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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1601 del 29 maggio 2007
Accordo Interregionale per l'attività di lavorazione plasma e produzione emoderivati. Compensazione economica degli emoderivati anno solare 2006. DGR n. 3305/98, DGR n. 3207/04, DGR n. 2613/05, DGR n. 4039/05 e DGR n. 1381/06.
(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [Il Relatore, Flavio Tosi, Assessore alle Politiche Sanitarie, riferisce quanto segue.
Il Veneto ha, com'è noto, promosso sin dal 1998 un progetto di collaborazione interregionale per affrontare in termini di autosufficienza, qualità ed economicità di gestione, la raccolta del plasma e la produzione di emoderivati; progetto che è poi stato formalizzato con l'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP), recepito dalla Regione del Veneto con la DGRV n. 3305 del 15.09.1998.
L'area organizzata in ambito AIP coinvolge attualmente 11 realtà territoriali, per un totale di oltre diciannove milioni di abitanti: Veneto, Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Province Autonome di Bolzano e Trento, Valle d'Aosta (dal 01.01.2000), Toscana (dal 01.01.2001), Basilicata e Liguria (dal 01.01.2002), Umbria (dal 01.01.2005).
Il servizio di cui trattasi prevede il ritiro ed il trasferimento nello stabilimento di lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome aderenti, al fine della produzione - quale risultato finale della lavorazione "in comune" del plasma - delle seguenti specialità medicinali: Albumina (Uman Albumin); Gammaglobuline e.v. (IG Vena); Fattore VIII (Emoclot); Fattore IX (Aimafix); Complesso Protrombinico (Uman Complex); Antitrombina III (AT III).
In attuazione del sopra citato Accordo, il Veneto, in qualità di Regione Capofila, ha stipulato con l'allora ditta Farma Biagini (poi Kedrion SpA), anche a nome e per conto delle altre Regioni e Province Autonome, una convenzione unica, di durata biennale (1999/2000), per il servizio di lavorazione plasma e produzione di emoderivati, in seguito rinnovata per gli anni 2001/2002 (DGRV n. 407/01).
Successivamente, per il biennio 2003/2004, è stata indetta nuova gara di appalto (DGRV n. 978/03), e stipulato un nuovo contratto con la ditta risultata aggiudicataria, la Kedrion SpA, registrato a Venezia in data 8 luglio 2003 al n. 2754 - Atti Privati. Tale rapporto convenzionale è stato quindi rinnovato per il biennio 2005/2006 (DDGRV nn. 4305/04 e 752/05), e successivamente prorogato per la durata di un anno, dal 01.01.2007 al 31.12.2007 (DGRV n. 2051/06).
Al Coordinamento Regionale per le Attività Trasfusionali (CRAT), istituito con DGRV n. 1610/02, è stata assegnata la gestione amministrativa e contabile dell'AIP con DGRV n. 2420/03.
Oltre a rendere più competitive le condizioni contrattuali con le industrie farmaceutiche del settore, rientra tra gli scopi fondamentali dell'Accordo quello di armonizzare e regolare i rapporti di interscambio tra Regioni eccedenti e Regioni carenti per quanto concerne i prodotti farmaceutici ottenuti a seguito della lavorazione industriale del plasma. Soddisfatto il fabbisogno interno di emoderivati e costituite le scorte minime, ciascuna Regione/PP.AA.aderente all'Accordo "mette a disposizione" una quota di prodotto eccedentario. L'AIP prevede che siano garantite in primis, in rapporto alla disponibilità reale di prodotto, le necessità di Regioni e/o Province carenti consorziate (cessioni/acquisizioni intra consorzio) e solo successivamente quelle di Regioni carenti estranee all'Accordo (cessioni/acquisizioni extra consorzio).
Gli emoderivati prodotti in convenzione sono di proprietà di ciascuna Regione in rapporto alla quota di plasma effettivamente inviato alla trasformazione industriale e, per quanto riguarda quest'ultimo aspetto, è opportuno evidenziare che - a fronte di un magazzino emoderivati strategicamente e fisicamente "unico" - la proprietà regionale degli emoderivati resta ben distinta e definita: ciascuna Regione e/o Provincia Autonoma, infatti, è proprietaria di una quota della produzione in percentuale al plasma dalla stessa inviato alla Kedrion, secondo le rese di prodotto risultanti a seguito del processo di lavorazione industriale del plasma di riferimento.
La Regione Capofila, per il tramite del CRAT, è responsabile della tenuta contabile centralizzata della movimentazione delle cessioni e delle acquisizioni interregionali. Essa provvede, inoltre, su richiesta dei referenti regionali e/o provinciali, a disporre gli atti amministrativi relativi all'invio dei prodotti emoderivati presso le strutture sanitarie intra ed extra consorzio, nel rispetto delle regole di precedenza sopra citate.
La soddisfazione delle richieste da parte del competente Ufficio avviene all'interno di un sistema che tiene conto del piano annuale di programmazione interregionale di invio plasma destinato al frazionamento industriale e di produzione emoderivati, della quota di farmaci plasmaderivati realmente spettanti a ciascun aderente, dei fabbisogni regionali e interregionali stimati/dichiarati, nonché delle quantità di emoderivati eccedenti il fabbisogno della singola Regione e/o Provincia Autonoma "messi a disposizione" dalla stessa ad altre Regioni/PP.AA. "carenti" intra e/o extra consorzio.
L'«anno plasma» - Il "Regolamento di movimentazione contabile degli emoderivati ceduti/acquisiti" elaborato e approvato all'unanimità dal Gruppo di Coordinamento nella riunione del 08.11.2001, stabilisce che la compensazione per plasma ed emoderivati venga effettuata in applicazione del criterio dell'«anno plasma». Ciò con riguardo sia alla compensazione finanziaria del plasma, basata sulla reale percentuale di plasma con la quale ogni Regione/PP.AA. ha contribuito alla produzione di emoderivati, sia con riguardo alla compensazione economica degli emoderivati lavorati, messi a disposizione dalla Ditta farmaceutica (liberati dal controllo di Stato) e utilizzati (distribuiti alle Aziende Sanitarie), prodotti con il plasma consegnato nel periodo oggetto di compensazione.
L'«anno plasma» si conclude, quindi, nel momento in cui tutti i lotti di emoderivati prodotti con il plasma consegnato all'industria farmaceutica dalle strutture trasfusionali afferenti le Regioni/PP.AA aderenti all'Accordo nell'anno solare di riferimento sono stati non solo liberati dal controllo di Stato, ma altresì interamente distribuiti, vale a dire usciti dal magazzino di stoccaggio Kedrion e consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti, intra o extra AIP.
L'«anno solare» -Poiché le caratteristiche intrinseche al meccanismo compensativo strutturato secondo la logica dell'«anno plasma» appena descritto determinano inevitabilmente uno scivolamento nel tempo del nesso tra il momento del conferimento del plasma, della relativa lavorazione, dell'ottenimento degli emoderivati e della loro completa distribuzione, coinvolgendo mediamente almeno due o tre anni, il Gruppo di Coordinamento, nella riunione del 18.05.2005, ha determinato, riscontrando le esigenze più volte manifestate dagli aderenti all'Accordo, di introdurre un nuovo sistema di calcolo, confermato successivamente nell'incontro del 27.06.05.
Allo scopo dunque di agevolare la definizione economica e la chiusura in tempi più "ragionevoli" delle posizioni inerenti lo scambio di emoderivati tra le Regioni/PP.AA. aderenti all'AIP, il Gruppo ha approvato l'introduzione delle modalità e della tempistica di un nuovo meccanismo compensativo, basato sull'«anno solare», attraverso il quale procedere alla definizione della compensazione economica degli emoderivati. Tale meccanismo è stato formalizzato con la DGRV n. 4039 del 20.12.2005, con la quale sono state anche definite le compensazioni delle posizioni relative agli anni 2003 e 2004, mentre le posizioni relative all'anno 2005 sono state acquisite con DGRV n. 1381 del 10.05.2006. Si ricorda che il sistema dei conteggi relativi alla compensazione su «anno plasma» viene mantenuto, a garanzia della correttezza e dell'equità del sistema, fino ad esaurimento del contratto in corso, con la realizzazione, a chiusura di ogni anno plasma, di report di sintesi.
Si ricorda che la logica dell'impianto del nuovo meccanismo compensativo, formalizzato con DGRV n. 4039/05, prevede la creazione di un sistema di coefficienti in base al plasma conferito e misurato al 31/12 dell'anno precedente; la determinazione della quantità dei flaconi spettanti ad ogni Regione/PP.AA. per l'anno in corso, contemplando nel conteggio soltanto i lotti liberati dal Controllo di Stato; il confronto nell'arco temporale dell'anno solare tra il valore dello spettante e del consegnato; la compensazione sull'anno delle posizioni eccedentarie/carenti. Definite formalmente le posizioni debitorie e creditorie sulla base dei conteggi relativi predisposti dalla Regione Capofila ed approvati dal Gruppo di Coordinamento, ogni aderente all'Accordo, in posizione debitoria, verserà il corrispettivo nel capitolo di bilancio identificato dal Veneto che, successivamente, regolerà le posizioni di ogni aderente che trovasi in posizione creditoria, una volta introitate le somme dovute da parte di tutti i soggetti debitori. Nelle riunioni del 18 maggio e del 27 giugno 2005 il Gruppo di Coordinamento ha approvato all'unanimità la logica appena descritta: nell'incontro del 08.02.06 ha integrato i passaggi precedentemente concordati prevedendo che, al fine di operare con maggiore certezza nei rapporti con le varie strutture amministrative competenti per quanto riguarda le previsioni di bilancio, la definizione delle posizioni avvenga secondo la logica descritta, con una manifestazione finanziaria delle poste identificate slittata all'anno successivo a quello di definizione delle posizioni stesse con delibera della Giunta regionale veneta. Le definizioni monetarie dell'anno solare 2005, infatti, avverranno nell'anno in corso, mentre i crediti e i debiti dell'anno 2006, oggetto della presente deliberazione, verranno regolarizzati nel 2008.
Il Gruppo di Coordinamento (GdC), nel corso della riunione del 08.02.2007, ha formalmente approvato all'unanimità le tabelle con i conteggi relativi alle compensazioni economiche per lo scambio inter-regionale di emoderivati con riferimento all'anno solare 2006.
Tali tabelle vengono allegate al presente atto - di cui fanno parte integrante - sotto la lettera A, e sono state elaborate in applicazione dei criteri sintetizzati al precedente punto e di seguito analizzati in dettaglio:
a) definizione, per l'anno solare 2006, di un sistema di coefficienti, ciascuno per ogni Regione/PP.AA. aderente, in base al plasma conferito dal 01.01.2005 al 31.12.2005;
b) sulla base di tali percentuali, calcolo dei flaconi spettanti ad ogni Regione/PP.AA., per il 2006, considerando nella ripartizione soltanto i lotti liberatidal Controllo di Stato nell'anno stesso;
c) quantificazione delle quote di emoderivati ritirate in base alle consegne dell'anno, nel periodo 01.01.2006 - 31.12.2006;
d) confronto dei valori sopra determinati e conseguente identificazione delle posizioni eccedentarie/carenti (approvate dal GdC il giorno 08.02.2007).
Con riferimento ai passaggi identificati in precedenza alle lettere a)-d), le movimentazioni rilevate e misurate per l'anno solare 2006 hanno portato alla costruzione, in base ai valori del plasma conferito dal 01.01.2005 al 31.12.2005, distinti per Regione/PP.AA., di tre diverse tabelle di coefficienti, come concordato in seno al GdC già nel corso del 2004. La prima considera l'incidenza del plasma totale di ogni aderente sul totale conferito AIP, la seconda l'incidenza del plasma di categoria A e B di ogni aderente sul totale conferito AIP, la terza l'incidenza del plasma di categoria A di ogni aderente sul totale conferito AIP.
Nelle tabelle approvate dal Gruppo di Coordinamento, per ogni emoderivato sono state riportate le rimanenze finali identificate con la compensazione anno solare 2005, distinte in flaconi per ogni Regione/PP.AA., quali giacenze iniziali da distribuire nell'anno. Prima dell'elenco dei lotti liberati nell'anno è stato inserito un prospetto di sintesi, con tali giacenze e le relative consegne. Sono stati quindi inseriti in sequenza i lotti liberati dal Controllo di Stato nel corso dell'anno, con le relative consegne: il totale dei flaconi, per ogni lotto, è stato ripartito tra le Regioni/PP.AA. in base ai coefficienti di cui sopra. L'Albumina e l'IG Vena sono state ripartite in base al plasma totale; il Fattore VIII, il Fattore IX ed il Complesso Protrombinico in base alle percentuali relative al plasma di tipo A e B; l'Antitrombina III in base alle percentuali relative al plasma di tipo A.
Al termine della sequenza di lotti chiusi (ovvero per i quali il totale del lotto risultava consegnato), è stato calcolato il valore totale in flaconi del ripartito, per confrontarlo con il ritirato: tale meccanismo ha prodotto dei risultati in termini di posizioni da compensare, valorizzate in base al regime tariffario introdotto per l'anno solare 2004 con la DGRV n. 3207 del 15.10.2004, recepita dalle Regioni/PP.AA. dell'AIP. Si riporta una sintesi del totale delle movimentazioni conteggiate in flaconi:
(omissis)
Le tariffe di cessione degli emoderivati applicate per la compensazione economica del 2006 sono quelle introdotte dalla DGRV n. 3207 del 15.10.2004, come di seguito indicato:
Le percentuali di riparto adottate per il conteggio dei flaconi spettanti a ciascuna Regione/PP.AA. sono state calcolate prendendo a riferimento il totale del plasma complessivamente consegnato nell'anno dalle realtà AIP alla ditta Kedrion S.p.A., misurato al 31 dicembre dell'anno precedente (2005).
Si ricorda infatti che nel corso del 2004 è stata concordata a livello di GdC una differenziazione nelle modalità di riparto degli emoderivati a seconda della tipologia di plasma conferito, identificando di conseguenza tre diverse tabelle di coefficienti: la prima considera l'incidenza del plasma totale di ogni aderente sul totale conferito AIP (per Albumina, Gammaglobuline e.v.), la seconda l'incidenza del plasma di categoria A e B di ogni aderente sul totale conferito AIP (per Fattore VIII, Fattore IX, Complesso Protrombinico), la terza l'incidenza del plasma di categoria A di ogni aderente sul totale conferito AIP (per AT III).
Le percentuali di conferimento del plasma, utili ai fini della suddivisione della fatturazione sono riportate all'unità, ciò ai fini di razionalizzare la gestione contabile in esame.
Al fine di consentire la regolarizzazione delle partite debitorie e creditorie della Regione Veneto per le posizioni inerenti la compensazione interregionale emoderivati, si è provveduto all'iscrizionenella LR n. 3 del 19 febbraio 2007 "Bilancio di previsione per l'esercizio finanziario 2007 e pluriennale 2007-2009" di un apposito capitolo di entrata - n. 100015: "Proventi derivanti dall'attività di movimentazione/distribuzione di emoderivati prodotti in convenzione interregionale (DGRV 15/09/1998 n. 3305)" - e di un corrispondente capitolo di uscita - n. 100049: "Spese derivanti dall'attività di movimentazione/distribuzione di emoderivati prodotti in convenzione interregionale (DGRV 15/09/1998 n. 3305)".
Tutto ciò premesso e considerato, si propone di prendere atto delle cessioni e acquisizioni interregionali di emoderivati relativamente all'anno solare 2006 e di procedere, pertanto, alla approvazione della relativa tabella I, attestante le rispettive posizioni creditorie e/o debitorie delle singole Regioni/PP.AA. facenti parte dell'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione:
· Tab. I - Compensazione economica emoderivati "anno solare 2006" e riepilogo (allegato "A").
Si precisa che la descritta operazione di compensazione economica interregionale degli emoderivati, come richiamato nelle DDGRV n. 4039/05 e n. 1381/06, sarà complessivamente gestita, a livello accentrato, da questa Amministrazione Regionale.
In particolare, la stessa provvederà ad introitare i versamenti effettuati dalle Regioni/PP.AA. in posizione debitoria, per procedere, successivamente, al versamento di quanto dovuto alle Regioni/PP.AA. in posizione creditoria, utilizzando per le relative movimentazioni i già citati capitoli n. 100015 (entrata) e n. 100049 (spesa).
Si fa presente, inoltre, che le vigenti disposizioni, ed in particolare le già citate DDGRV n. 2613/05, n. 4039/05 e n. 1381/06, prevedono che il Veneto, quale Regione capofila, debba da un lato assicurare il costante monitoraggio di tipo amministrativo-contabile sulle quantità di plasma raccolto dalle strutture trasfusionali delle Regioni/PP.AA. al fine della produzione di emoderivati, nonché sulle movimentazioni dei prodotti derivanti dalla lavorazione industriale del plasma stesso; dall'altro provvedere, a conclusione di ciascun «anno plasma», alla determinazione delle posizioni debitorie e/o creditorie di ciascuna Regione/PP.AA..
Per quanto concerne invece la predisposizione dei documenti inerenti l'applicazione della logica dell'anno solare, resta inteso che la stessa seguirà una cadenza concordata in seno all'Accordo Interregionale, al fine di agevolare il più possibile il conseguimento dell'obiettivo di una agile definizione delle posizioni da compensare. A tal fine si prevede che la determinazione delle posizioni avvenga secondo la logica più volte descritta, con una manifestazione finanziaria delle poste identificate (ad es.: crediti/debiti anno solare 2006) slittata all'anno successivo (2008) a quello in cui le stesse vengono definite (2007).
A completare il quadro di riferimento, si ricorda che all'interno del Gruppo di Coordinamento:
1. i referenti regionali provvedono, previa valutazione positiva della regolarità contabile da parte delle rispettive amministrazioni di riferimento, all'approvazione della documentazione presentata dalla Regione del Veneto, attestante la movimentazione complessiva degli emoderivati e le rispettive posizioni creditorie e/o debitorie delle Regioni/PP.AA.. Con la suddetta approvazione, la Regione Veneto si intende liberata da ogni successiva eventuale contestazione;
2. ciascun referente regionale comunica alla Regione Veneto gli estremi della struttura individuata dalla propria Regione/P.A. quale soggetto giuridico deputato agli adempimenti di cui sopra (pagare i debiti o introitare i crediti).
Il Relatore conclude la propria relazione e sottopone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
delibera
2. di dare mandato al Dirigente Regionale della Direzione per i Servizi Sanitari di provvedere con propri decreti all'accertamento nel capitolo n. E 100015 delle somme in entrata, versate dalle Regioni/PP.AA. dell'Accordo a regolazione delle loro posizioni debitorie, nonché agli impegni ed alle liquidazioni sul capitolo n. 100049 degli importi spettanti a ciascuna realtà aderente all'AIP, per la regolazione delle rispettive posizioni creditorie, secondo quanto indicato nelle tabelle di cui all'Allegato A.
(seguono allegati)
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