Bur n. 24 del 27 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 11148 del 17 febbraio 2026

Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered) e recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tale farmaco.

Il Direttore generale

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 476 del 19 aprile 2011 "Direttive per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nonché' il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results", nella parte in cui vengono stabilite le competenze e le responsabilità rispettivamente dei medici e dei farmacisti ospedalieri in ordine alla corretta compilazione dei registri di monitoraggio AIFA;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

- alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

- alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 143 del 21 ottobre 2024 "Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), inserito nell'elenco istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 ed approvazione della relativa scheda di prescrizione" che ha individuato l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), inserito nell'elenco istituito ai sensi dell'art. 1, comma 4, del Decreto-Legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla Legge 23 dicembre 1996, n. 648, nonché approvato la scheda di prescrizione regionale del medesimo farmaco, contenuta nell'Allegato A al sopracitato Decreto n. 143/2024;

VISTA la Determina AIFA 28 gennaio 2026, n. 106 "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), nuova entità terapeutica, indicato per il "trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni", è classificato:

- ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;

- ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle Regioni per le malattie rare (RRL)";

PRESO ATTO che alla predetta indicazione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), afferisce il Codice di esenzione malattia rara "RFG040 - Malattie spinocerebellari", di cui alla sopra richiamata DGR n. 1460/2023;

PRESO ATTO, alla luce della suddetta Determina AIFA n. 106/2026, della necessità di abrogare il sopra citato Decreto del Direttore Generale n. 143/2024 e il relativo Allegato A, in conseguenza del venir meno dei presupposti a fondamento dei medesimi, a seguito della riclassificazione da parte di AIFA del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered) in fascia H, nonché dell'istituzione, con la medesima Determina n. 106/2026, di "un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale SKYCLARYS, a base di omaveloxone per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità";

PRESO ATTO, altresì, dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l'approvazione della scheda informativa del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), sulla base dell'istruttoria svolta dalla medesima Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, comprensiva del parere del Coordinamento Regionale per le Malattie Rare, come da verbale della seduta del 04.02.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), indicato per il "trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a sedici anni" - di cui alla Determina AIFA n. 106/2026 - le seguenti Unità Operative, già Centri regionali di riferimento per le Malattie Rare, ai sensi della DGR n.1460/2023, nonché già Centri autorizzati, con Decreto n. 143/2024, alla prescrizione del medesimo farmaco, ai sensi della L. n. 648/96:

4. di abrogare, per i motivi in premessa indicati, il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 143 del 21 ottobre 2024 ed il relativo allegato A;

5. di incaricare il Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto dell'aggiornamento dell'apposito applicativo informatico, in conseguenza dell'abrogazione dell'Allegato A di cui al punto 4;

6. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui al punto 3. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, nonché nel rispetto di quanto disposto dalla DGR n. 476/2011. La prescrizione dovrà, altresì, avvenire anche attraverso la compilazione del Registro regionale per le Malattie Rare, per la medesima indicazione, alla quale afferisce il codice di esenzione malattia rara "RFG040 - Malattie spinocerebellari";

7. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico ed il Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 3., all'uso dei rispettivi applicativi informatici e, contestualmente, di dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

- della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

- della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

9. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;

10. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

11. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

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