Bur n. 4 del 08 gennaio 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 154 del 29 dicembre 2020

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Integrazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco durvalumab (Imfinzi- Registered) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, con le unità operative Centri Spoke (con Piano di Cura) della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici.

Il Direttore generale

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 - Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici - laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata con deliberazione della Giunta Regionale 21.1.2019, n. 36;

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 134 del 7.12.2020, Allegato A - relativo all’ultimo aggiornamento del suddetto decreto n. 37 del 28.3.2017 - dal quale si trae che, fino ad oggi, per quanto riguarda il farmaco durvalumab (Imfinzi– Registered) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, con precedente decreto n. 113 del 12.10.2019 sono stati autorizzati quali centri prescrittori unicamente i Centri di I livello Hub della succitata rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici;

VISTO il citato decreto Area Sanità e Sociale n. 113 del 12.1.2019 - Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco durvalumab (Imfinzi– Registered) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un’espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino. -;

ESAMINATA la proposta formulata dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci nella seduta del 19.11.2020 – come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici - di includere tra i centri prescrittori del suddetto farmaco durvalumab (Imfinzi– Registered) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, anche i Centri di II livello Spoke con Piano di Cura, precisando che la prescrizione di tale farmaco necessita di valutazione del Gruppo multidisciplinare del Centro Hub di riferimento con competenze plurispecialistiche dedicate (radiologo, pneumologo, radioterapista,chirurgo toracico,anatomo patologo, oncologo) e con adeguata numerosità campionaria;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che l’Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”.

decreta

1. di integrare i centri autorizzati alla prescrizione del farmaco durvalumab (Imfinzi– Registered) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, con i Centri di II livello Spoke con Piano di Cura, ritenendo pertanto superata la previsione quali unici centri prescrittori dei Centri di I livello HUB, di cui al precedente decreto n. 113 del 12.1.2019;

2. di precisare che il Piano di Cura dovrà essere definito e condiviso con il Gruppo multidisciplinare del centro Hub di riferimento;

3. di aggiornare, pertanto, l’Elenco dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici, oggetto di specifiche determine AIFA, di cui all’Allegato A del decreto Area Sanità e Sociale n. 134 del 7.12.2020 con l’integrazione di cui al precedente punto 1.;

4. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del suddetto decreto n. 134 del 7.12.2020;

5. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio ;

6. di demandare ad Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Luciano Flor

(seguono allegati)

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