Bur n. 86 del 02 agosto 2019

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 80 del 22 luglio 2019

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco sonidegib (Odomzo - Registered) indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata con D.G.R. 21.1.2019, n. 36;

VISTO il proprio decreto n. 74 del 10.7.2019 “decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco lutezio (177Lu) oxodotreotide (Lutathera – Registered) indicato per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEPNET) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina”;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la determina AIFA n. 891 del 29 maggio 2019 (G.U. n. 140 del 17 giugno 2019) “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano Odomzo”, in base alla quale tale farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.

 Il farmaco è classificato:

- ai fini della rimborsabilità in classe H e ai fini delle prescrizioni a carico del SSN deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

- ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri

o di specialisti - oncologo, dermatologo (RNRL);

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il proprio decreto n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che l’Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

VISTO il proprio decreto n. 140 del 5.6.2015 “Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Erivedge – Registered (Vismodegib) indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare metastatico sintomatico, carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia” e in particolare i punti 2 e 3 del dispositivo;

DATO ATTO che, come da istruttoria agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, vismodegib e sonidegib sono gli unici due farmaci specificatamente indicati nel trattamento del carcinoma a cellule basale non suscettibile di chemioterapia o di radioterapia;.

PRESO ATTO dell’attività svolta a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 4.7.2019 dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco sonidegib (Odomzo – Registered) per l’indicazione terapeutica di cui alla determina AIFA n. 891 del 29 maggio 2019, gli stessi Centri regionali già autorizzati alla prescrizione del farmaco vismodegib (Erivedge – Registered) di seguito elencati:

• UOC Oncologia Medica 1 e 2, IRCSS IOV Padova
• UOC Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
• UOC Dermatologia, Azienda Ospedale-Università di Padova
• UOC Dermatologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona

2. di richiamare anche per il farmaco sonidegib (Odomzo – Registered) le modalità prescrittive e distributive già stabilite per il farmaco vismodegib (Erivedge – Registered) con proprio decreto n. 140 del 2015, punti 2 e 3, di seguito riportate:

• la prescrizione da parte dei Centri di cui al punto 1 del presente atto potrà essere effettuata dagli specialisti oncologi e dermatologi unicamente a seguito di un processo decisionale condiviso che potrà vedere coinvolti anche il chirurgo plastico e il radioterapista;
• la dispensazione del farmaco è subordinata alla trasmissione da parte del prescrittore alla farmacia ospedaliera della documentazione attestante la condivisione del processo decisionale di cui sopra;

3. di segnalare che per il trattamento del carcinoma basocellulare (CBB) in stadio localmente avanzato sono disponibili vismodegib e sonidegib: il medico prescrittore, pertanto, nel decidere la terapia più appropriata per il singolo paziente, valuterà il costo delle due opzioni terapeutiche, privilegiando, ove possibile, l’alternativa a minor costo;

4. di aggiornare, pertanto, l’Elenco dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici, oggetto di specifiche determine AIFA, di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 74 del 10.7.2019 con le integrazioni di cui al precedente punto 1;

5. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto n. 74 del 10.7.2019;

6. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;

7. di demandare ad Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

10. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

Torna indietro