Bur n. 38 del 24 marzo 2020

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 24 del 05 marzo 2020

D.G.R. 8.10.2018, n. 1451 "Elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico: aggiornamento e ricognizione - anno 2018. Centro privati autorizzati all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA): rinnovo delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci della Nota AIFA 74". Individuazione Centri regionali autorizzati alla prescrizione delle nuove entità terapeutiche rurioctocog alfa pegol (Adynovi - Registered) e di damaoctocog alfa pegol (Jivi - Registered) di cui alle rispettive determine AIFA.

Il Direttore generale

VISTA la D.G.R. n. 1451 dell’8.10.2018 “Elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico: aggiornamento e ricognizione - anno 2018. Centri privati autorizzati all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA) rinnovo delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci della Nota AIFA 74” nella parte in cui, si incarica “il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di provvedere con proprio atto all’individuazione di centri prescrittori a seguito di autorizzazione in commercio di nuovi farmaci, estensioni delle indicazioni terapeutiche, riclassificazione di farmaci già in commercio”;

VISTA la determina AIFA n. 38 del 3.1.2020 - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Adynovi», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 -  indicato per trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Il farmaco è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, in classe A/PHT e soggetto a Piano terapeutico (PT) AIFA,

- ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

VISTA la determina AIFA n. 64 del 14.1.2020 - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Jivi», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - indicato per trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età => 12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Il farmaco è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, in classe A/PHT e soggetto a Piano terapeutico (PT) AIFA,

- ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

VISTA la D.G.R. n. 763 del 14.5.2015 di recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e di aggiornamento della rete dei Centri Interregionali di Riferimento dell'area vasta, accreditati per le Malattie Rare;

VISTA la D.G.R. n. 1522 del 25.9.2017 <<Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502" Attuazione dell'allegato 7 - "Elenco malattie rare esentate dalla partecipazione al costo">>;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento nella seduta del 13.2.2020 e del parere ivi espresso dal Coordinamento Regionale per le Malattie Rare (di cui alla D.G.R. n. 2169 del 8.8.2008).

decreta

1. di individuare, nelle more della ricognizione biennale dell’elenco Centri Prescrittori prevista al punto 7. della D.G.R. n. 1451/2018, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica, rurioctocog alfa pegol (Adynovi– Registered) per l’indicazione descritta in premessa, le Unità Operative già autorizzate alla prescrizione di “fattori della coagulazione” con D.G.R. 1451/2018, Allegato A, cui si rinvia;

2. di individuare, nelle more della ricognizione biennale dell’elenco Centri Prescrittori prevista al punto 7. della D.G.R. 1451/2018, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica, damoctocog alfa pegol (Jivi– Registered) - per l’indicazione descritta in premessa, le Unità Operative già autorizzate alla prescrizione di “fattori della coagulazione” con D.G.R. 1451/2018, Allegato A, cui si rinvia;

3. di precisare che la prescrizione dei farmaci di cui ai punti 1. e 2. dovrà essere effettuata sulla base del Piano Terapeutico di cui alla rispettiva determina AIFA;

4. di precisare che la prescrizione dei farmaci in oggetto da parte dei Centri di cui ai punti 1 e 2, è soggetta anche alla compilazione del Registro per le Malattie Rare istituito con D.G.R. n. 741/2000;

5. di precisare che Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per i farmaci in oggetto entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto; a tal fine i centri autorizzati di cui al punto 1. entro 30 giorni dalla medesima pubblicazione trasmettono i propri fabbisogni alla U.O.C. CRAV;

6. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS, incaricati della prescrizione, ad acquistare i farmaci in oggetto – nelle more dell’espletamento della gara regionale – qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o i farmaci risultino economicamente convenienti; 

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di comunicare il presente atto per quanto di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

Torna indietro