Bur n. 24 del 27 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 11155 del 17 febbraio 2026

Rettifica del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19 del 4 febbraio 2026.

Il Direttore generale

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19 del 4 febbraio 2026 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco di area oncoematologica lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al medesimo farmaco. Aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncoematologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione";

RILEVATO che nel suddetto Decreto n. 19/2026, per mero errore materiale, l'UOC Ematologia dell'Azienda Ospedale Università di Padova è stata autorizzata alla prescrizione del farmaco lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Registered) in luogo dell'UOC Ematologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;

VISTA la Determina AIFA n. 1681 del 28 novembre 2025 nella parte in cui stabilisce che: "La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP), utilizzabile esclusivamente nei centri individuati dalle Regioni secondo i seguenti criteri minimi stabiliti dall'Agenzia Italiana del Farmaco, affiancati alle autorizzazioni previste per legge: - certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo con le direttive EU; - accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, unità di raccolta ed unità di processazione; - disponibilità di un'unità di terapia intensiva e rianimazione; - presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze";

PRESO ATTO, pertanto, che la suddetta struttura erroneamente individuata (UOC Ematologia dell'Azienda Ospedale Università di Padova) non è in possesso dei sopracitati specifici requisiti previsti e che, conseguentemente, non avrebbe potuto comunque effettuare prescrizioni del farmaco lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Registered);

CONSIDERATA, pertanto, la necessità di modificare il punto 3. del dispositivo del suddetto Decreto n. 19/2026, correggendo il mero errore materiale, privo di qualsivoglia efficacia stante la mancanza dei requisiti specifici di cui sopra da parte dell'UOC Ematologia dell'Azienda Ospedale Università di Padova;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di sostituire il punto 3. del dispositivo del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19 del 04 febbraio 2026, in considerazione dell'errore materiale in premessa indicato, nel modo seguente:

"di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), che sono refrattari alla chemio-immunoterapia di prima linea o recidivati entro 12 mesi dal completamento della chemio-immunoterapia di prima linea" - di cui alla Determina AIFA n. 1681/2025 - le seguenti Unità Operative:

3. di stabilire, di conseguenza, che l'UOC Ematologia dell'Azienda Ospedale Università di Padova non debba considerarsi autorizzata alla prescrizione del farmaco lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Registered);

4. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

6. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

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