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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 51 del 26 marzo 2024
Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici tremelimumab (Imjudo - Registered) e durvalumab (Imfinzi - Registered). Modifica dei Decreti del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 129 del 31 ottobre 2018, n. 152 del 31 dicembre 2019, n. 94 del 16 settembre 2020 e n. 94 del 6 luglio 2022.
Con il presente provvedimento si aggiorna l’elenco dei farmaci oncologici e relativi centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato A del proprio Decreto 12 marzo 2024, n. 35 con l’inserimento del farmaco tremelimumab (Imjudo - Registered), nuova entità terapeutica, di cui alla Determina AIFA 12 febbraio 2024, n. 89 (G.U. n. 40 del 17 febbraio 2024) e delle nuove indicazioni terapeutiche del farmaco durvalumab (Imfinzi - Registered), di cui alla Determina AIFA 12 febbraio 2024, n. 96 (G.U. n. 40 del 17 febbraio 2024). Si procede, inoltre, a modificare i Decreti del Direttore Generale Area Sanità e Sociale nn. 129/2018, 152/2019, 94/2020 e 94/2022 prevedendo che la prescrizione dei farmaci regorafenib (Stivarga - Registered), lenvatinib (Lenvima - Regustered), cabozantinib (Cabometyx – Registered) e atezolizumab (Tecentriq - Regustered), ), indicati per il trattamento dell’epatocarcinoma ,avvenga, da parte Centri di II livello SPOKE, senza necessità di Piano di Cura.
Il Direttore generale
VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019” e s.m.i.;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l'Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che, per l'adozione dei provvedimenti, i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 28 marzo 2017, n. 37 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco di classificazione di farmaci oncologici, sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 31 ottobre 2018, n. 129 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per i farmaci: niraparib (Zejula - Registered), avelumab (Bavencio - Registered), ribociclib (Kisqali - Registered) e regorafenib (Stivarga - Registered)” laddove si individuano quali centri autorizzati alla prescrizione del farmaco regorafenib (Stivarga - Registered), indicato “in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma (Hepatocellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattati con sorafenib”, i Centri di I livello HUB e II livello SPOKE con Piano di Cura;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 31 dicembre 2019, n. 152 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n.37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionale autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco lenvatinib (Lenvima - Registered) come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) avanzato e non operabile negli adulti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica” laddove si individuano, quali centri autorizzati alla prescrizione del farmaco lenvatinib (Lenvima - Regustered), i Centri di I livello HUB e II livello SPOKE con Piano di Cura;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 16 settembre 2020, n. 94 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco cabozantinib (Cabometyx- Registered)” laddove si individuano quali centri autorizzati alla prescrizione del farmaco cabozantinib (Cabometyx – Registered), indicato per il “trattamento come monoterapia del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib”, i Centri di I livello HUB e II livello SPOKE con Piano di Cura;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 6 luglio 2022, n. 94 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento a seguito di nuove indicazioni terapeutiche per i farmaci atezolizumab (Tecentriq - Registered) e apalutamide (Erleada Registered)” laddove si individuano quali centri autorizzati alla prescrizione del farmaco atezolizumab (Tecentriq - Regustered), indicato “in associazione con bevacizumab, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile non sottoposti a precedente terapia sistemica”, i Centri di I livello HUB e II livello SPOKE con Piano di Cura;
RICHIAMATO il proprio Decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;
RICHIAMATO il proprio Decreto 12 marzo 2024, n. 35 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco oncologico cabozantinib (Cabometyx – Registered)”, con il quale è stato da ultimo aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncologica;
VISTA la Determina AIFA 12 febbraio 2024, n. 89 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Imjudo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “in associazione a durvalumab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzato o non resecabile”, è classificato:
VISTA la Determina AIFA 12 febbraio 2024, n. 96 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Imfinzi»”, in base alla quale tale farmaco, per le nuove indicazioni terapeutiche “in associazione a tremelimumab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile” e “in associazione a gemcitabina e cisplatino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma delle vie biliari (BTC) non resecabile o metastatico”, è classificato:
PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione delle schede informative dei farmaci tremelimumab (Imjudo - Registered) e durvalumab (Imfinzi - Registered), come da verbale della seduta del 19.03.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;
PRESO ATTO, altresì, che la CTRF - giusta verbale della seduta del 19.03.2024 - tenuto conto dell’istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, ai sensi della DGR n. 1462/2023, in considerazione della necessità di uniformare i centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci indicati per il trattamento dell’epatocarcinoma, propone di modificare i Decreti del Direttore Generale Area Sanità e Sociale nn. 129/2018, 152/2019, 94/2020 e 94/2022, prevedendo la possibilità per i Centri di II livello SPOKE di prescrivere senza Piano di Cura, al pari dei Centri di I livello HUB, i seguenti farmaci regorafenib (Stivarga - Registered), lenvatinib (Lenvima - Regustered), cabozantinib (Cabometyx – Registered) e atezolizumab (Tecentriq - Regustered).
RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;
decreta
Massimo Annicchiarico
(seguono allegati)
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