Bur n. 13 del 12 febbraio 2008

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 4533 del 28 dicembre 2007

Erogazione dietetici a soggetti affetti da malattie metaboliche congenite. Individuazione nuovi tetti di spesa mensile già stabiliti con DDGR 22.2.2000 n. 543, 20.12.2002, n. 3725 - 30.7.2004, n. 2304 19.9.2006 n. 2935

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [Riferisce l' Assessore alle Politiche Sanitarie, On. Dr.ssa Francesca Martini:

L'erogazione di prodotti dietetici destinati ad una alimentazione particolare a favore di soggetti affetti da malattie metaboliche congenite, rientra tra i Livelli Essenziali d'Assistenza Sanitaria (LEA) secondo quanto disposto dal DM 8 giugno 2001, in attuazione della previsione contenuta nel D. Lgs. 124/1998. Tale prestazione assistenziale, peraltro già prevista ed erogata in applicazione del DM Sanità 1 luglio 1982, è stata riconfermata nel DPCM 29 novembre 2001 e successive modifiche, in materia di Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria.

Con l'emanazione del DM Sanità 18 maggio 2001, n. 279 "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b) del D.Lgs. 29 aprile 1998 n. 124" le malattie metaboliche congenite sono state anche riconosciute come rare, e come tali incluse nell'elenco allegato al provvedimento stesso che identifica e codifica le patologie rare.

La Giunta Regionale, anticipando quanto successivamente disposto al riguardo dall'art. 5 del succitato DM 8 giugno 2001, con DGR n. 543 del 22 febbraio 2000, successivamente modificata, ha disciplinato le modalità di dispensazione con onere a carico del SSN dei dietetici ai soggetti aventi diritto e fissato tetti di spesa mensili per ciascuna malattia metabolica che necessiti del trattamento dietoterapico.

Con successiva DGR20.12.2002, n. 3725 sono stati aggiornati i limiti massimi di spesa mensile pro-capite per tutte le malattie metaboliche oggetto di dietoterapia a carico del SSN e con DDGR 30.7.2004, n. 2304 e 19.9.2006 n. 2935 sono stati aggiornati i limiti relativi alle patologie fenilchetonuria e leucinosi

Il Relatore evidenzia che grazie all'implementazione del Registro Regionale Malattie Rare, che gestisce in ambito regionale il sistema di certificazione-esenzione delle patologie rare ex DM 279/2001, dal 2003, il percorso relativo all'erogazione dei dietetici nelle malattie metaboliche è stato integrato con il percorso di certificazione previsto per i soggetti affetti da malattia rara. Grazie all'utilizzo del sistema informatico del Registro, che collega in Rete i presidi ospedalieri accreditati, le Aziende ULSS ed Ospedaliere, è stata semplificata la procedura per il rilascio della modulistica, attraverso la stampa personalizzata per paziente dei moduli utili alla dispensazione mensile dei prodotti in farmacia e il loro recapito al domicilio di appartenenza del paziente, a cura del distretto dell'Azienda ULSS di appartenenza.

I prodotti erogabili ai soggetti affetti da malattie metaboliche congenite sono riconosciuti come "dietetici destinati fini medici speciali" ex D.lgs 111/1992, e s.m., dal Ministero della Salute a conclusione della prevista procedura di notifica. I prodotti riconosciuti in tal modo idonei, valutati i fabbisogni dei pazienti, in stretto coordinamento con il Centro Regionale Malattie Metaboliche presso l'Azienda Ospedaliera di Padova e il Registro Regionale Malattie Rare, vengono preliminarmente inseriti nel Listino Regionale aggiornato trimestralmente a cura della Direzione Regionale Piani e Programmi Socio Sanitari, passaggio preliminare alla costituzione delle diete personalizzate per paziente di cui si è appena detto.

Si evidenzia che per i soggetti affetti dalle malattie metaboliche congenite i dietetici assumono in molti casi la valenza di un trattamento farmacologico, alla stregua di terapia salvavita, in quanto la dieta speciale ha la funzione non solo di supportare il fabbisogno nutrizionale quotidiano, ma anche di evitare lo scompenso metabolico derivante da un insufficiente apporto di nutrienti essenziali alla crescita del soggetto.

L'aspettativa di vita di tali soggetti, in passato drammaticamente ridotta rispetto alla media, negli ultimi anni, grazie alla maggiore disponibilità di dietetici specificatamente formulati per le peculiari necessità di ciascuna malattia metabolica congenita, è fortunatamente cresciuta. Conseguentemente il numero di soggetti affetti da tali patologie raggiungono l'età adulta è aumentato.

Inoltre, nell'impostazione del trattamento dietoterapico il medico può contare ora sull'impiego di nuovi prodotti, più mirati ed efficaci, il cui costo è peraltro maggiore rispetto alla media dei prodotti usati in precedenza. Si cita ad esempio l'introduzione nel mercato delle miscele speciali di aminoacidi anche nella formulazione in compresse, che hanno affiancato i prodotti in polvere, adattandosi maggiormente alle esigenze degli adulti, ma con costo maggiore.

Occorre anche evidenziare che queste patologie si possono manifestare in forme cliniche diverse (ne sono d'esempio la forma classica e la forma rara della fenilchetonuria) alcune delle quali richiedono un ridotto apporto dietetico speciale, in quanto traggono giovamento prevalentemente da trattamenti farmacologici specifici. Altre manifestazioni invece richiedono un apporto dietetico più consistente e articolato, che comporta un conseguente diverso onere economico.

Si rileva quindi che i seguenti fattori:

-          l'aumentato fabbisogno di dietetici dei pazienti in dietoterapia

-          il maggior numero di soggetti in età adulta, per i quali è necessario garantire un apporto proteico maggiore

-          l'aumentata disponibilità di prodotti più efficaci e più adattabili all'età, ma più costosi, a cui va ad aggiungersi l'incremento del costo dei prodotti, soggetti ad aumenti periodici, (si rileva un incremento medio annualizzato pari a 2-3,5 % all'anno per patologia negli ultimi tre anni) ancorché rimborsati dal Servizio Sanitario ad un prezzo scontato contrattato con le Associazioni dei Farmacisti

rendono gli attuali tetti di spesa, insufficienti a garantire la fornitura del fabbisogno essenziale di dietetici per i pazienti che sono affetti da malattie metaboliche congenite e che abbisognano di dietoterapia.

In particolare alcune patologie: fenilchetonuria, leucinosi, omocistinuria, tirosinemiarichiedono un adeguamento più consistente - stimato nell'incremento del 30 % del tetto mensile attuale, in ragione del maggiore fabbisogno di prodotti in dipendenza dell'età e dell'offerta di prodotti più efficaci, ma più costosi. Le restanti patologie necessitano di un adeguamento più contenuto, pari al 10% dei tetti mensili attualmente vigenti, che compensa l'aumento medio subito dai prodotti negli ultimi anni.

L'inadeguatezza degli attuali limiti di spesa a garantire la copertura del fabbisogno mensile è stata rappresentata dall'Associazione Malattie Metaboliche Cometa Assme, con nota agli atti della competente Direzione Regionale e confermata dal Responsabile del Centro Regionale Errori del Metabolismo, che ha precisato le diversificazioni di incremento necessarie, ribadendo peraltro che i limiti individuati costituiscono limiti massimi, al di sotto dei quali si articolano diversi fabbisogni soggettivi dei pazienti.

Attraverso il sistema informatizzato del Registro Malattie Rare che espleta anche il monitoraggio delle diete effettivamente erogate per paziente, si sono potuti rilevare i dati relativi ai pazienti e ai loro consumi avvenuti nei primi dieci mesi del corrente anno, ripartiti per paziente e per patologia, agli atti della Direzione Piani e Programmi

Sulla base degli elementi e considerazioni sopra esposte, si propone, con decorrenza 1 gennaio 2008, l'adeguamento dei tetti di spesa vigentiper l'erogazione di dietetici nelle malattie metaboliche congenite secondo quanto di seguito riportato :

Si propone inoltre di prevedere l'erogazione di dietoterapia, con le modalità già in atto, per la patologia adrenoleucodistrofia o malattia dei perossisomi, malattia metabolica ereditaria e rara ex dal DM 279/2001, per la quale si propone un tetto di spesa di 775 €.

Il Relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

• UDITO il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, comma 2° dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;
• VISTO il D.M Sanità 08.6.2001;
• VISTO il D.M. Sanità 18.05.2001 n. 279;
• VISTO il DPCM 29.11.2001 es.m. concernenti i Livelli Essenziali di Assistenza;
• VISTI i propri provvedimenti n. 543 del 22.2.2000, n. 3725 del 20.12.2002, - n. 2304 del 30.7.2004, n. 2935 del 19.9.2006
• VISTA la documentazione agli atti della Direzione Regionale Piani e Programmi Socio Sanitari;]

delibera

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