Bur n. 40 del 24 aprile 2017

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 34 del 28 marzo 2017

Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 "Attivazione ed individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica". Aggiornamento. Farmaco Blinatumomab (Blincyto - Registered) indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 48 del 17.05.2016 “Attivazione della rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione venga aggiornato, a seguito di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate da AIFA, sulla base di pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci di cui alla D.G.R. 18.6.2013, n. 952;

VISTA  la determina AIFA n. 207 del 03.02.2017 (G.U. n. 45 del 23.02.2017) “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Blincyto»”, indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia”, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO altresì che la determina succitata stabilisce che il medicinale, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 16.3.2017;

decreta

1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco Blinatumomab (Blincyto - Registered) per l’indicazione in oggetto, le Unità Operative definite con proprio Decreto n. 48 del 17.05.2016, che qui si riportano con le nuove denominazioni conseguenti al riassetto organizzativo di cui all’art.14 della legge regionale n. 19 del 25.10.2016 <<Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS>>:

Centri sovra aziendali:

• UOC Ematologia – Azienda ULSS n.2 Marca Trevigiana (ex AULSS n. 9 Treviso);
• UOC Ematologia – Azienda ULSS n.8 Berica (ex AULSS n. 6 Vicenza);
• UOC Ematologia – Azienda ULSS n.3 Serenissima (ex AULSS n. 12 Venezia);
• UOC Ematologia – Azienda Ospedaliera di Padova;
• UOC Ematologia – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;

2. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri di cui al punto 1 avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;
3. di incaricare i predetti Centri di Riferimento sovra aziendali di trasmettere alla Regione del Veneto la casistica dei pazienti trattati con il farmaco Blinatumomab (Blincyto - Registered) per l’indicazione in oggetto, secondo le scadenze semestrali indicate dalla “Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici”, ai sensi del succitato Decreto n. 48 del 17.5.2016;
4. di demandare alla ”Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici” della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
6. di comunicare il presente provvedimento alle Aziende ULSS, alle Aziende Ospedaliere del Veneto, IRCCS e alle Strutture private-accreditate;
7. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

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