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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 4431 del 28 dicembre 2006
Monitoraggio regionale dei farmaci biologici nelle malattie reumatiche infiammatorie croniche.
(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [L'Assessore alle Politiche Sanitarie - Flavio Tosi - riferisce:
Le malattie reumatiche infiammatorie croniche caratterizzate da distruzione articolare e proliferazione sinoviale sono sicuramente accompagnate da invalidità ma anche da riduzione dell'aspettativa di vita.
Le recenti acquisizioni scientifiche sui processi di base che determinano l'instaurarsi di tali patologie, hanno permesso di farmaci, cosiddetti biologici in quanto ottenuti mediante biotecnologie, studiati per agire selettivamente sui meccanismi patogenetici.
Attualmente gli agenti in grado di bloccare il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa, Tumour Necrosis Factor-alpha ), quali Etanrcept, Infliximab e Adalimumab, gli antagonisti del recettore dell'Interleuchina-1 (Anakinra) e gli anticorpi anti-CD20 sono quelli maggiormente sperimentati e gli unici ad esser autorizzati nell'uso clinico in Europa e negli Stati Uniti.
Tutti i citati farmaci si sono dimostrati efficaci nelle principali patologie quali Artrite Reumatoide, Spondilite anchilosante, Artrite Psoriasica ed altre malattie reumatiche (sclerodermia, Sindrome di Sjogren, Morbo di Behcet, ecc.) altamente invalidanti.
Tuttavia la terapia con tali farmaci, che hanno costi molto elevati, può presentare dei rischi anche a lungo termine. Tra gli effetti collaterali, anche importanti, vi sono l'insorgenza di infezioni (faringiti, polmoniti, celluliti) e di infezioni opportuniste da candida o Herpes zoster e simplex. Sono stati rilevati altresì casi di Tubercolosi (TBC) polmonare ed extrapolmonare, polmoniti da pneumocystis carini, aspergillosi listeriosi e cryptococcosi. La sicurezza della terapia con farmaci biologici non è stata ancora stabilita nelle infezioni virali croniche comprese le infezioni da virus HIV e virus dell' epatite B e C.
Casi di insufficienza cardiaca acuta e casi di linfomi non Hodgkin sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing per agenti biologici anti-TNFα.
Allo scopo di evitarne un uso improprio, con possibili effetti indesiderati e conseguente spreco di risorse, il Ministero della Salute nell'anno 2001 ha predisposto uno studio osservazionale denominato Studio ANTARES (conclusosi nel marzo 2004) allo scopo di valutare da un lato l'impiego di questi farmaci in termini di efficacia e tollerabilità e dall'altro l'efficienza della rete assistenziale costituita dai centri individuati dalle Regioni.
Dalle risultanze dello studio è emerso che i farmaci biologici dimostrano una significativa efficacia nel trattamento dell'artrite reumatoide, nella spondilite anchilosante e recentemente anche nell'artrite psoriasica che ne giustifica l'inserimento nella strategia terapeutica di queste malattie.
Tenuto conto della rilevante epidemiologia di queste patologie se ne prevede un impiego sempre più frequente inoltre che se ne prevede l'estensione di utilizzo ad altre patologie infiammatorie ed autoimmuni.
Considerate le conoscenze ancora parziali sia in termini di effetti terapeutici che tossici, principalmente a lungo termine, ed il progressivo ampliamento delle indicazioni terapeutiche di tali farmaci anche al di fuori del trattamento delle malattie autoimmuni, si ritiene opportuno provvedere ad un'ulteriore raccolta di dati clinici.
D'altro canto, in un'ottica di contenimento della spesa (Legge 405/2001 e leggi finanziarie per gli anni 2003 e 2004) si ritiene quanto mai essenziale il costante monitoraggio dell'uso di questi farmaci non solo in termini di appropriatezza clinica ma anche di quella organizzativa (in termini di corrette prescrizioni per quantità e qualità e per medici prescrittori autorizzati), senza peraltro sottovalutare l'analisi della reale efficacia nel prevenire e/o limitare il danno funzionale in quanto direttamente correlato al consumo di risorse sanitarie(umane e strumentali).
Per queste motivazioni s'intende proporre, a livello regionale, uno studio allo scopo di valutare l'impiego dei farmaci biologici sulla popolazione generale in termini di appropriatezza clinica, efficacia, tollerabilità e tossicità, in particolare per quanto attiene il monitoraggio della tossicità nel breve e lungo termine con specifica attenzione al possibile sviluppo di neoplasie.
A questi obiettivi, che ricalcano parzialmente il protocollo ANTARES, si aggiungono ulteriori endpoints volti a stabilire, anche in modo comparativo, l'impatto dei diversi trattamenti sui costi sociali della malattia e la conseguente appropriatezza organizzativa.
In particolare si vogliono rilevare le seguenti tipologie di costo:
Costi diretti
Medici:
Visite mediche (medicina di base, specialistica interna ed esterna).
Accesi al pronto soccorso
Ricovero ospedaliero (reparto)
Ricovero in lungodegenza (assistenza a lungo termine).
Riabilitazione
Interventi chirurgici
Analisi e test di laboratorio
Farmaci (terapia)
Farmaci (eventi avversi)
Assistenza infermieristica
Non medici:
Assistenza non infermieristica
Aiuto domestico
Ausili e presidi
Training e riabilitazione
Trasporti (da e per l'ospedale e/o il luogo di visita).
Costi indiretti
Perdita di produttività
Abbandono del lavoro
Disoccupazione
Mortalità prematura
Mancata o ridotta produttività dei familiari.
Il progetto, basato su uno studio osservazionale e farmacoeconomico, si presenta quindi di notevole interesse e sicuramente rientra nel processo di monitoraggio della corretta prescrizione e distribuzione dei farmaci avviato da tempo nella Regione Veneto.
Il follow-up a lungo termine tramite l'implementazione di registri, garantisce inoltre l'adeguamento del sistema di farmacovigilanza alle recenti indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco e dell'EMEA.
Detto monitoraggio potrà eventualmente essere esteso con le stesse procedure ad altre malattie infiammatorie croniche, se ne saranno stabilite le indicazioni, e ad altri farmaci biologici qualora siano introdotti nel prontuario farmaceutico regionale.
Il progetto si articola secondo lo schema illustrato nell'allegatoA al presente atto di cui forma parte integrante e sostanziale.
La struttura di ricerca coinvolta nel progetto è l'Università di Padova - Dipartimento di Scienze mediche e Chirurgiche, Divisione di Reumatologia - Prof. Todesco e collaboratori.
Finanziamento annuale
Cofinanziamento per lo start-up di un ricercatore
€ 52.000,00/anno € 52.000,00
Spese di editing e tipografia € 8.000,00
TOTALE/anno€ 60.000,00
TOTALE progetto (6 anni) € 360.000,00
Tale tipo di studio rientra tra le attività previste dall'art. 36, comma 14, della legge 23 dicembre 1997, n. 449, per le quali il Ministero della Sanità ha previsto uno stanziamento, da ripartire tra le Regioni e le Province Autonome, riservato ad interventi in materia di farmacovigilanza, informazione e educazione sui farmaci.
Il progetto ha la durata minima di sei anni dalla data di approvazione del presente provvedimento e il finanziamento per lo stesso è previsto in € 60.000,00 per ciascun anno, IVA inclusa.
Per la liquidazione si procederà ad erogare:
per il primo anno
il 40% della somma totale all'adozione del presente provvedimento
il 40% alla presentazione della prima relazione
il saldo alla presentazione della relazione finale
per ciascuno degli anni successivi
il 50% alla presentazione della prima relazione
il 50% alla presentazione della relazione finale
Si propone infine di autorizzare il Dirigente Regionale della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari a provvedere, con proprio decreto, all'impegno contabile al capitolo 60327 del bilancio per gli anni 2006 - 2011, per una somma pari a € 60.000,00 (IVA inclusa) per ciascun anno per gli anni 2006, 2007 e 2008 e alla prenotazione e successivo impegno di spesa per ciascuno dei successivi anni 2009, 2010, 2011.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
delibera
(seguono allegati)
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