Bur n. 21 del 18 febbraio 2020

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 13 del 03 febbraio 2020

D.G.R. 8.10.2018, n.1451 "Elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico: aggiornamento e ricognizione - anno 2018. centri privati autorizzati all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA): rinnovo delle autorizzaioni alla prescrizione di farmaci della Nota AIFA 74". Individuazione Centri regionali autorizzati alla prescrizione di ertuglifozin (Steglatro - registered) e di metformina/ertuglifozin (Segluromet - registered) per le indicazioni terapeutiche di cui alle rispettive determine AIFA.

Il Direttore generale

VISTA la D.G.R. n. 1451 dell’8.10.2018 “Elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico: aggiornamento e ricognizione - anno 2018. Centri privati autorizzati all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA) rinnovo delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci della Nota AIFA 74” nella parte in cui, si incarica “il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di provvedere con proprio atto all’individuazione di centri prescrittori a seguito di autorizzazione in commercio di nuovi farmaci, estensioni delle indicazioni terapeutiche, riclassificazione di farmaci già in commercio”;

VISTA la determina AIFA n. 1838 del 5.12.2019 relativa alla Riclassificazione del medicinale per uso umano «Steglatro», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. il quale è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

• come monoterapia in pazienti per i quali l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
• in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete. 

 Tale determina stabilisce che il farmaco:

• è classificato in classe di rimborsabilità A/PHT e soggetto a Piano terapeutico (PT) AIFA; la rimborsabilità a carico SSN è limitata ai pazienti adulti con diabete tipo 2 nelle condizioni indicate nel PT AIFA;
• ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL);

VISTA la determina AIFA n. 1837 del 5.12.2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Segluromet», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre1993, n. 537 indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

• in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;

• in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete;
• in pazienti già in trattamento con l’associazione ertugliflozin e metformina ín compresse separate.

Tale determina stabilisce che il farmaco:

• è classificato in classe di rimborsabilità A/PHT e soggetto a Piano terapeutico (PT) AIFA; la rimborsabilità a carico SSN è limitata ai pazienti adulti con diabete tipo 2 nelle condizioni indicate nel PT AIFA;
• ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, endocrinologo e geriatra (RRL);

PRESO ATTO del parere della Commissione Tecnica Regionale Farmaci - disciplinata con D.G.R. n. 36 del 21.1.2019 – rispetto all’individuazione dei Centri prescrittori riferiti ai farmaci in oggetto, come da verbale del 17.1.2020

decreta

1. di individuare, nelle more della ricognizione biennale dell’elenco Centri Prescrittori prevista al punto 7. della D.G.R. 1451/2018, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco ertugliflozin (Steglatro – Registered) - per l’indicazione descritta in premessa di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico, le Unità Operative già autorizzate alla prescrizione di farmaci antidiabetici con D.G.R. 1451/2018, cui si rinvia;

2. di individuare, nelle more della ricognizione biennale dell’elenco Centri Prescrittori prevista al punto 7. della D.G.R. 1451/2018, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco metformina/ertugliflozin (Segluromet– Registered) - per l’indicazione descritta in premessa di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico, le Unità Operative già autorizzate alla prescrizione di farmaci antidiabetici con D.G.R. 1451/2018, cui si rinvia;

3. di indicare che la prescrizione dei farmaci di cui ai punti 1. e 2. dovrà essere effettuata sulla base del Piano Terapeutico di cui alla rispettiva determina AIFA;

4. di precisare che Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per i farmaci in oggetto entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto; a tal fine i centri autorizzati di cui al punto 1. entro 30 giorni dalla medesima pubblicazione trasmettono i propri fabbisogni alla U.O.C. CRAV;

5. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS, incaricati della prescrizione, ad acquistare i farmaci in oggetto – nelle more dell’espletamento della gara regionale – qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o i farmaci risultino economicamente convenienti; 

6. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
7. di comunicare il presente atto per quanto di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

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