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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 4250 del 29 dicembre 2009
D.M. 8 giugno 2001 "Assistenza Integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimenta- zione particolare". Integrazione Centri di riferimento previsti dall'art. 2 comma 1.
(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [Riferisce L'Assessore alle Politiche Sanitarie, ing. Sandro Sandri:
Il D.M. 8 giugno 2001 "Assistenza Integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare" che, in attuazione di quanto previsto dall'art. 2 del D.Lgs. 29.4.1998 n. 124, ha innovato la disciplina dell'erogazione a carico del SSN di prodotti dietetici a favore di soggetti affetti da alcune patologie, stabilisce che l'erogazione dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare rientra nei Livelli Essenziali di Assistenza per i soggetti affetti da:
nonché per i nati da madri sieropositive, per i quali è prevista l'erogazione di sostituti del latte materno fino al compimento del sesto mese d'età.
L'art. 2, comma 1 del Decreto Ministeriale in oggetto, stabilisce inoltre che spetti alle Regioni individuare i Centri di riferimento deputati all'accertamento e alla certificazione delle patologie che costituiscono l'ambito di applicazione del Decreto stesso, ai fini dell'erogazione dell'assistenza prevista.
Conseguentemente la Giunta Regionale ha adottato la DGR n. 2922 del 209/10/2002, integrata da successiva DGR n. 788/2003, tenendo contestualmente conto del D.M. 18.5.2001 n. 279 "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5 comma 1 lett. b) del D. Lgs. 29.4.1998 n. 124" che prevede l'istituzione della Rete Nazionale delle Malattie Rare, costituita da presidi individuati dalle Regioni quali centri abilitati ad erogare prestazioni finalizzate alla diagnosi e al trattamento delle malattie rare individuate nell'elenco allegato al Decreto stesso.
Infatti l'inclusione nell'elenco delle malattie rare allegato al D.M n. 279 della "sprue celiaca" fra le patologie afferenti al gruppo di malattie dell'apparato digerente e della "dermatite erpetiforme" variante clinica della malattia celiaca, fra le patologie afferenti al gruppo delle malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo, ha reso necessario puntualizzare la corretta interpretazione dei due Decreti Ministeriali, atteso che entrambi richiedono, per le rispettive finalità, l'individuazione di Centri regionali deputati alla formulazione della diagnosi nelle diverse forme della malattia celiaca.
Allo scopo di far chiarezza a riguardo, la Direzione Programmazione Socio Sanitaria si è avvalsa del contributo di clinici specialisti con specifica competenza clinica e diagnostica sulla malattia celiaca, che hanno fornito le seguenti indicazioni.
Dal punto di vista epidemiologico, la malattia celiaca, nota come intolleranza permanente al glutine è una malattia ad alta prevalenza (1:184 casi registrati in Italia, pari a più di 54 ogni 10.000 abitanti). La celiachia, nella sua forma classica, è dunque una malattia frequente, con manifestazioni note e studiate da tempo, che possono talvolta manifestarsi con sintomi sfumati, il cui trattamento in genere richiede unicamente il ricorso ad una dieta priva di glutine.
L'indiscutibile evidenza epidemiologica a carico della manifestazione classica e più comunemente diffusa della patologia, che trae beneficio unicamente dalla dieta aglutinata - evidenziata anche dal DM 8 giugno 2001 che nelle premesse recita "Considerato che la popolazione affetta da morbo celiaco è in continuo aumento" - appare in contrasto con il criterio utilizzato ai fini dell'individuazione delle malattie rare, operata con il DM 279/2001. Tale criterio, richiamato anche al punto 2.1 della circolare Ministero della Sanità n. 13/2001 "Indicazioni per l'applicazione dei regolamenti relativi all'esenzione per malattie croniche e rare" attiene, oltre che dai dati di prevalenza delle varie patologie nei diversi Paesi, alle indicazioni del "Programma di azione comunitario sulle malattie rare 1999-2003", che definisce "rare" le malattie con prevalenza inferiore a 5 per 10.000 abitanti.
La forma grave e complicata della malattia celiaca (o sprue celiaca) richiede cure ed accertamenti più complessi della semplice dieta. La letteratura descrive come suoi sintomi: importante calo ponderale, distensione addominale, diarrea profusa, malassorbimento, ipodistrofia, disprotidemia.
La dermatite erpetiforme è una manifestazione bollosa della cute, che studi recenti hanno permesso di associare con l'intolleranza al glutine, causata dal deposito granulare di immuno-complessi sulla cute colpita. Tale quadro si associa a vari gradi di enteropatia e viene diagnosticato con un esame istologico-immunoistochimico della biopsia cutanea. Sia le manifestazioni cutanee che l'enteropatia associata beneficiano comunque della dieta aglutinata.
Un'applicazione logica e coerente dei due Decreti Ministeriali succitati, fa ritenere pertanto che i due provvedimenti si riferiscano a manifestazioni cliniche diverse della malattia celiaca, a diversa prevalenza e frequenza nella popolazione, per le quali sono individuati percorsi di diagnosi, certificazione e tutela distinti. Rientrano conseguentemente nell'ambito di applicazione del D.M. n. 279/2001 solo la "sprue celiaca" e la "dermatite erpetiforme" nomi della malattia presenti nel DM 279/2001, in quanto manifestazioni più gravi e quindi rare, della celiachia. Per tali forme la rarità e complessità giustificano il ricorso a pochi Centri superspecialistici, tali da tutelare in maniera più completa il soggetto affetto, rientrando invece il morbo celiaco, nella sua manifestazione classica, unicamente nell'ambito di applicazione del DM 8 giugno 2001 citato.
Tale distinzione, peraltro, prevede comunque l'erogazione degli alimenti senza glutine prevista dal DM 8 giugno 2001, secondo le modalità definite in ambito regionale dalla Giunta Regionale a tutte le forme della malattia celiaca, nella quale è imprescindibile l'adozione di un regime dietetico privo di glutine.
Con DGR n. 2922 del 29/10/2002 successivamente integrata con n. 788/2003 sono stati individuati i Centri deputati alla diagnosi della forma classica della malattia celiaca, ritenendo di autorizzare alla diagnosi negli adulti, per le finalità del Decreto in oggetto in oggetto, le Unità Complesse di Gastroenterologia delle Aziende ULSS ed Ospedaliere
Si propone ora, alla luce dell'istanza avanzata dal Direttore Generale dell'Azienda ULSS n. 8 Asolo Castelfranco, di integrare l'elenco delle strutture autorizzate per gli adulti, includendovi l'Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia del Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto sulla scorta del criterio già utilizzato e considerata la attestazione prodotta dalla Direzione Generale dell'Azienda stessa circa l'esperienza vantata (casistica e possibilità diagnostica) dell'Unità Operativa nella diagnosi e trattamento del morbo celiaco.
A tale struttura, così come per le altre già autorizzate per le medesime finalità, alla quale gli assistiti afferiranno su richiesta del medico curante, spetterà la diagnosi della malattia celiaca nelle sue manifestazioni cliniche classiche, da formularsi sulla base dell'esame bioptico intestinale.
La certificazione della diagnosi rilasciata in caso di accertamento bioptico positivo, avrà validità temporale illimitata ai fini dell'assistenza integrativa erogabile ai sensi del DM 8 giugno 2001.
Richiamando la DGR n. 204/2001, e successive modifiche ed integrazioni, con la quale la Regione ha autorizzato i Presidi Regionali accreditati per le Malattie Rare ex DM 279/2001, si conferma, ad integrazione di quanto in essa disposto:
Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento
LA GIUNTA REGIONALE
delibera
1. Di integrare, per le motivazioni esposte in premessa, che si intendono integralmente richiamate, l'elenco dei Centri riferimento per l'accertamento e la certificazione del morbo celiaco nei soggetti adulti, di cui all'art. 2, comma 1 del DM 8 giugno 2001, includendovi la seguente struttura:
A) per i soggetti adulti: ULSS n. 8 Asolo
Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
2. Di confermare che il Centro di cui al punto 1. dovrà attenersi, relativamente al percorso diagnostico e alle modalità di certificazione della malattia celiaca prevista dal DM 8 giugno 2001, alle disposizioni stabilite in materia dalla Giunta Regionale, confermando che è condizione imprescindibile per la formulazione della diagnosi di morbo celiaco l'effettuazione della biopsia intestinale
3. Di confermare che la diagnosi di "sprue celiaca" e "dermatite erpetiforme", variante clinica della malattia celiaca, entrambi nomi di patologia inclusi nell'elenco delle patologie rare di cui al DM 279/2001, spettino, per le motivazioni esposte in premessa, unicamente ai Presidi Regionali di Riferimento per le Malattie Rare, già individuati con proprio provvedimento n. 204 del 8.02.2002 e successive modifiche ed integrazioni.
4. Di trasmettere al Centro di cui al punto 1. copia del presente atto per gli adempienti conseguenti.
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