VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici", che, tra l'altro, definisce la rete ed i criteri per l'individuazione dei Centri prescrittori di farmaci oncologici;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
   
• alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 169 del 3 dicembre 2024 "Definizione "Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici"" con il quale è stato attualizzato il precedente Gruppo di Lavoro sui Farmaci innovativi, conferendo allo stesso, tra i propri compiti, il supporto alla CTRF, predisponendo per ogni NET/NI in ambito oncologico apposito documento utile ai fini istruttori per le valutazioni della suddetta Commissione;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 20 del 4 febbraio 2026 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica encorafenib (Braftovi - Registered), binimetinib (Mektovi - Registered), pembrolizumab (Keytruda - Registered) ed enfortumab vedotin (Padcev - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci. Conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione" che ha, da ultimo, aggiornato l'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione;

VISTA la Determina AIFA 16 gennaio 2026, n. 17 (G.U. n. 21 del 27 gennaio 2026) "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco dostarlimab (Jemperli - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione a carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti adulte affette da cancro endometriale primario avanzato o ricorrente e che sono candidate per la terapia sistemica", è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
   
• ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

PRESO ATTO che la sopra citata Determina n. 17/2026 attribuisce al farmaco dostarlimab (Jemperli - Registered), per l'indicazione terapeutica sopra richiamata, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 281-292, legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025);

VISTA la Determina AIFA 16 gennaio 2026, n. 20 (G.U. n. 21 del 27 gennaio 2026) "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco serplulimab (Hetronifly - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in combinazione con carboplatino ed etoposide per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)", è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
   
• ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

PRESO ATTO, altresì, della necessità alla luce delle Determine AIFA sopra richiamate, di aggiornare l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncologica, di cui all'Allegato A al Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 20/2026, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A al soprarichiamato Decreto n. 20/2026;

PRESO ATTO, inoltre, dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alle schede informative dei farmaci dostarlimab (Jemperli - Registered) e serplulimab (Hetronifly - Registered), sulla base delle istruttorie svolte dal Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici, come da verbale della seduta del 20.02.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

2. di recepire le schede informative dei farmaci dostarlimab (Jemperli - Registered) e serplulimab (Hetronifly - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco dostarlimab (Jemperli - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione a carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti adulte affette da cancro endometriale primario avanzato o ricorrente e che sono candidate per la terapia sistemica" - di cui alla Determina AIFA n. 17/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE con Piano di Cura, di cui al Decreto n. 37/2017;

4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco serplulimab (Hetronifly - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in combinazione con carboplatino ed etoposide è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)" - di cui alla Determina AIFA n. 20/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE con Piano di Cura, di cui al Decreto n. 37/2017;

5. di approvare, di conseguenza, l'elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica, di cui all'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A del Decreto n. 20/2026;

6. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui ai punti 3. e 4. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, nonché nel rispetto di quanto disposto dalla DGR n. 476/2011;

7. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 3. e 4., all'uso dell'apposito applicativo informatico, e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

• attivare idonea procedura, affinché la fornitura del farmaco serplulimab (Hetronifly - Registered) venga aggiudicata entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione; a tal fine i Centri prescrittori di cui al punto 4., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
   
• trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall'aggiudicazione stessa;
   
• comunicare - qualora l'aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione - la motivazione del mancato adempimento alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

9. di autorizzare le Aziende ULSS, le Aziende Ospedaliere e gli IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco serplulimab (Hetronifly - Registered) - nelle more dell'espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l'esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

10. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto,
   
• della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

11. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;

12. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

13. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.