Bur n. 35 del 15 marzo 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 26 del 07 marzo 2024

Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Triptorelina. Modifica ed integrazione dell'Allegato A del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 2 marzo 2021, n. 20.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l'Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l'adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RICHIAMATO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 2 marzo 2021, n. 20 “Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali indicati nel processo di virilizzazione di uomini transgender e nel processo di femminilizzazione di donne transgender, a seguito dell’inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23.12.1996, n. 648”;

RICHIAMATO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 24 novembre 2021, n. 129 “Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali indicati nel processo di virilizzazione di uomini transgender e nel processo di femminilizzazione di donne transgender. Integrazione”;

RICHIAMATO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTE le Determine AIFA:

• n. 21756 del 25 febbraio 2019 “Inserimento del medicinale triptorelina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'impiego in casi selezionati in cui la pubertà sia incongruente con l’identità di genere (disforia di genere), con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l'assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva”;
• n. 104272 del 23 settembre 2020 “Inserimento dei medicinali testosterone, testosterone undecanoato, testosterone entantato, esteri del testosterone nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'impiego nel processo di virilizzazione di uomini transgender, previa diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere formulata da una equipe multidisciplinare e specialistica dedicata”;
• n. 104273 del 23 settembre 2020 “Inserimento dei medicinali estradiolo, estradiolo emiidrato, estradiolo valerato, ciproterone acetato, spironolattone, leuprolide acetato e triptorelina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'impiego nel processo di femminilizzazione di donne transgender, previa diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere, formulata da una equipe multidisciplinare e specialistica dedicata”;

PRESO ATTO che la CTRF nella seduta del 20.02.2024, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici, ha proposto - a garanzia di una maggior tutela dell’appropriatezza prescrittiva - di modificare il Piano Terapeutico regionale di cui all’Allegato A del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 20/2021, in modo che tutti i pazienti minorenni, ancorché non puberali, siano sottoposti a preventiva diagnosi, confermata da un equipe multidisciplinare e specialistica, composta da specialisti in neuropsichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, endocrinologia pediatrica, psicologia dell'età evolutiva e bioetica, come da Determina AIFA n. 21756/2019;

RITENUTO che le decisioni della CTRF, sia in relazione alla sopraindicata modifica proposta, che con riferimento all’individuazione delle Aziende Ospedaliere quali centri autorizzati alla prescrizione del farmaco triptorelina, risultano coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco triptorelina, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’indicazione terapeutica “impiego in casi selezionati in cui la pubertà sia incongruente con l’identità di genere (disforia di genere), con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l'assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva” - di cui alla Determina AIFA n. 21756/2019 - le seguenti Unità Operative:

2. di stabilire che la prescrizione del farmaco triptorelina per l’indicazione di cui al punto 1. sia rilasciata esclusivamente dallo specialista endocrinologo e previa diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica, costituita a livello aziendale e composta almeno da specialista in neuropsichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, endocrinologia pediatrica, psicologia dell’età evolutiva e bioetica;

3. di stabilire che la prescrizione del farmaco triptorelina secondo le modalità di cui al punto 1., dovrà avvenire tramite Piano Terapeutico, Allegato A al presente provvedimento, nel rispetto dei criteri individuati dalla Determina AIFA n. 21756/2019;

4. di confermare che, ai fini della prescrizione dei farmaci testosterone, testosterone undecanoato, testosterone entantato, esteri del testosterone ai sensi della L. 648/96, per l’impiego nel “processo di virilizzazione di uomini transgender” – di cui alla Determina AIFA n. 104272/2020- nonché estradiolo, estradiolo emiidrato, estradiolo valerato, ciproterone acetato, spironolattone, leuprolide acetato e triptorelina ai sensi della L. 648/96, per l’impiego nel “processo di femminilizzazione di donne transgender” – di cui alla Determina AIFA n. 104273/2020 - sono individuati quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione, ai sensi dei propri Decreti nn. 20/2021 e 129/2021, le seguenti Unità Operative:

5. di stabilire, inoltre, che la prescrizione dei medicinali di cui al punto 4., da parte dei Centri regionali autorizzati, dovrà avvenire tramite Piano Terapeutico regionale, di cui agli Allegati B e C del presente provvedimento, che sostituiscono integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 20/2021;

6. di incaricare le Aziende Ospedale Università di Padova e Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona di costituire le equipe multidisciplinari necessarie alla prescrizione dei farmaci di cui ai punti 1. e 4. e di trasmettere copia dell’atto alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici, entro 60 giorni dall’adozione del presente provvedimento; 

7. di stabilire che i medicinali richiamati ai punti 1. e 4. dovranno essere dispensati tramite i Distretti delle Aziende ULSS di afferenza dell’assistito;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, alle Aziende Ospedaliere, agli IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

10. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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