Bur n. 40 del 24 aprile 2017

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 42 del 13 aprile 2017

Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici". Aggiornamento per i farmaci: crizotinib (Xalkori-Registered), nintedanib (Vargatef-Registered), nivolumab (Opdivo-Registered).

Il Direttore generale

VISTO  il proprio decreto n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci ai sensi della D.G.R. 18.6.2013, n. 952;

VISTA la determina AIFA n. 205 del 3.2.2017 (G.U. n. 45 del 23.2.2017), relativa al “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Xalkori »” indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina succitata stabilisce che il farmaco in oggetto, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo, internista (RNRL);

RICHIAMATO  il proprio decreto n.118 del 11.5.2015 di individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Xalkori-Registered (Crizotinib) indicato per il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non–small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato;

RITENUTO di individuare gli stessi centri autorizzati alla prescrizione del medicinale crizotinib (Xalkori- Registered) sia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato che per il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato;

VISTA la determina AIFA n. 222 del 7.2.2017 (GU n. 47 del 25.2.2017), relativa al “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Vargatef»” in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina qui sopra citata stabilisce che il farmaco in oggetto, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo (RNRL);

VISTA la determina AIFA n. 252 del 16.2.2017 (GU n. 43 del 21.2.2017), relativa al “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Opdivo»”; indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina qui sopra citata stabilisce che il medicinale, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

VISTA la determina AIFA 253 del 16.2.2017 (GU n. 43 del 21.2.2017), relativa al “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Opdivo»”; indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti”, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina qui sopra citata stabilisce che il medicinale, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

VISTO il proprio decreto n.43 del 5.5.2016 di individuzione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo- Registered) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 16.3.2017;

decreta

1. di individuare ai fini della prescrizione del farmaco crizotinib (Xalkori- Registered) - per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato e per il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato -, quali Centri autorizzati alla prescrizione le UOC di Oncologia dei centri Hub di 1^ livello individuate ai sensi del proprio decreto n. 37 del 28.3.2017, di seguito indicate e riportate nell’elenco di cui all’Allegato A parte integrante del presente atto :

• UOC Oncologia – Azienda ULSS n.1 Dolomiti (ex AULSS n. 1 Belluno);
• UOC Oncologia – Azienda ULSS n.2 Marca Trevigiana (ex AULSS n. 9 Treviso);
• UOC Oncologia – Azienda ULSS n.3 Serenissima (ex AULSS n. 12 Venezia, Mestre);
• UOC Oncologia – Azienda ULSS n.5 Polesana (ex AULSS n. 18 Rovigo);
• UOC Oncologia – Azienda ULSS n.8 Berica (ex AULSS n. 6 Vicenza);
• UOC Oncologia Medica – Ospedale Sacro Cuore –Don Calabria, Negrar, Verona;
• UOC Oncologia – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;
• UOC Oncologia Medica 1, UOC Oncologia Medica 2– IRCCS Istituto Oncologico Veneto;

2. di ribadire che, come da decreto n. 37 del 28.3.2017 - Allegato A, tutte le rimanenti UO di Oncologia individuate quali centri Spoke 2^ livello, possono prescrivere il farmaco crizotinib (Xalkori- Registered) per le indicazioni di cui al punto 1, solamente attraverso il Piano di Cura Regionale condiviso con il centro Hub;
3. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco nintedanib (Vargatef- Registered) - in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea -, quali Centri autorizzati alla prescrizione, le UOC di Oncologia dei centri Hub di 1^ livello, così come elencate al punto 1;
4. di ribadire che, come da decreto n. 37 del 28.3.2017 - Allegato A, tutte le rimanenti UO di Oncologia individuate quali centri Spoke 2^ livello, possono prescrivere il farmaco nintedanib (Vargatef- Registered) per le indicazioni di cui al punto 3, solamente attraverso il Piano di Cura Regionale condiviso con il centro Hub;
5. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo- Registered) - per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti e indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti -, quali Centri autorizzati alla prescrizione le UOC di Oncologia dei centri Hub di 1^ livello, così come elencate al punto 1, e tutte le rimanenti UO di Oncologia, centri Spoke di 2^ livello, di cui al punto 2;
6. di ribadire che, come da decreto n. 37 del 28.3.2017 - Allegato A, tutte le rimanenti UO di Oncologia individuate quali centri Spoke 2^ livello, possono prescrivere il farmaco nivolumab (Opdivo- Registered) per le indicazioni di cui al punto 5, solamente attraverso il Piano di Cura Regionale condiviso con il centro Hub;
7. di aggiornare, pertanto, l’“Elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici, oggetto di specifiche determine AIFA”, già Allegato B del proprio decreto n. 37 del 28.3.2017, con le integrazioni di cui ai precedenti punti 1, 2, 3 e 4;
8. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici innovativi sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato B del proprio decreto n. 37 del 28.3.2017;
9. di stabilire che i centri Spoke 2^ livello, per i farmaci e le indicazioni sopra indicate, devono predisporre un Piano di Cura per singolo paziente secondo quanto definito nell’allegato A del decreto n. 37 del 28.3.2017, dandone comunicazione all’Unità Organizzativa Farmaceutico – Protesica –Dispositivi medici, che provvederà ad abilitare i centri Spoke autorizzati;
10. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;
11. di demandare alla “Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici” della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
12. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
13. di comunicare il presente provvedimento alle Aziende ULSS, alle Aziende Ospedaliere del Veneto, IRCCS e alle Strutture private-accreditate;
14. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

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