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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 106 del 05 ottobre 2021
Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi Registered) a seguito delle determine AIFA n. DG/1007/2021 e n. DG/1014/2021.
Si aggiorna l’elenco farmaci oncologici e relativi centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato A del decreto n. 100 del 27.9.2021, con l’inserimento dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi- Registered), nuove entità terapeutiche.
Il Direttore generale
VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 - Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici - laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato in caso di future determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco di classificazione di farmaci oncologici, sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata con deliberazione della Giunta Regionale n. 36 del 21.1.2019;
VISTO il proprio decreto n. 100 del 27.9.2021 - Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” e successivi aggiornamenti. Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco talazoparib (Talzenna - Registered) a seguito della determina AIFA n. DG/765/2021 -, relativo all’ultimo aggiornamento del suddetto decreto n. 37 del 28.3.2017;
VISTA la DGR n. 614 del 14.5.2019 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;
VISTE le determine AIFA:
- n. DG/1007 del 30.8.2021 (G.U. n. 214 del 7.9.2021) - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rozlytrek», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537- in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a dodici anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK), che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui resezione chirurgica potrebbe comportare una severa morbilità, e che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti;
PRESO ATTO
che per le indicazioni terapeutiche sopra riportate i farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi- Registered), sono entrambi classificati
inoltre che le sopra citate determine attribuiscono ai rispettivi farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi- Registered), per le indicazioni sopra riportate, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 400-406, legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);
VISTO il proprio decreto n. 30 del 30.3.2021 “Limiti di costo degli Enti del SSR in materia di beni sanitari per l’anno 2021” in riferimento ai ‘farmaci innovativi’;
VISTA la DGR 926 del 5.7.2021 - Istituzione e funzionamento del "Molecular Tumor Board" della Regione del Veneto - gruppo interdisciplinare al quale partecipano professionisti con competenze oncologiche, ematologiche, biologia molecolare, anatomia patologica, farmaceutiche e genomiche, finalizzato a individuare le migliori opzioni terapeutiche per i malati di tumore;
VISTO il proprio decreto n. 98 del 21.9.2021 - Nomina del Molecular Tumor Board (MTB) multidisciplinare. Dgr n. 926 del 5 luglio 2021 –, rettificato con successivo decreto n. 99 del 24.9.2021;
VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - UOC HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;
dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento come da verbale del 23.9.2021.
decreta
Luciano Flor
(seguono allegati)
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