Bur n. 24 del 27 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 11157 del 17 febbraio 2026

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci etrasimod (Velsipity – Registered), delgocitinib (Anzupgo – Registered) e baricitinib (Olumiant - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci. Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area dermatologica e gastroenterologica. Conseguente aggiornamento dell'elenco dei farmaci biologici e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione.

Il Direttore generale

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015 "Primo aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica e del relativo documento di indirizzo regionale (D.G.R. n. 641 del 7 maggio 2013)" con il quale sono state stabilite, all'Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i compiti:

- alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci";
- alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTA la richiesta dell'Azienda ULSS n. 4 Veneto Orientale del 21 ottobre 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 582714, di autorizzare l'Unità Operativa Complessa Dermatologia dell'Ospedale di San Donà di Piave alla prescrizione dei farmaci biologici di area dermatologica per il trattamento delle patologie del medesimo ambito, sia per il paziente pediatrico che adulto;

VISTA la richiesta dell'Azienda Ospedale Università di Padova del 15 dicembre 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 672441, di autorizzare il Servizio di Gastroenterologia, Endoscopia Digestiva, Epatologia e Cura del Bambino con Trapianto di Fegato dell'Unità Operativa Complessa di Pediatria alla prescrizione dei farmaci biologici di area gastroenterologica per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali nei pazienti di età maggiore di 18 anni, limitatamente al periodo di transizione per la completa presa in carico di quest'ultimi da parte dei Centri autorizzati per il trattamento del paziente adulto, al fine di garantire loro la continuità terapeutica;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11 del 29 gennaio 2026 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica e dermatologica apremilast (Otezla - Registered) e bimekizumab (Bimzelx - Registered), recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci, e, conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci biologici e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione" che ha, da ultimo, aggiornato l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;

VISTA la Determina AIFA 31 luglio 2025, n. 1053 "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco etrasimod (Velsipity - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico", è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a diagnosi e compilazione della scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla Determina AIFA 31 luglio 2025 n. 1041;
- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista e pediatra (RR)";

VISTA la Determina AIFA 13 ottobre 2025, n. 1334 "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco delgocitinib (Anzupgo - Registered), nuova entità terapeutica, indicato per il "trattamento dell'eczema cronico delle mani (chronic hand eczema, CHE) da moderato a severo negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati", è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT;
- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL)";

VISTA la Determina AIFA 19 novembre 2025, n. 1641 "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco baricitinib (Olumiant - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "trattamento della dermatite atopica da moderata a severa nei pazienti adulti e in pazienti pediatrici di età pari e superiore ai 2 anni che sono candidati ad una terapia sistemica", riferita specificatamente all'età pediatrica dai 2 ai 17 anni, e per l'indicazione terapeutica "trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica" già ammessa alla rimborsabilità in età adulta, è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a diagnosi e compilazione della scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla Determina AIFA 17 dicembre 2025 n. 1805;
- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista e pediatra (RNRL)";

PRESO ATTO, pertanto, della necessità di aggiornare l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici, di cui al Decreto n. 11/2026, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

PRESO ATTO, altresì, che, ai sensi della DGR n. 1462/2023, nelle sedute del 28.01.2026 e 04.02.2026, come da verbali agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, la CTRF ha:

- approvato le schede informative dei farmaci etrasimod (Velsipity - Registered), delgocitinib (Anzupgo - Registered) e baricitinib (Olumiant - Registered), sulla base delle istruttorie svolte da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, nonché individuato le Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione di tali farmaci;
- proposto di introdurre una scheda di prescrizione regionale per il farmaco delgocitinib (Anzupgo - Registered), di cui all'Allegato B, parte integrante e sostanziale del presente atto, al fine di garantire l'appropriatezza prescrittiva del medesimo farmaco;
- espresso parere favorevole al riconoscimento della UOC Dermatologia dell'Ospedale di San Donà di Piave dell'Azienda ULSS 4 Veneto Orientale quale ulteriore Centro regionale autorizzato alla prescrizione dei farmaci biologici di area dermatologica per le indicazioni di cui alla richiesta sopra citata, nonché del Servizio di Gastroenterologia, Endoscopia Digestiva, Epatologia e Cura del Bambino con Trapianto di Fegato della UOC Pediatria dell'Azienda Ospedale Università di Padova, quale ulteriore Centro regionale autorizzato alla prescrizione dei farmaci biologici di area gastroenterologica, per l'indicazione di cui alla richiesta sopra citata, nei pazienti di età maggiore di 18 anni, limitatamente al periodo di transizione necessario per la completa presa in carico di quest'ultimi da parte dei Centri autorizzati per il trattamento del paziente adulto, al fine di garantire loro la continuità terapeutica;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire le schede informative dei farmaci etrasimod (Velsipity - Registered), delgocitinib (Anzupgo - Registered) e baricitinib (Olumiant - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco etrasimod (Velsipity - Registered), nuova entità terapeutica, indicato per il "trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico" - di cui alla Determina AIFA n. 1053/2025:

- limitatamente all'età pediatrica (16 - 17 anni) le Unità Operative di area gastroenterologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 3.1 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
- limitatamente all'età adulta, le Unità Operative di area gastroenterologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 3.0 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

4. di individuare, quale ulteriore Centro autorizzato alla prescrizione dei farmaci biologici di area gastroenterologica, per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali nei pazienti di età maggiore di 18 anni, di cui alla Tabella 3.0 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, il Servizio di Gastroenterologia, Endoscopia Digestiva, Epatologia e Cura del Bambino con Trapianto di Fegato dell'UOC Pediatria dell'Azienda Ospedale Università di Padova, limitatamente al periodo di transizione necessario per la completa presa in carico di tali pazienti, di età maggiore di 18 anni, da parte dei Centri autorizzati per il trattamento del paziente adulto, al fine di garantire loro la continuità terapeutica;

5. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco delgocitinib (Anzupgo - Registered), nuova entità terapeutica, indicato per il "trattamento dell'eczema cronico delle mani (chronic hand eczema, CHE) da moderato a severo negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati" - di cui alla Determina AIFA n. 1334/2025 - le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 2.0 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

6. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco baricitinib (Olumiant - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari e superiore ai 2 anni che sono candidati ad una terapia sistemica" - di cui alla Determina AIFA n. 1641/2025 - limitatamente all'estensione di indicazione per l'età pediatrica (2 - 17 anni), le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 2.2 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

7. di individuare, quale ulteriore Centro autorizzato alla prescrizione dei farmaci biologici di area dermatologica per il paziente adulto e per il pediatrico, quest'ultimo limitatamente ai farmaci indicati per il trattamento della dermatite atopica, di cui rispettivamente alle Tabelle 2.0 e 2.2 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, l'UOC Dermatologia dell'Ospedale di San Donà di Piave dell'Azienda ULSS 4 Veneto Orientale;

8. di approvare, di conseguenza, l'elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di cui all'Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A del proprio Decreto n. 11/2026;

9. di approvare la scheda di prescrizione del farmaco delgocitinib (Anzupgo - Registered) per il "trattamento dell'eczema cronico delle mani da moderato a severo negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati", di cui all'Allegato B, parte integrante e sostanziale del presente atto;

10. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico dell'informatizzazione della scheda di prescrizione di cui al punto 9. sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale, e contestualmente all'avvenuta informatizzazione, di darne comunicazione alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS;

11. di dare atto che la prescrizione dei farmaci etrasimod (Velsipity - Registered) e baricitinib (Olumiant - Registered), rispettivamente per le indicazioni di cui ai punti 3. e 6., dovrà essere effettuata, da parte dei Centri ivi autorizzati, mediante la compilazione delle rispettive schede di prescrizione AIFA informatizzate sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale;

12. di dare atto che la prescrizione del farmaco delgocitinib (Anzupgo - Registered), per l'indicazione di cui al punto 5., dovrà essere effettuata, da parte dei Centri ivi autorizzati, mediante la compilazione della scheda di prescrizione regionale cartacea di cui al punto 9., nelle more dell'informatizzazione della medesima sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale;

13. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

- attivare idonea procedura, affinché la fornitura dei farmaci etrasimod (Velsipity - Registered) e delgocitinib (Anzupgo - Registered) venga aggiudicata entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione; a tal fine i Centri prescrittori di cui ai punti 3. e 5., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
- trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall'aggiudicazione stessa;
- comunicare - qualora l'aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione - la motivazione del mancato adempimento alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

14. di autorizzare le Aziende ULSS, le Aziende Ospedaliere e gli IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare i farmaci etrasimod (Velsipity - Registered) e delgocitinib (Anzupgo - Registered) - nelle more dell'espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l'esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

15. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

- della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
- della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

16. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;

17. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

18. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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