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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 121 del 26 ottobre 2020
Elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell'Epatite C cronica. Aggiornamento a seguito di rinegoziazione del medicinale sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi Registered) e integrazione dell'elenco dei Centri con Unità Operative dell'Azienda ULSS 6 Euganea.
A seguito della determina AIFA prot. DG 769 del 24.7.2020, si aggiorna l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’Epatite C cronica (ultimo aggiornamento decreto n. 120 del 29.10.2019).
Il Direttore generale
VISTA la D.G.R. 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 - Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019 -;
VISTI i propri decreti n. 224 del 31.12.2014, n. 68 del 11.03.2015, n. 137 del 28.05.2015, n. 60 del 22.06.2016, n. 18 del 23.02.2017, n. 63 del 07.06.2017, n. 74 del 22.06.2017, n. 132 del 27.10.2017, n. 134 del 2.11.2017, n. 63 del 17.5.2018, n. 74 del 1.06.2018, n. 28 del 8.3.2019 e n. 120 del 29.10.2019 e n. 92 del 16.9.2020 di individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci Antivirali ad Azione Diretta per il trattamento dell’Epatite C cronica o di integrazione dei Centri stessi;
RICHIAMATO in particolare il proprio decreto n. 74 del 1.6.2018 “Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi - Registered) indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, HCV) negli adulti” adottato a seguito della determina AIFA n. 617 del 12.4.2018 di classificazione del medicinale «Vosevi»" per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, HCV) negli adulti, in classe di rimborsabilità A- PHT, con limitazione della rimborsabilità ai pazienti con precedente fallimento ai DAAs, inclusi i soggetti falliti a un inibitore NS5A (schema terapeutico 12 settimane);
VISTA la determina AIFA prot. DG n. 769 del 24.7.2020 (G.U. n. 193 del 3.8.2020) Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Vosevi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in base alla quale tale farmaco per le indicazioni terapeutiche trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus,HCV) negli adulti, è classificato:
VISTO il proprio decreto n. 261 del 27.12.2012 <<Approvazione del documento avente ad oggetto “Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia (Peg-INF + Ribavirina + inibitore della proteasi di prima generazione)” per l’epatite C e individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci Boceprevir e Telaprevir>>, ove si stabilisce che i Centri Regionali per la gestione dell’epatite C siano organizzati secondo il modello Hub&Spoke, in base al quale i Centri Hub provvedono alla prescrizione, distribuzione e monitoraggio della triplice terapia – anche mediante compilazione delle schede di monitoraggio AIFA – e i Centri Spoke somministrano la duplice terapia – anche mediante compilazione delle schede di monitoraggio AIFA, fatta salva l’interazione con il centro Hub di riferimento per i casi eleggibili alla triplice terapia;
VISTI i propri decreti n. 222 del 4.8.2015 “Approvazione del documento Linee di indirizzo regionale per l’impiego dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nella terapia dell’epatite C cronica” e n. 35 del 13.04.2016 “Linee di indirizzo regionali per l’impiego dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nella terapia dell’epatite C cronica – aggiornamento a febbraio 2016”;
ESAMINATA la richiesta di autorizzazione alla prescrizione dei farmaci DAA per il trattamento dell’epatite C cronica pervenuta dall’Azienda ULSS 6 - Euganea per UOC Medicina Generale, Ospedale di Camposampiero e UOC Medicina Generale, Ospedale di Cittadella;
VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
VISTO il proprio decreto n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017” e succ. mod., nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;
PRESO ATTO dell’attività svolta a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 17.9.2020 e 15.10.2020 dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci;
DATO ATTO che con proprio decreto n. 36 del 9 aprile 2020 “Delega di funzioni al Vicedirettore dell'Area Sanità e Sociale, individuato con Deliberazione di Giunta regionale n. 407 del 31/3/2020, ai sensi dell'art. 9, c. 5 bis, della L.R. 31 dicembre 2012, n. 54 e s.m.i., e precisazioni in ordine all'esercizio di proprie funzioni” si è precisato che al Vicedirettore dell'Area, ai sensi dell'art. 24, c. 2, della L.R. 54/2012, spettano in quanto tale le generali funzioni vicarie, in caso di assenza o temporaneo impedimento del Direttore Generale dell'Area.
decreta
ULSS 1 – Dolomiti
ULSS 2 - Marca Trevigiana
ULSS 3 - Serenissima
ULSS 4 - Veneto Orientale
ULSS 5 - Polesana
ULSS 6 – Euganea
ULSS 7 – Pedemontana
ULSS 8 – Berica
ULSS 9 - Scaligera
Azienda Ospedale Università di Padova
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Per il Direttore Generale Il Direttore Vicario Claudio Costa
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