Bur n. 47 del 09 giugno 2009

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1461 del 19 maggio 2009

Legge 296 del 27 dicembre 2006, art. 1 comma 819, programmi di farmacovigilanza attiva. Approvazione dei progetti di farmacovigilanza di valenza nazionale o multiregionale.

L'Assessore alle Politiche Sanitarie, Ing. Sandro Sandri, riferisce quanto segue:

Richiamando quanto esposto nel precedente provvedimento n. 4177 del 30 dicembre 2008 si ricorda la normativa nazionale che ha previsto l'istituzione di programmi di farmacovigilanza da parte del Ministrero della Salute ed attualmente del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali nonché dell'Agenzia Italiana del Farmaco, nata dal bisogno di allargare il controllo dell'efficacia dei farmaci nel momento in cui vengono utilizzati dopo la commercializzazione considerato che nelle fasi sperimentali di messa a punto vengono utilizzati in gruppi selezionati di pazienti ed in condizioni ottimali, al fine di monitorare il rapporto rischio/efficacia nella popolazione generale, garantire l'appropriatezza d'uso e la governance ospedale-territorio.

Per la promozione di queste attività di vigilanza e di informazione nei confronti degli operatori, con la legge n. 449 del 27 dicembre 1997, all'art.36, comma 14, era stata stanziata, a decorrere dall'anno 1999, una somma pari a 100 miliardi di lire che doveva essere utilizzata per il 50% dalle regioni e dalle province autonome (avvalendosi a tal fine anche delle aziende unità sanitarie locali), e per il restante 50% direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanità.

Tale normativa è stata recentemente rivista, infatti la legge n. 296 del 27 dicembre 2006 all'art. 1, comma 819, anche in conseguenza dell'istituzione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) cui fa attualmente capo il sistema nazionale di farmacovigilanza secondo quanto previsto dal D.lvo n. 219 del 24 aprile 2006, ha modificato la precedente legislazione nazionale e previsto la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, su proposta del Ministero della Salute e in accordo con le regioni e le province autonome, attraverso la stipula di apposite convenzioni tra l'AIFA stessa e le singole regioni per l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97.

Secondo quanto previsto dall'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007, il finanziamento previsto per le attività sopra descritte viene erogato a ciascuna regione per una parte, pari al 30% del fondo, su base pro-capite per la prosecuzione di attività già in essere o come anticipo sui programmi da realizzare e per il restante 70% per il finanziamento di specifici progetti, di cui il 60% per progetti a valenza regionale e il 10% per quelli a valenza multiregionale o nazionale, presentati dalle regioni e approvati dall'AIFA.

In virtù della norma sopra specificata nella nostra Regione sono stati proposti ed approvati (DGR n. 4177 del 30 dicembre 2008) i progetti, a carattere regionale, proposti dal Coordinamento Regionale sul Farmaco e approvati dall'AIFA che fanno capo al suddetto finanziamento pari al 60% del fondo previsto dall'AIFA.

Con il medesimo provvedimento è stata inoltre approvata la Convenzione tra AIFA e Regione in materia di farmacovigilanza a norma dell'art. 1, comma 819 della legge n. 296/2006.

Si ricorda che in detta convenzione, sottoscritta in data 31 dicembre 2008, all'art. 6 è espressamente previsto che:

1. Per il finanziamento delle iniziative, di cui al precedente art. 2, la Regione riceverà un corrispettivo pari ad Euro 1.838.250,00 (100%)
2. L'Agenzia si impegna, entro 90 giorni dalla firma della presente Convenzione, a trasferire alla Regione il suddetto importo.
3. Le modalità di erogazione del finanziamento, come previsto dall'accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007, sono le seguenti:
   1. una prima trance, che ammonta ad € 551.475/00 (Euro cinquecento cinquantunmila quattrocento settantacinque), pari al 30% del fondo, già erogata, su base pro-capite, per il proseguimento di iniziative già in atto e/o quale anticipazione sui programmi da realizzare;
   2. una seconda trance, che ammonta ad €1.102.950/00 (Euro un milione centoduemila novecento cinquanta), pari al 60% del fondo, verrà erogata all'atto della stipula della Convenzione
   3. una ultima parte che ammonta ad € 183.825/00 (Euro centoottantatremila ottocentoventicinque/00) pari al 10% del fondo, verrà impiegata per progetti di valenza nazionale o multiregionale; le Regioni che aderiranno ai singoli progetti verranno finanziate per la quota riferita alla loro Regione.

Relativamente all'ultimo punto elencato la Regione Veneto ha aderito ai seguenti progetti, che sono già stati sottoposti all'AIFA e approvati dalla stessa:

• IDAN (Italian Drug Assessment Network). Attivazione di una rete di Technology assessment sui farmaci - coordinato dalla Regione Veneto.
• Monitoraggio Epidemiologico di Reazioni ed Eventi Avversi da Farmaci in Pronto Soccorso - Progetto di Farmacovigilanza (MEREAFaPS) - coordinato dalla Regione Lombardia

Entrambi sono raccordati e integrati con i progetti regionali già approvati e relativi rispettivamente a Progetto n. 8 - Attività Regionale di Technology Assessment (TA) e Valutazione dei Consumi Ospedalieri, Progetto n. 2 - Monitoraggio intensivo ospedaliero: reazioni avverse da farmaci prevenibili e progetto n. 9 La Gestione del rischio clinico nei reparti ospedalieri. Pertanto le figure professionali impegnate nei progetti regionali saranno incaricate di seguire anche per i progetti di cui al presente provvedimento.

Per quanto attiene i costi previsti dai predetti progetti multiregionali si sottolinea che gli stessi saranno finanziati per quanto di competenza della Regione Veneto con la quota prevista dall'AIFA che risulta essere pari a € 183.825/00 (Euro centoottantatremila ottocentoventicinque/00).

Tutto ciò premesso, essendo stati presentati all'AIFA i progetti di farmacovigilanza a carattere multiregionale che fanno capo al citato finanziamento AIFA pari al 10% del fondo, ai quali partecipa la Regione Veneto e che vengono riportati nell'Allegato A, si rende necessario procedere alla loro approvazione.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

• Udito il relatore incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2° comma, dello Statuto, il quale dà atto che la Struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;
• Vista la legge n. 449 del 27 dicembre 1997;
• Vista la legge n. 296 del 27 dicembre 2006;
• Visto il D.lvo n. 219 del 24 aprile 2006;
• Visto l'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007;
• Vista la D.G.R. n. 4177 del 30 dicembre 2008;
• Vista la Convenzione sottoscritta da AIFA e dalla Regione Veneto in data 31 dicembre 2008;

delibera

1. di approvare i progetti, a carattere multiregionale, già approvati dall'AIFA e riportati nell'allegato A, che formano parte integrante del presente atto.
2. di inviare i progetti di cui al punto precedente all'Agenzia Italiana del Farmaco per i seguiti di competenza.

(seguono allegati)

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