Bur n. 24 del 27 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 11158 del 17 febbraio 2026

Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco vamorolone (Agamree - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al medesimo medicinale.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i compiti alla CTRF di supportare l'Area Sanità e Sociale "nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 "Approvazione del documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)"", come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata adottata una nuova procedura relativa ai farmaci classificati in fascia C(nn), che prevede la valutazione regionale di detti farmaci e relativa individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione ed acquisto;

VISTA la Determina AIFA 31 luglio 2024, n. 410 "Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di vamorolone, «Agamree»", in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato "per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti di età pari o superiore a 4 anni", è classificato:

- in classe C non negoziata (nn);

- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni (RNRL)";

PRESO ATTO che, alla sopra citata indicazione del farmaco vamorolone (Agamree - Registered), afferisce il Codice di esenzione malattia rara "RFG080 - Distrofie Muscolari", di cui alla DGR n. 1460/2023;

VISTA la PEC del 22 aprile 2025, acquisita al protocollo regionale in pari data n. 204022, con la quale l'Azienda Farmaceutica titolare dell'AIC del farmaco vamorolone (Agamree - Registered) -Santhera Pharmaceuticals S.r.l.- ha presentato istanza di valutazione dello stesso, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024 e s.m.i., nonché la successiva PEC del 5 novembre 2025, acquisita al protocollo regionale in data 6 novembre 2025 n. 610086, con la quale la medesima Azienda Farmaceutica ha integrato la documentazione già trasmessa, a seguito del parere espresso dalla CTRF nella seduta del 23 luglio 2025;

PRESO ATTO che la CTRF nella seduta del 04 febbraio 2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, sulla base dell'istruttoria svolta dalla medesima Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, comprensiva del parere del Coordinamento Regionale per le Malattie Rare, ha espresso parere favorevole alla prescrizione e all'acquisto del farmaco C(nn) vamorolone (Agamree - Registered), proponendo al contempo una scheda di prescrizione, di cui all'Allegato A parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, per garantirne l'appropriatezza prescrittiva;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa del farmaco vamorolone (Agamree - Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di approvare la scheda cartacea per la prescrizione del farmaco vamorolone (Agamree - Registered), di cui all'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco vamorolone (Agamree - Registered), classificato in fascia C non negoziata (nn), indicato "per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti di età pari o superiore a 4 anni" - di cui alla Determina AIFA n. 410/2024 - le seguenti Unità Operative, già Centri di riferimento per le malattie rare, ai sensi della DGR n. 1460/2023:

5. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato da parte dei Centri di cui al punto 4., per l'indicazione oggetto del presente atto, associata al codice di esenzione malattia rara "RFG080 - Distrofie Muscolari" dovrà avvenire attraverso la compilazione della scheda di prescrizione cartacea di cui all'Allegato A, nelle more dell'informatizzazione della medesima, all'interno del sistema informatizzato del Registro per le Malattie Rare;

6. di incaricare il Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto:

- dell'informatizzazione della scheda di prescrizione di cui al punto 3., sull'apposito applicativo informatico;

- dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 4, all'uso del medesimo applicativo informatico e, contestualmente, di dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

- del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

- della scheda informativa di cui al punto 2., della proposta di accordo per la cessione del farmaco vamorolone (Agamree - Registered) in classe C(nn), in premessa richiamata, e delle schede di prescrizione del medesimo farmaco alle Aziende Sanitarie di cui al punto 4., per il seguito di competenza;

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

Torna indietro