Bur n. 86 del 02 agosto 2019

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 79 del 22 luglio 2019

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco: daunorubicina/citarabina (Vyxeos - Registered) per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncoematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata dalla D.G.R. 21.1.2019, n. 36;

VISTI infatti i propri successivi decreti n. 65 del 7.6.2017, n. 107 del 8.8.2017, n. 126 del 10.10.2017, n. 14 del 2.2.2018, n. 45 del 3.4.2018, n. 72 del 30.5.2018, n. 82 del 9.7.2018, n. 102 del 10.8.2018, n. 122 del 16.10.2018, n. 130 del 31.10.2018, n. 48 del 3.5.2019 e da ultimo n. 73 del 10.7.2019;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la determina AIFA n. 893 del 29 maggio 2019 (G.U. n. 141 18.6.2019) “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vyxeos», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco è indicato “per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC)”.

 Il farmaco è classificato:

 - ai fini della rimborsabilità in classe H e ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web - all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ ;

 - ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

PRESO ATTO che la suddetta determina attribuisce al farmaco daunorubicina/citarabina (Vyxeos - Registered) per l’indicazione in oggetto, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi oncologici ai sensi dell'art. 1, comma 403, legge 11 dicembre 2016, n. 232 per il periodo di tempo e secondo le scadenze verificabili nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/elenchi-farmaci-innovativi-ai-sensi-della-legge-di-bilancio-2017;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il proprio decreto n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che la U.O.C. HTA dell’Azienda Zero deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

PRESO ATTO dell’attività svolta a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 4.7.2019 dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco daunorubicina/citarabina (Vyxeos - Registered), per l’indicazione terapeutica di cui alla determina AIFA n. 893/2019, quali centri autorizzati alla prescrizione, i Centri di riferimento sovra aziendali di I livello di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 65 del 7.6.2017:

• U.O.C. Ematologia (ospedale Treviso) – Azienda ULSS 2 – Marca Trevigiana;
• U.O.C. Ematologia (ospedale Vicenza) – Azienda ULSS 8 – Berica;
• U.O.C. Ematologia (ospedale Mestre) – Azienda ULSS 3 – Serenissima;
• U.O.C. Ematologia – Azienda Ospedale Università di Padova;
• U.O.C. Ematologia – Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona;

2. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncoematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto 73 del 10.7.2019;

3. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;

4. di demandare ad Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;

5. di precisare che Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per il farmaco daunorubicina/citarabina (Vyxeos - Registered) entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto;

6. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS incaricati alla prescrizione ad acquistare il farmaco daunorubicina/citarabina (Vyxeos - Registered) – nelle more dell’espletamento della gara regionale – qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8.  di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

9.  di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

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