Bur n. 14 del 16 febbraio 2010

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 4253 del 29 dicembre 2009

Art. 8 della legge 405/2001. Indicazioni organizzative per la distribuzione diretta dei farmaci dopo ricovero e/o dopo visita specialistica e dei farmaci in PHT.

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [L'Assessore alle Politiche Sanitarie, Ing. Sandro Sandri, riferisce quanto segue:

Fin dall'accordo siglato l'8 agosto 2001 tra lo stato e le Regioni, in materia di assistenza sanitaria e delle risorse ad essa dedicate, il tema del controllo della spesa farmaceutica è stato uno dei punti più importanti in discussione.

Detto accordo, recepito sul piano normativo con la legge n. 405 del 16.11.2001, di conversione del D.L. 19.09.2001, n. 347 "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria", aveva previsto una serie di misure concernenti l'assistenza farmaceutica territoriale al fine di consentirne da un lato la razionalizzazione e, dall'altro, il controllo della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

In particolare l'articolo 8 trattava di particolari modalità di erogazione dei medicinali agli assistiti, prevedendo che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, anche attraverso l'adozione di provvedimenti di tipo amministrativo, avessero la facoltà di:

a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale, da definirsi in sede di convenzione;

b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base delle direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.

Con la DGR n. 354 del 15.2.2002, la Giunta Regionale aveva approvato delle disposizioni applicative della citata legge n. 405/2001, prevedendo le modalità organizzative di accesso all'assistenza farmaceutica da parte dei pazienti in dimissione da ricovero o dopo visita specialistica, al fine di monitorare l'appropriatezza delle scelte terapeutiche nella continuità assistenziale ospedale-territorio, sia attraverso la distribuzione diretta dei farmaci da parte delle strutture pubbliche che attraverso la stipula di accordi con l'Associazione dei titolari di farmacia (Federfarma Veneto) e l'Associazione distributori farmaceutici (ADF).

Con la successiva DGR n. 1999 del 26.7.2002, come conseguenza del protocollo siglato con Federfarma Veneto e ADF, venivano quindi date disposizioni, per i farmaci di alto costo utilizzati in specifiche indicazioni documentabili con Piano Terapeutico ed elencati nell'allegato 2 al decreto 22 dicembre 2000, in merito alla distribuzione attraverso la rete delle farmacie convenzionate dei farmaci acquistati dall'ospedale, evitando così disagi ai cittadini e riducendo i costi sia sociali che a carico del SSN.

Detti accordi - approvati con la sopra citata DGR e con la successiva n. 3353 del 7.11.2003 - prevedevano una sperimentazione (che coinvolgeva inizialmente solamente l'Azienda ULSS n. 14 di Chioggia e, per quanto attiene i distributori intermedi, solamente quelli aventi sede nella Regione Veneto) di dispensazione, da parte delle farmacie convenzionate per conto delle Aziende ULSS - la cosiddetta Distribuzione per Conto (DPC) - dei farmaci di cui all'"allegato 2", previo riconoscimento di una quota differenziata per le farmacie e per la distribuzione intermedia, calcolata in percentuale sul prezzo al pubblico delle specialità medicinali erogate (al netto dell'IVA). 

In considerazione dell'esito favorevole prodotto nei primi sei mesi dell'anno 2004 presso la ULSS n. 14 di Chioggia, sia sul piano economico di contenimento dei costi che sul piano organizzativo e logistico in virtù della definizione di un disciplinare tecnico che permetteva, attraverso appositi tracciati record e l'interfacciamento dei sistemi informatici, la comunicazione in tempo reale delle movimentazioni del farmaco attraverso tutta la filiera distributiva, tale accordo veniva esteso anche alla provincia di Venezia e alla ULSS n. 18 di Rovigo estendendo alle stesse, in un contesto gestionale su area vasta, anche l'applicazione del disciplinare tecnico e quindi dei sistemi informatici, gestionali e logistici.

Nel contempo i farmaci dispensabili "in doppia via", elencati nell'allegato 2 al decreto del 22 dicembre 2000 e attualmente inseriti nel PHT Prontuario per la continuità Ospedale Territorio, sono stati rivisti e ampliati da parte della Commissione Unica del Farmaco prima, e successivamente dall'Agenzia Italiana del Farmaco a seguito di specifici provvedimenti di riclassificazione dei medicinali; questo ha portato ad un aumento dei pazienti in trattamento con detti farmaci e molti di loro sono in uno stato di cronicità per il quale risulta favorevole la dispensazione diretta attraverso la rete delle farmacie territoriali e il contemporaneo monitoraggio del rapporto costo/efficacia attraverso il Piano Terapeutico.

Conseguentemente anche altre Aree Vaste della Regione Veneto, e in particolare quelle della provincia di Vicenza e di Verona, si sono organizzate su area vasta per la distribuzione per conto dei farmaci del PHT attraverso specifici accordi con i rappresentanti locali di Federfarma e di ADF. 

Nell'ambito di questo quadro normativo e organizzativo sono recentemente intervenuti dei provvedimenti a livello nazionale in materia di contenimento della spesa a seguito dell'introduzione dei nuovi tetti previsti per la spesa farmaceutica sia territoriale che ospedaliera come stabilito dalla recente legge 222/2007.

Inoltre gli obblighi informativi verso Il Ministero Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, il Ministero dell'Economia e delle Finanze e l'AIFA, individuati dal Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 31 luglio 2007, prevedono che le Regioni inviino ai citati ministeri i dati relativi a tutti i farmaci in Distribuzione diretta e in Distribuzione per conto, al fine della determinazione dei tetti della spesa farmaceutica a carico del SSN. 

Nell'ambito della "distribuzione per conto", nell'anno 2007 (DGR n. 1072 del 17.4.2007) la Regione aveva recepito il rinnovo dell'accordo concluso nell'area vasta che comprende la provincia di Venezia e l'ULSS n. 18 di Rovigo, anche sulla base dell'esperienza maturata nel corso delle attività svolte al fine di snellire le procedure amministrativo-contabili presso l'area vasta, su una nuova ipotesi di remunerazione del servizio, che passava dalla corresponsione di una quota percentuale sul prezzo pubblico al pagamento di un prezzo fisso per ricetta.

Il recepimento di tale accordo veniva inteso come l'avvio di una sperimentazione, che doveva portare in seguito ad un sistema unico regionale per l'attività di distribuzione per conto, sia sul piano organizzativo gestionale e logistico che su quello dei costi che dovevano essere rivisti e rivalutati secondo logiche di economicità, efficienza organizzativa e risparmio. Inoltre veniva ipotizzata l'approvazione di un disciplinare unico a livello regionale, da approvare con provvedimento regionale, al fine di renderlo più aderente alle nuove modalità di distribuzione.

Con la stessa DGR si prevedeva inoltre che in detta modalità di distribuzione (DPC) rientrano tutti i farmaci inseriti nel PHT, mentre potevano rimanere esclusi dalla distribuzione per conto i trattamenti terapeutici destinati a quei pazienti che, per le loro particolari condizioni cliniche, necessitino di un controllo sistematico da parte delle strutture ospedaliere.

Più di recente, in considerazione anche della recente emanazione del D.Lvo 153/2009 che stabilisce ed elenca una serie di servizi che le farmacie convenzionate possono fornire al SSN, tra cui rientra a tutti gli effetti anche la distribuzione di farmaci per conto delle Aziende ULSS, si ritiene particolarmente opportuno un accordo valido a livello regionale. 

In considerazione di queste necessità, ma anche alla luce degli obiettivi assegnati ai Direttori Generali con la DGR n. 2860 del 7.10.2008, che, per quanto attiene l'assistenza farmaceutica, risultano essere i seguenti:

• 4.C In merito alla spesa farmaceutica convenzionata + diretta sia con l'adesione ai progetti tesi a dare uniformità organizzative di gestione dei farmaci in distribuzione diretta , anche attraverso l'organizzazione dipartimentale di area vasta che con l'adesione alle logiche di governo della spesa farmaceutica convenzionata attraverso accordi con la medicina generale o altri strumenti per il contenimento della spesa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci.
• 4.D In merito alla spesa farmaceutica ospedaliera con l'attuazione di progetti dedicati attivati dalla Regione Veneto anche a seguito degli indirizzi dati dalle Commissioni Tecniche Regionali sull'HTA.

è stato costituito un gruppo di lavoro i cui componenti, individuati dal Coordinamento dei Direttori Generali, sono due rappresentanti dei Direttori Generali, tre Direttori Sanitari e un farmacista rappresentante di ciascuna Area Vasta della Regione al fine di condividere, nell'ambito di questi tipi di distribuzione dei farmaci, sistemi e organizzazioni uniformi e per quanto possibile standardizzati.

Dagli elementi emersi nei periodici incontri, organizzati presso il Servizio Farmaceutico Regionale, del predetto gruppo di lavoro si è evidenziata la necessità di uniformare a livello regionale l'attività di distribuzione diretta e per conto allo scopo di:

• Garantire l'accesso ai farmaci in distribuzione diretta a tutti gli assistiti aventi diritto con le stesse modalità in tutto il territorio regionale
• ottimizzare i sistemi gestionali, logistici e amministrativo-contabili mediante l'utilizzo di sistemi informatici che consentano la comunicazione dei dati tra le ULSS e l'Amministrazione Regionale
• definire le modalità di compensazione delle prestazioni rese ad assistiti residenti nelle diverse ULSS
• ottenere un monitoraggio continuo del flusso dei dati verso la Regione ad implementazione del data warehouse regionale al fine di permettere un confronto in relazione ai dati della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera, rafforzando la sorveglianza sull'appropriatezza di impiego dei farmaci nella continuità assistenziale ospedale-territorio e il controllo del rispetto dei tetti di spesa previsti dalla legge 326/2003 e successive modifiche ed integrazioni. 

Il gruppo di lavoro così costituto, quale primo intervento, ha ritenuto di aggiornare e dare un'indicazione uniforme per la distribuzione diretta dei farmaci alla dimissione da ricovero ospedaliero o dopo visita specialistica individuando i contenuti del "modello" (approvato con Decreto dirigenziale 141 del 30 settembre 2009) da utilizzare come allegato alla lettera di dimissione e dando anche delle indicazioni di tipo organizzativo, stabilendo in particolare che: 

• la terapia distribuita direttamente, laddove possibile, deve dare garanzia di continuità per tutto il ciclo di terapia e fino ad un massimo di 3 mesi;
• la gestione della distribuzione diretta deve essere uniforme ed estesa ai pazienti residenti nella Regione Veneto, anche alla luce degli obiettivi assegnati ai Direttori Generali con la citata DGR n. 2860 del 7.10.2008.
• favorire la prescrizione dei principi attivi a brevetto scaduto, in maniera condivisa tra ospedale e territorio, in modo tale da governare il mix verso farmaci brand della stessa categoria omogenea di prodotti.

In un recente incontro del sopra citato gruppo di lavoro si è convenuto che i due canali di distribuzione dei farmaci non devono essere alternativi, ma che al contrario devono integrarsi anche per garantire il libero accesso del cittadino al canale distributivo più consono a rispondere in modo efficace e tempestivo alle sue esigenze. La DPC deve quindi essere intesa come un supporto alla distribuzione diretta.

Sulla base di quanto sopra esposto, con il presente provvedimento si intende dare delle indicazioni in merito alla materia in oggetto al fine di addivenire ad una uniformità organizzativa e gestionale a livello regionale, tenuto conto che la distribuzione diretta è stata regolamentata con la DGR n. 2002 del 30.6.2009, con il successivo Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi socio sanitari n. 141 del 30.9.2009 e con la nota dello stesso Dirigente prot. n. 650812/50070201/E.930.01.1 del 20.11.2009.

Si prende atto pertanto che in Distribuzione Diretta possono essere distribuiti tutti i farmaci consentiti dalla vigente normativa e che garantiscono la corretta gestione dei pazienti nella continuità assistenziale ospedale - territorio.

Si propone quindi:

Distribuzione per conto - DPC

• possono essere distribuiti attraverso questo canale farmaci ed altri prodotti sanitari secondo specifici accordi stipulati tra le parti;
• l'istituzione di un tavolo di lavoro multidisciplinare (da definire con specifico provvedimento del Dirigente della Direzione Piani e programmi socio sanitari) cui parteciperanno anche le Associazioni interessate - Federfarma e ADF - per la definizione delle modalità organizzative del servizio e il successivo controllo degli accordi stipulati;
• la definizione delle specifiche applicative del servizio e della sua remunerazione dovranno essere definite, in via ordinativa, entro tre mesi dall'adozione del presente provvedimento;
• qualora il termine sopra indicato non possa essere rispettato per oggettivi impedimenti, le Aziende ULSS garantiranno la continuità del servizio secondo l'organizzazione attualmente in essere in ciascuna realtà fino alla definizione delle nuove modalità operative da parte del tavolo di lavoro sopra citato.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento

LA GIUNTA REGIONALE

• UDITO il relatore, Vice Presidente - Assessore alle Politiche Sanitarie, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, comma 2° dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine ala compatibilità con la legislazione statale e regionale;
• VISTO il proprio provvedimento n. 354/2002; VISTO il proprio provvedimento n. 1999/2002;
• VISTO il proprio provvedimento n. 3353/2003;
• VISTO il proprio provvedimento n. 1072/2007;
• VISTO il proprio provvedimento n. 2860/2008;
• VISTA la legge 405/2001
• VISTO il Decreto ministeriale 22 dicembre 2002;
• VISTA la determinazione AIFA del 29 ottobre 2004;
• VISTA la legge 326/2003;
• VISTA la legge 222/2007;
• VISTO il Decreto ministeriale del 31 luglio 2007;
• VISTA il proprio provvedimento n. 2002/2009;
• VISTO il Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi socio sanitari n. 141/2009;
• CONSIDERATA la nota prot. n. 650812/50070201/E.930.01.1 del 20.11.2009;]

delibera

1.       Di prendere atto della necessità di uniformare a livello regionale l'attività di distribuzione, come indicato nelle premesse che si intendono qui integralmente riportate, allo scopo di:

• permettere l'accesso ai farmaci del PHT a tutti gli assistiti aventi diritto con le stesse modalità in tutto il territorio regionale

• ottimizzare i sistemi gestionali, logistici e amministrativo-contabili mediante l'utilizzo di uno stesso sistema informatico e l'applicazione di un unico disciplinare tecnico al fine di permettere la comunicazione dei dati tra le ULSS e L'Amministrazione Regionale

• definire le modalità di compensazione delle prestazioni rese ad assistiti residenti nelle diverse ULSS

• ottenere un monitoraggio continuo del flusso dei dati verso la Regione ad implementazione del data data warehouse regionale al fine di permettere un confronto in relazione ai dati della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera, rafforzando la sorveglianza sull'appropriatezza di impiego dei farmaci nella continuità assistenziale ospedale-territorio e il controllo del rispetto dei tetti di spesa previsti dalla legge 326/2003;

2.       Di prendere atto che la Distribuzione Diretta è stata regolamentata con la DGR n. 2002 del 30.6.2009, con il successivo Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi socio sanitari n. 141 del 30.9.2009 e con la nota dello stesso Dirigente prot. n. 650812/50070201/E.930.01.1 del 20.11.2009;

3.       Di prendere atto che in Distribuzione Diretta possono essere distribuiti tutti i farmaci consentiti dalla vigente normativa e che garantiscono la corretta gestione dei pazienti nella continuità assistenziale ospedale - territorio;

4.       Di prendere atto che i due canali di distribuzione dei farmaci non devono essere alternativi ma che al contrario devono integrarsi anche per garantire il libero accesso del cittadino al canale distributivo più consono a rispondere in modo efficace e tempestivo alle sue esigenze;

5.       Di stabilire che attraverso la Distribuzione per conto - DPC possono essere distribuiti farmaci ed altri prodotti sanitari secondo specifici accordi stipulati tra le parti;

6.       Di istituire un tavolo di lavoro multidisciplinare cui parteciperanno anche le Associazioni interessate - Federfarma e ADF - per la definizione delle modalità organizzative del servizio e la successiva verifica degli accordi stipulati ad un anno dalla loro stipula;

7.       Di demandare ad un successivo provvedimento del Dirigente della Direzione Piani e programmi socio sanitari la formalizzazione del tavolo di lavoro di cui al punto precedente;

8.       La definizione delle specifiche applicative del servizio e della sua remunerazione dovranno essere definite, in via ordinativa, entro tre mesi dall'adozione del presente provvedimento;

9.       Qualora il termine sopra indicato non possa essere rispettato per oggettivi impedimenti, le Aziende ULSS garantiranno la continuità del servizio secondo l'organizzazione attualmente in essere in ciascuna realtà, fino alla definizione delle nuove modalità operative da parte del tavolo di lavoro di cui al punto 5.

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