Bur n. 26 del 23 febbraio 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 11 del 12 febbraio 2024

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici irinotecano (Onivyde Perylated Liposomal Registered) e trastuzumab deruxtecan (Enhertu - Registered). Modifica del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 05 ottobre 2021, n. 106, in forza del combinato disposto del Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023 e della Deliberazione della Giunta regionale n. 1544 del 12 dicembre 2023.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023 “Istituzione dei Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)” laddove prevede che l'accesso ai test necessari all'identificazione dei soggetti da trattare, per le situazioni per le quali esistono farmaci autorizzati e rimborsati dal SSN, non necessita di valutazione specifica da parte del MTB;

VISTA Deliberazione della Giunta regionale n. 2067 del 19 novembre 2013 “Istituzione della Rete Oncologica Veneta (ROV). Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR) 2012-2016. Deliberazione n. 112/CR del 12 agosto 2013” laddove determina composizione e competenze dei Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM);

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l'Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l'adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1544 del 12 dicembre 2023 “Aggiornamento del "Molecular Tumor Board" della Regione del Veneto. Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2023” laddove, nello stabilire le nuove competenze del MTB, recepisce le indicazioni del DM Salute del 30.05.2023;

RICHIAMATO il proprio Decreto 28 marzo 2017, n. 37 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco di classificazione di farmaci oncologici, sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

RICHIAMATO il proprio Decreto 05 ottobre 2021, n. 106 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi Registered) a seguito delle determine AIFA n. DG/1007/2021 e n. DG/1014/2021” laddove dispone che, con riferimento ai pazienti adulti, l’eleggibilità al profilo mutazionale e al trattamento dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi Registered) deve essere determinata dal Molecular Tumor Board regionale;

RICHIAMATO il proprio Decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto 29 dicembre 2023, n. 189 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali pertuzumab (Perjeta - Registered) e lorlatinib (Lorviqua – Registered)”;

VISTA la Determina AIFA 30 agosto 2021, n. DG/1007 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rozlytrek», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale per l’indicazione in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti “con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK), che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui resezione chirurgica potrebbe comportare una severa morbilità, e che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti” stabilisce che sia “opportuno che nell'ambito di ciascuna regione l'inquadramento diagnostico avvenga presso un numero limitato di centri, in possesso della strumentazione necessaria e delle specifiche competenze, idealmente organizzati come Hub & Spoke in collegamento con le reti oncologiche regionali, per assicurare un equilibrio tra i volumi di lavoro espletati e le risorse richieste per l'aggiornamento tecnologico, la manutenzione, l'acquisizione e il mantenimento delle competenze. Si ritiene necessario che venga istituito un numero limitato di gruppi multidisciplinari per la valutazione delle alternative terapeutiche e l'interpretazione dei test diagnostici che comprendano, nella loro composizione minima, almeno un oncologo medico con esperienza in terapie a bersaglio molecolare, un anatomopatologo esperto in diagnostica molecolare, un chirurgo, un radiologo, un radioterapista e un farmacista ospedaliero”;

VISTA la Determina AIFA 30 agosto 2021, n. DG/1014 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vitrakvi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale per l’indicazione in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti “affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti” stabilisce che sia “opportuno che nell'ambito di ciascuna regione l'inquadramento diagnostico avvenga presso un numero limitato di centri, in possesso della strumentazione necessaria e delle specifiche competenze, idealmente organizzati come Hub & Spoke in collegamento con le reti oncologiche regionali, per assicurare un equilibrio tra i volumi di lavoro espletati e le risorse richieste per l'aggiornamento tecnologico, la manutenzione, l'acquisizione e il mantenimento delle competenze. Si ritiene necessario che venga istituito un numero limitato di gruppi multidisciplinari per la valutazione delle alternative terapeutiche e l'interpretazione dei test diagnostici che comprendano, nella loro composizione minima, almeno un oncologo medico con esperienza in terapie a bersaglio molecolare, un anatomopatologo esperto in diagnostica molecolare, un chirurgo, un radiologo, un radioterapista e un farmacista ospedaliero”;

RILEVATO che, in seguito a quanto disposto dal Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023, recepito con DGR n. 1544/2023, il Molecular Tumor Board regionale non è più competente nella scelta dell’eleggibilità al profilo mutazionale e al trattamento di pazienti adulti per le indicazioni sopra descritte dei farmaci entrectinib (Rozlytrek – Registered) e larotrectinib (Vitrakvi – Registered;

PRESO ATTO che la CTRF -stante la necessità di modificare il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 106/2021, alla luce delle sopravvenute disposizioni del succitato Decreto ministeriale- suggerisce di individuare nei Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM), di cui alla DGR n. 2067/2013, il gruppo multidisciplinare per la valutazione delle alternative terapeutiche e l'interpretazione dei test diagnostici per l’eleggibilità al trattamento con i farmaci entrectinib (Rozlytrek – Registered) e larotrectinib (Vitrakvi – Registered), ai sensi delle Determine AIFA nn. DG/1014/2021 e DG/1007/2021;

CONSIDERATO che i GOM, al fine di ottemperare alle disposizioni di cui alle medesime Determine AIFA e per le attività sopra descritte, devono avere la seguente composizione minima: un oncologo medico con esperienza in terapie a bersaglio molecolare, un anatomopatologo esperto in diagnostica molecolare, un chirurgo, un radiologo, un radioterapista e un farmacista ospedaliero;

VISTA la Determina AIFA 23 novembre 2023, n. 689 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Onivyde Pegylated Liposomal», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina” è classificato: 

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H;

• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

VISTA la Determina AIFA 15 dicembre 2023, n. 760 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Enhertu»”, in base alla quale tale farmaco indicato “per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante” è classificato: 

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;

• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

PRESO ATTO che la sopra citata Determina AIFA n. 760/2023 attribuisce al farmaco trastuzumab deruxtecan (Enhertu - Registered), per l’indicazione sopra riportata, il requisito dell’innovazione terapeutica, da cui consegue l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, comma 400-406, Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) e s.m.i;

PRESO ATTO, altresì, dell’attività svolta dalla CTRF (ai sensi della DGR n. 1462/2023) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione delle schede informative dei farmaci irinotecano (Onivyde Perylated Liposomal - Registered) e trastuzumab deruxtecan (Enhertu – Registered), come da verbale della seduta del 30.01.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco irinotecano (Onivyde Perylated Liposomal - Registered), nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina”- di cui alla Determina AIFA n. 689/2023 - i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE, già definiti con proprio Decreto n. 37/2017;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco trastuzumab deruxtecan (Enhertu - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile ometastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante” - di cui alla Determina AIFA n. 760/2023 - i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE, già definiti con proprio Decreto n. 37/2017;

3. di modificare – per le motivazioni di cui in premessa - il punto 1. del proprio Decreto n. 106/2021, stabilendo che l’eleggibilità al trattamento di pazienti adulti, per le indicazioni ivi descritte dei farmaci entrectinib (Rozlytrek – Registered) e larotrectinib (Vitrakvi – Registered), dovrà essere determinata, in luogo al Molecular Tumor Board regionale, dal Gruppo Oncologico Multidisclipinare (GOM) di riferimento, che deve avere come composizione minima un oncologo medico con esperienza in terapie a bersaglio molecolare, un anatomopatologo esperto in diagnostica molecolare, un chirurgo, un radiologo, un radioterapista e un farmacista ospedaliero;

4. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 189/2023;

5. di dare atto che la prescrizione da parte dei Centri di cui al punto 2. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it;

6. di incaricare Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui al punto 2., all’uso dell’apposito applicativo informatico;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della divulgazione delle schede informative dei farmaci irinotecano (Onivyde Perylated Liposomal – Registered) e trastuzumab deruxtecan (Enhertu – Registered, mediante la pubblicazione sul sito ufficiale della Regione del Veneto e trasmissione alle Commissioni Tecniche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

8. di precisare che Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per il farmaco irinotecano (Onivyde Perylated Liposomal - Registered) entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale del Veneto e, contestualmente, darne comunicazione alla Direzione Farmaceutico - Protesica – Dispositivi Medici; a tal fine i centri autorizzati di cui sopra, entro 30 giorni dalla medesima pubblicazione trasmettono i propri fabbisogni alla U.O.C. CRAV;

9. di specificare che Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà comunicare alla Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi Medici il procedimento di aggiudicazione della sopraccitata procedura entro 15 giorni dall’avvenuta aggiudicazione;

10. di specificare altresì che, qualora la procedura di aggiudicazione non sia stata attivata entro i termini di cui al punto 8., Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà comunicare alla Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi Medici la motivazione del mancato adempimento entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini;

11. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco irinotecano (Onivyde Perylated Liposomal - Registered) - nelle more dell’espletamento della gara regionale- qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

12. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

13. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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