A seguito di un costante aumento della spesa farmaceutica vi è stata la necessità di emanare a livello nazionale, ma anche a livello regionale, una serie di provvedimenti finalizzati al contenimento della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale, entro il tetto stabilito dalle normative nazionali (legge n. 405/2001, D.L. 30 settembre 2003 n. 269 e la recente legge n, 222/2007).

Proprio al fine di monitorare costantemente l'andamento della spesa farmaceutica, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, entro i tetti previsti dalle norme nazionali e di adottare dei provvedimenti volti ad assicurare il miglioramento dell'attività prescrittiva, nella nostra Regione, così come in altre realtà regionali, già prima dell'entrata in vigore dei provvedimenti sopra citati, si era sentita la necessità di attuare interventi che potessero portare ad un miglioramento dell'attività prescrittiva in primo luogo sotto l'aspetto dell'appropriatezza e conseguentemente anche dal punto di vista economico attraverso una specifica attività di informazione che coinvolgesse sia i medici che i pazienti.  

Vi è da ricordare inoltre che a livello nazionale è intervenuta l'esigenza di istituire programmi di farmacovigilanza in considerazione della necessità di attivare il controllo dell'efficacia e della sicurezza dopo l'immissione in commercio quando i farmaci sono utilizzati su larga scala di popolazione non selezionata nella quale potrebbero manifestarsi effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. Tale sistema di monitoraggio permanente, è attuato tramite la raccolta di informazioni sia su eventuali reazioni avverse causate dai farmaci stessi sia sulla loro efficacia.

Conseguentemente, al fine di promuovere le attività di vigilanza e di informazione nei confronti degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali e anche per attuare campagne di educazione sanitaria, già con la legge n. 449 del 27 dicembre 1997, all'art.36, comma 14, era stata stanziata, a decorrere dall'anno 1999, una somma pari a 100 miliardi di lire che doveva essere utilizzata per il 50% dalle regioni e dalle province autonome (avvalendosi a tal fine anche delle aziende unità sanitarie locali), e per il restante 50% direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanità.  

Per dare attuazione a quanto previsto dalla predetta normativa, con i fondi destinati dal Ministero della Sanità, sono state intraprese numerose iniziative nella nostra Regione tra cui, a partire dall'anno 2001, l'istituzione del Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco tra i cui compiti era prevista la promozione di iniziative volte al coinvolgimento dei medici nelle attività di sorveglianza epidemiologica e di valutazione della trasferibilità della conoscenza nella pratica professionale quotidiana, il potenziamento del sistema di Farmacovigilanza sia a livello centrale che periferico e lo sviluppo di un sistema organizzativo di valutazione analitica e critica delle fonti scientifiche primarie da mettere a disposizione dei vari organismi regionali che presiedono alla gestione dell'assistenza sanitaria.

Con l'iniziale provvedimento n. 1829 del 13.7.2001, la Giunta Regionale aveva istituito il Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco, stipulando una convenzione con l'Azienda Ospedaliera di Verona e l'Azienda ULSS n. 20 di Verona per la gestione dello stesso, convenzione che era stata successivamente prorogata e rinnovata con i provvedimenti n. 2212 del 9 agosto 2002, n. 2136 del 16 luglio 2004 e n. 3145 del 9 ottobre 2007.

Il finanziamento delle attività seguite dal Centro di Riferimento faceva capo ai fondi erogati dal Ministero della Salute secondo quanto previsto dalla legge 449/1997.

A seguito tuttavia dell'adozione delle D.G.R. n. 4042 del 19.12.2003 "Direttive sulla gestione amministrativa dei Centri Regionali di Riferimento" e della successiva D.G.R. n. 4532 del 28.12.2007, con cui è stato dato avvio al riordino dei Centri Regionali di riferimento, visto anche quanto previsto dalla legge 296 del 27 dicembre 2006, art. 1 comma 819, in merito ai programmi di farmacovigilanza, con la DGR n .3977 del 16.12.2008 , è stato approvato il riordino del precedente Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco e istituito il Coordinamento Regionale sul Farmaco cui ora afferiscono le attività delle Unità (Unità di Valutazione del Farmaco, Unità di Informazione sul Farmaco e Unità di Farmacovigilanza) in cui si articolava il Centro e l'attività in precedenza svolta dal Servizio di Farmacia Ospedaliera dell'Azienda ULSS n. 7 di Pieve di Soligo di cui alla DGR 241 del 4 febbraio 2005.

Con lo stesso provvedimento è stato inoltre previsto di collocare il Coordinamento regionale sul Farmaco presso l'Azienda ULSS n. 12 - Veneziana ed inoltre di trasferire alla stessa Azienda valenza prevalentemente strategica, mantenendo invece le attività operative presso il Servizio di Farmacia Ospedaliera dell'Azienda Ospedaliera di Verona, l'Unità Operativa di Farmacologia Medica dell'Azienda Ospedaliera di Verona e il Servizio Farmaceutico Territoriale dell'Azienda ULSS n. 20 di Verona.

Tenuto conto di quanto previsto dalla legge n. 296 del 27 dicembre 2006 all'art. 1, comma 819 e dall'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007, il finanziamento per l'attuazione delle attività del Coordinamento fa capo a quanto stanziato dall'AIFA per i programmi di farmacovigilanza attiva su base pro-capite per la prosecuzione di attività già in atto e/o quale anticipazione sui programmi da realizzare, pari al 30% del fondo previsto per l'anno 2008 e già erogato alle Regioni e alle Provincie autonome.

In base a quanto previsto dalla sopra citata norma tutte le attività afferenti alle tre Unità del Coordinamento, rientrano ora all'interno dei progetti a valenza pluriennale presentati all'AIFA e in corso di formalizzazione con apposito provvedimento della Giunta.

Si ritiene utile inoltre richiamare il provvedimento n. 3456 del 5 Novembre 2004 "Linee di indirizzo per la costituzione della area vasta", volte a migliorare l'interazione tra aziende facenti capo ad una stessa area (la c.d. Area vasta) attraverso la condivisione di processi gestionali, di processi tecnico amministrativi ma anche di alcune funzioni. Con detto provvedimento si è voluto costruire ed implementare un sistema di "rete" che intervenisse a vari livelli con l'individuazione di alcuni obiettivi tra cui non ultimi il coordinamento delle attività in alcuni ambiti sanitari e l'implementazione di progetti sulle modalità erogative dell'assistenza ospedaliera, territoriale e sulla farmaceutica.

Successivamente con la DGR n. 2846 del 12 settembre 2006, è stata avviata la prima azione destinata alla razionalizzazione dei processi gestionali su aree vaste.

Alla luce anche di quanto previsto nei sopra citati provvedimenti e degli obiettivi in essi indicati nell'ambito dei progetti di farmacovigilanza attiva, previsti dalla legge 296/2006, e presentati all'AIFA, sono state individuate e proposte, per il tramite del Coordinamento sul Farmaco, delle tematiche e delle attività strutturate in modo tale da costruire una rete tra le aree vaste della Regione, con il coinvolgimento di numerose figure professionali quali Medici di Medicina Generale, Clinici e Farmacisti.

Alla luce di quanto sopra, si rende quindi necessario stipulare la nuova convenzione tra la Regione Veneto e le Aziende ULSS ed Ospedaliera sopra richiamate per normare la conduzione tecnico-amministrativa del citato Coordinamento Regionale sul Farmaco. Si propone all'approvazione il testo di detta convenzione così come riportato nell'Allegato A al presente provvedimento di cui forma parte integrante e sostanziale.

Detta Convenzione è subordinata a quanto previsto dalle attuali norme in materia di farmacovigilanza.

Per dare garanzia alla continuità delle attività presso le specifiche Unità e alle attività del Coordinamento (già Centro di riferimento), il finanziamento anticipato del 30% è così suddiviso:

-     € 160. 488,00 per l'Azienda ULSS n. 20 di Verona

-     € 225.544,00 per l'Azienda Ospedaliera di Verona di cui:

-     € 160.488,00 per l'Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco e

- € 65.056,00 per l'Unità di Farmacovigilanza

-     - € 165.443,00 per le attività, espletate presso i locali dell'Azienda ULSS n. 12 Veneziana, di coordinamento e di integrazione con quelle più strettamente di programmazione ed indirizzo di competenza del Servizio Farmaceutico Regionale Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari.

Per gli anni successivi il finanziamento sarà fissato di anno in anno in base a quanto previsto da ogni singolo progetto pluriennale e al finanziamento stabilito a livello nazionale dall'AIFA.

Le modalità di pagamento del citato finanziamento sono le seguenti:

1.      per l'anno 2008 e relativamente alle somme sopra previste riferite al 30% del finanziamento

-       alla stipula della presente Convenzione

2.      per ciascuno degli anni successivi

-          50 % all'approvazione delle modifiche degli obiettivi e degli indicatori descritti in ciascun progetto;

-          50 % alla presentazione della relazione annuale e della rendicontazione finale.

Ricordando inoltre quanto stabilito dalla legge n. 296/2006, che ha modificato la precedente legislazione nazionale e previsto la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, su proposta del Ministero della Salute e in accordo con le regioni e le province autonome, attraverso la stipula di apposite convenzioni tra l'AIFA stessa e le singole regioni per l'utilizzo delle risorse di cui alla legge n. 449/97, secondo quanto previsto dall'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007, il finanziamento di dette attività viene erogato a ciascuna regione per una parte, pari al 30% del fondo, su base pro-capite per la prosecuzione di attività già in essere o come anticipo sui programmi da realizzare e per il restante 70% per il finanziamento di specifici progetti, di cui il 60% per progetti a valenza regionale e il 10% per quelli a valenza multiregionale o nazionale, presentati dalle regioni e approvati dall'AIFA.

Per avere accesso al finanziamento di cui sopra la Regione ha provveduto a stipulare apposita convenzione con l'AIFA e ad approvare, con provvedimento in corso di adozione, i progetti di farmacovigilanza attiva proposti dalle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione da finanziarsi con la quota riservata a tale attività che è pari al 70% del fondo assegnato, di cui il 60% (seconda trance) verrà erogato alla stipula della Convenzione con l'AIFA. Il rimanente 10% del fondo è destinato al finanziamento dei progetti di valenza nazionale o multiregionale e verrà erogato successivamente a seguito di ulteriori approfondimenti e valutazioni in corso presso l'AIFA.

Per i sopra citati progetti il finanziamento approvato dall'AIFA è pari al costo complessivo previsto per ciascun progetto come indicato negli allegati al provvedimento in corso di adozione e le relative modalità di pagamento vengono stabilite come di seguito:

-          50 % all'erogazione da parte dell'AIFA della quota prevista per il finanziamento dei progetti di farmacovigilanza;

-          50 % alla presentazione della relazione e della rendicontazione finale

Si propone infine di delegare al Dirigente Regionale della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari la sottoscrizione della convenzione di cui trattasi e di autorizzare lo stesso Dirigente a provvedere, con proprio decreto, all'impegno contabile sul capitolo 60327 delle somme previste sia per la convenzione di cui all'allegato A che per i progetti approvati e in corso di formalizzazione.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

-          Udito il relatore incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2° comma, dello Statuto, il quale dà atto che la Struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale;

-          Vista la legge n. 449 del 27 dicembre 1997;

-          Vista la legge n. 296 del 27 dicembre 2006;

-          Visto il D.lvo n. 219 del 24 aprile 2006;

-          Visto l'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 18 ottobre 2007;

-          Vista la D.G.R. n. 4042 del 19.12.2003;

-          Vista la D.G.R. n. 4532 del 28.12.2007;

-          Vista la D.G.R. n. 2212 del 9 agosto 2002;

-          Vista la D.G.R. n. 2136 del 16 luglio 2004;

-          VISTA la DGR n. 3456 del 5 Novembre 2004;

-          Vista la D.G.R. n. 241 del 4 febbraio 2005;

-          Vista la DGR n. 2846 del 12 settembre 2006;

-          Vista la D.G.R. n.3145 del 9 ottobre 2007;]

1.      di approvare l'unito schema di convenzione tra la Regione Veneto, l'Azienda Ospedaliera di Verona e le Aziende ULSS n. 20 di Verona e 12 di Venezia nel testo allegato che forma parte integrante del presente atto (Allegato A);

2.      Di assegnare per l'anno 2008 all'Azienda Ospedaliera di Verona la somma di € 225.544,00, di cui 160.488,00 per l'Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco e € 65.056,00 per l'Unità di Farmacovigilanza;

3.      Di assegnare all'Azienda ULSS n. 20 di Verona la somma di €160. 488,00;

4.      Di assegnare all'Azienda ULSS n. 12 di Venezia la somma di € 165.443,00;

5.      Di erogare le somme di cui ai punti 2,3 e 4 come indicato in premessa e precisamente:

- per l'anno 2008 e relativamente alle somme sopra previste riferite al 30% del finanziamento

per l'Azienda ULSS n. 20 di Verona e l'Azienda Ospedaliera di Verona alla stipula della presente Convenzione

per l'Azienda ULSS n. 12 di Venezia il 30% alla stipula della presenta convenzione e il restante 70% alla effettiva messa a disposizione della sede e del materiale necessario all'espletamento delle attività previste nella sede dell'ex Ospedale Giustinian

- per ciascuno degli anni successivi

-          50 % all'approvazione delle modifiche degli obiettivi e degli indicatori descritti in ciascun progetto;

-          50 % alla presentazione della relazione annuale e della rendicontazione finale.

6.      Di assegnare alle Aziende ULSS ed ospedaliere interessate ai progetti di farmacovigilanza approvati dall'AIFA, e incorso di formalizzazione con propria deliberazione, il finanziamento previsto per ciascun progetto;

7.      Di erogare le somme previste per i progetti di cui al punto 6 secondo quanto previsto in premessa e precisamente

50 % all'erogazione da parte dell'AIFA della quota prevista per il finanziamento dei progetti di farmacovigilanza;

50 % alla presentazione della relazione e della rendicontazione finale

8.      Di autorizzare il competente Dirigente Regionale a provvedere, con proprio decreto, all'impegno contabile sul capitolo 60327 delle somme previste per le convenzioni di cui ai punti 2 e 6;

9.      Di delegare il Dirigente Regionale della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari di sottoscrivere la Convenzione di cui trattasi.