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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 36 del 28 marzo 2017
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco alirocumab (Praluent - Registered) indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Si individuano i Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco alirocumab (Praluent – Registered) indicato per l’ipercolesterolemia e dislipidemia mista, come da determina AIFA n. 256 del 16.2.2017 (G.U. n. 54 del 6.3.2017).
Il Direttore generale
VISTA la D.G.R. 18.6.2013, n. 952 “Nuova disciplina di riordino della rete regionale delle Commissioni Terapeutiche preposte al controllo dell’appropriatezza prescrittiva, al governo della spesa farmaceutica e alla definizione dei Prontuari Terapeutici Aziendali (PTA). Abrogazione DGR n. 1024/1976 e s.m.i” che attribuisce alla Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF), tra gli altri, il compito di esprimere “pareri sui provvedimenti di aggiornamento e revisione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci con Piano Terapeutico/nota AIFA o di ambito specialistico” stabilendo altresì che le determinazioni della CTRF, valutate efficacia e sostenibilità economica delle stesse, siano recepite con provvedimento del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale;
VISTA la D.G.R. 19.11.2013, n. 2122 “Adeguamento delle schede di dotazione ospedaliera delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla l.r. 39/1993, e definizione delle schede di dotazione territoriale delle unità organizzative dei servizi e delle strutture di ricovero intermedie. PSSR 2012-2016. Deliberazione n. 68/CR del 18 giugno 2013” e successive modifiche e integrazioni;
VISTA la D.G.R. n. 2707 del 29.12.2014 di riconoscimento dei Centri regionali specializzati delle strutture ospedaliere pubbliche qualificate hub dalla Dgr n. 2122 del 19.11.2013, in attuazione della D.G.R. n. 14 dell'11.1.2011;
VISTI i propri decreti n. 98 del 6.10.2016 di recepimento del documento di indirizzo regionale per l’impiego dei farmaci per la cura dell’ipercolesterolemia familiare omozigote e n.133 del 30.11.2016 di recepimento del documento di Health Technology Assessment (HTA) “Proposta per un accesso controllato al mercato dei nuovi anticorpi monoclonali per la cura dell’ipercolesterolemia primaria”;
VISTA la determina AIFA n. 256 del 16.2.2017 (G.U. n. 54 del 6.3.2017) relativa alla classificazione del medicinale per uso umano alirocumab (Praluent – Registered), indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata - classificato in classe di rimborsabilità A/ PHT, su prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri identificati dalle regioni o di specialisti: cardiologo, internista (RRL). La prescrizione a carico SSN deve avvenire da parte di centri specificatamente individuati dalle Regioni, previa compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell’Agenzia, piattaforma web, all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov; si esclude la prescrizione in modalità cartacea temporanea;
PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 16.3.2017;
decreta
Azienda ULSS/Ospedaliera/IRCCS
UO autorizzata (sede)
Azienda ULSS n 1 Dolomiti
UOC Medicina Generale (Belluno)
Azienda ULSS n 2 Marca Trevigiana
UOC Cardiologia (Treviso)
Azienda ULSS n 3 Serenissima
UOC Medicina/ Ambulatorio per le dislipidemie (Mestre)
Azienda ULSS n 4 Veneto Orientale
UOC Medicina (Portogruaro)
Azienda ULSS n 5 Polesana
UOC Cardiologia (Rovigo)
Azienda ULSS n 6 Euganea
SC Medicina (Cittadella)
Azienda ULSS n 7 Pedemontana
UOS Ambulatorio Diabetologia c/o UOC Medicina Interna (Bassano)
Azienda ULSS n 8 Berica
UOC Cardiologia (Arzignano)
Azienda ULSS n 9 Scaligera
UOC Cardiologia (San Bonifacio)
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
UOC Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del Metabolismo
Azienda Ospedaliera di Padova
UOC Clinica Medica I
Domenico Mantoan
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