Bur n. 9 del 27 gennaio 2009

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 4177 del 30 dicembre 2008

Legge 296 del 27 dicembre 2006, art. 1 comma 819, programmi di farmacovigilanza attiva. Approvazione della convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco e la Regione Veneto. Approvazione dei progetti di farmacovigilanza proposti dal Coordinamento Regionale sul Farmaco e dalle Aziende ULSS della Regione.

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [L'Assessore alle Politiche Sanitarie, Ing. Sandro Sandri, riferisce quanto segue:

Il controllo e la sorveglianza dei farmaci posti in commercio sono effettuati attraverso la definizione di specifici programmi di farmacovigilanza che a volte possono essere indipendenti, ma per la maggior parte pubblici e di competenza del Ministero della Salute ora Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali nonché dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

L'esigenza di istituire tali programmi è nata dal bisogno di allargare il controllo dell'efficacia dei farmaci nel momento in cui vengono utilizzati dopo la commercializzazione considerato che nelle fasi sperimentali di messa a punto vengono utilizzati in gruppi selezionati di pazienti ed in condizioni ottimali, al fine di monitorare il rapporto rischio/efficacia nella popolazione generale, garantire l'appropriatezza d'uso e la governance ospedale-territorio.

In questa materia sono state adottate numerose iniziative a livello internazionale e nazionale, ed alcune anche a livello locale anche al fine di migliorare i percorsi assistenziali insieme all'appropriatezza di impiego e quindi la sostenibilità dei trattamenti a carico del Servizio Sanitario Nazionale anche nel rispetto dei tetti di spesa previsti dalle leggi finanziarie.

Proprio al fine di monitorare costantemente l'andamento della spesa farmaceutica, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, entro i tetti previsti dalle norme nazionali, di adottare dei provvedimenti volti ad assicurare il miglioramento dell'attività prescrittiva, nella nostra Regione, così come in altre realtà regionali, già prima dell'entrata in vigore dei provvedimenti sopra citati, si era sentita la necessità di attuare degli interventi su dette problematiche che potessero quindi portare ad un miglioramento dell'attività prescrittiva in primo luogo sotto l'aspetto dell'appropriatezza e successivamente anche dal punto di vista economico attraverso una specifica attività di informazione che coinvolgesse sia i medici sia i pazienti.

Al fine di promuovere queste attività di vigilanza e di informazione nei confronti degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali e anche per attuare campagne di educazione sanitaria, con la legge n. 449 del 27 dicembre 1997, all'art.36, comma 14, era stata stanziata, a decorrere dall'anno 1999, una somma pari a 100 miliardi di lire che doveva essere utilizzata per il 50% dalle regioni e dalle province autonome (avvalendosi a tal fine anche delle aziende unità sanitarie locali), e per il restante 50% direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanità.

Per dare attuazione a quanto previsto dalla predetta normativa con i fondi destinati dal Ministero della Sanità alla nostra regione sono state intraprese numerose iniziative tra cui, a partire dall'anno 2001, l'istituzione del Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco tra i cui compiti era prevista la promozione di iniziative volte al coinvolgimento dei medici nelle attività di sorveglianza epidemiologica e di valutazione della trasferibilità della conoscenza nella pratica professionale quotidiana, il potenziamento del sistema di Farmacovigilanza sia a livello centrale che periferico e lo sviluppo di un sistema organizzativo di valutazione analitica e critica delle fonti scientifiche primarie da mettere a disposizione dei vari organismi regionali che presiedono alla gestione dell'assistenza sanitaria.

A seguito dell'adozione delle D.G.R. n. 4042 del 19.12.2003 "Direttive sulla gestione amministrativa dei Centri Regionali di Riferimento" e della successiva D.G.R. n. 4532 del 28.12.2007, con cui è stato dato avvio al riordino dei Centri Regionali di riferimento, e con DGR 3977 del 16.12.2008 si è proceduto al riordino di detto Centro e all'istituzione del Coordinamento Regionale sul Farmaco.

Per quanto attiene la normativa nazionale in materia di farmacovigilanza, recentemente la legge n. 296 del 27 dicembre 2006 all'art. 1, comma 819, anche in conseguenza dell'istituzione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) cui fa attualmente capo il sistema nazionale di farmacovigilanza secondo quanto previsto dal D.lvo n. 219 del 24 aprile 2006, ha modificato la precedente legislazione nazionale e previsto la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, su proposta del Ministero della Salute e in accordo con le regioni e le province autonome, attraverso la stipula di apposite convenzioni tra l'AIFA stessa e le singole regioni per l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97.

Secondo quanto previsto dall'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007, il finanziamento previsto per le attività sopra descritte viene erogato a ciascuna regione per una parte, pari al 30% del fondo, su base pro-capite per la prosecuzione di attività già in essere o come anticipo sui programmi da realizzare e per il restante 70% per il finanziamento di specifici progetti, di cui il 60% per progetti a valenza regionale e il 10% per quelli a valenza multiregionale o nazionale, presentati dalle regioni e approvati dall'AIFA.

Tutto ciò premesso, essendo stati presentati all'AIFA i nuovi progetti di farmacovigilanza da finanziare secondo quanto previsto dalle leggi sopra ricordate, si rende necessario procedere all'approvazione della convenzione con la citata Agenzia sulla base dello schema concordato e riportato nell'Allegato A al presente provvedimento, di cui forma parte integrante, nonché all'approvazione dei progetti a carattere regionale proposti dalla Regione per il tramite del Coordinamento Regionale del Farmaco riportati nell'Allegato B.

Si propone inoltre di delegare al Dirigente Regionale della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari la sottoscrizione della convenzione di cui trattasi.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento. 

LA GIUNTA REGIONALE 

-          Udito il relatore incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2° comma, dello Statuto, il quale dà atto che la Struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;

-          Vista la legge n. 449 del 27 dicembre 1997;

-          Vista la legge n. 296 del 27 dicembre 2006;

-          Visto il D.lvo n. 219 del 24 aprile 2006;

-          Visto l'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007;

-          Vista la D.G.R. n. 4042 del 19.12.2003;

-          Vista la D.G.R. n. 4532 del 28.12.2007;]

delibera

1.      di approvare la Convenzione tra la Regione Veneto e l'Agenzia Italiana del Farmaco in materia di farmacovigilanza, nel testo allegato che forma parte integrante del presente atto (Allegato A);

2.      di dare mandato al Dirigente Regionale della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari di sottoscrivere la Convenzione di cui trattasi;

3.      di approvare i progetti, a carattere regionale, proposti dal Coordinamento Regionale sul Farmaco e già approvati dall'AIFA riportati nell'allegato B, che formano parte integrante del presente atto.

(seguono allegati)

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