabelle di coefficienti: la prima considera l'incidenza del plasma totale di ogni aderente sul totale conferito AIP (per Albumina, Gammaglobuline e.v.: Tav. A) col. I); la seconda l'incidenza del plasma di categoria A e B di ogni aderente sul totale conferito AIP (per AT III, Fattore IX, Complesso Protrombinico: Tav. A) col. II).

Inserimento delle compensazioni emoderivati AIP nel flusso della mobilità sanitaria interregionale

Nel corso della riunione del 23.5.06 del GdC, valutando sia la tempistica del sistema in uso, che ricopre un arco di più anni, sia le implicazioni amministrative in termini di sempre maggiore complessità nelle manovre di bilancio regionale, è emersa l'opportunità di riflettere circa diverse modalità di gestione dei rapporti in esame, con particolare riferimento al loro spostamento nei flussi della mobilità sanitaria interregionale, laddove possibile e praticabile. La Regione del Veneto ha quindi sottoposto al coordinamento tecnico per la mobilità sanitaria interregionale l'ipotesi di inserimento nei saldi di detta mobilità le posizioni creditorie/debitorie derivanti dalla compensazione relativa agli emoderivati dell'AIP.

La Commissione Salute, riunitasi a Roma il 27.9.06, ha approvato la semplificazione della gestione amministrativa e della tenuta contabile centralizzata della movimentazione originata dagli scambi intra-AIP, attualmente coordinate dalla Regione del Veneto, ritenendo che la relativa movimentazione finanziaria possa essere garantita compensando i saldi con la stessa metodologia attualmente in vigore per la mobilità sanitaria interregionale.

A partire dall'attività relativa all'anno 2008, pertanto, come riportato nel Testo Unico - Compensazione Interregionale della Mobilità Sanitaria (Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, 09/061/CR/C7: Roma, 29 luglio 2009) la Regione del Veneto provvede a trasmettere a ciascuna Regione e P.A. aderente all'AIP e al Coordinamento del Gruppo tecnico interregionale dei referenti, nel rispetto della scadenza prevista per gli altri addebiti di mobilità, la rendicontazione dei saldi attivi e passivi.

Tutto ciò premesso e considerato, si propone di prendere atto degli scambi di emoderivati tra gli Aderenti AIP relativamente all'anno solare 2009, così come modificate per effetto dei conguagli più volte richiamati relativi al Fattore VIII, e di procedere all'approvazione delle relative tabelle, attestanti le posizioni creditorie e/o debitorie delle singole Regioni/PP.AA.:

• Tabelle da I a XII - Compensazione emoderivati "anno solare 2009", conguagli Fattore VIII e riepilogo (Allegato A).

Si fa presente che le vigenti disposizioni, ed in particolare le già citate DDGR nn. 4039/05, 1381/06, 1601/07, 2138/07, 3220/08 e 1583/09, prevedono che il Veneto, quale Regione capofila, debba da un lato assicurare il costante monitoraggio di tipo amministrativo-contabile sulle quantità di plasma raccolto e conferito dalle strutture trasfusionali delle Regioni/PP.AA. al fine della produzione di emoderivati, nonché sulle movimentazioni dei prodotti derivanti dalla lavorazione industriale del plasma stesso; dall'altro provvedere, a conclusione di ciascun «anno solare» ed «anno plasma», alla determinazione delle posizioni debitorie e/o creditorie di ciascuna Regione/P.A. ed agli eventuali conguagli praticabili.

A completare il quadro di riferimento, si ricorda che all'interno del GdC i referenti regionali provvedono, previa valutazione positiva della regolarità contabile da parte delle rispettive amministrazioni di riferimento, all'approvazione della documentazione presentata dalla Regione del Veneto, attestante le rispettive posizioni creditorie e/o debitorie delle Regioni/PP.AA.. Con la suddetta approvazione, la Regione Veneto si intende liberata da ogni successiva eventuale contestazione.

Il Relatore conclude la propria relazione e sottopone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, comma 2 dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;

VISTA la legge n. 219/2005 e s.m.i.;

VISTE le proprie deliberazioni n. 3305/1998, n. 1610/02, n. 2420/03, n. 3207/04, n. 4039/05, n. 1381/06, n. 1601/07, n. 2138/07, n. 4166/07, n. 3220/08, n. 1583/09, n. 2771/09;

VISTO il contratto in essere con la ditta Kedrion SpA, ex DDGR nn. 407/01, 978/03, 4305/04, 752/05, 2051/06, 735/07, 3815/07, 840/08, 2189/08, 748/09, 2330/09;

PRESO ATTO delle determinazioni espresse dal GdC dell'AIP nelle riunioni del 18 maggio 2005, 27 giugno 2005, 23 maggio 2006, 10 novembre 2008, 19 maggio 2009, 10 febbraio 2010;

PRESO ATTO della formale approvazione dei conteggi da parte dei Responsabili delle SRC delle Regioni/PP.AA. aderenti all'AIP;

VISTA la documentazione agli atti;]

delibera

1. di approvare, per le ragioni esposte in premessa, il documento allegato al presente atto (Allegato A), del quale costituisce parte integrante e sostanziale;
2. di dare mandato al Dirigente Regionale della Direzione Risorse Socio Sanitarie di provvedere agli adempimenti conseguenti, con riferimento all'inserimento degli importi di cui all'Allegato A nella mobilità sanitaria interregionale.

(seguono allegati)

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