Bur n. 107 del 11 novembre 2016

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 110 del 21 ottobre 2016

"Linee di indirizzo sul trattamento del dolore resistente non oncologico con i dispositivi per neurostimolazione spinale". Recepimento.

Il Direttore generale

VISTA la DGR n. 2700 del 29.12.2014 “Modifica alla Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei dispositivi medici. Revoca della DGR n. 2517 del 4 agosto 2009 e della DGR n. 2988 del 6 ottobre 2009” la quale assegna alla rinnovata Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici CTR-DM il compito di redigere linee guida/documenti di indirizzo e percorsi diagnostico-terapeutici regionali inerenti la materia dei dispositivi medici, nonché di esprimere pareri o raccomandazioni sui dispositivi medici di rilevante impatto clinico, organizzativo ed economico a livello regionale avvalendosi di gruppi di lavoro specifici e stabilendo altresì che le determinazioni della CTR-DM, valutate l’efficacia e la sostenibilità economica delle stesse, siano recepite e rese vincolanti con provvedimento del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale;

VISTO il proprio decreto n. 39 del 28.4.2016 di istituzione a supporto della suddetta CTR-DM di un “Gruppo di lavoro sulla neurostimolazione spinale nel trattamento del dolore cronico”, cui è stato affidato il compito di definire linee d’indirizzo regionali sull’appropriatezza d’uso dei neurostimolatori spinali nel trattamento del dolore resistente non oncologico, in considerazione della variabilità d’uso di tali dispositivi tra le aziende sanitarie - evidenziata dal flusso informativo regionale sui consumi degli stessi - e delle sostanziali differenze in termini di costo tra device ricaricabili e non ricaricabili;

ESAMINATO il documento, elaborato dal citato gruppo di lavoro, “Linee di indirizzo regionali sul trattamento del dolore resistente non oncologico con i dispositivi per neurostimolazione spinale”, - come licenziato dalla CTR-DM nella seduta del 26 luglio 2016 -, comprensivo anche dell’individuazione dei requisiti tecnologici, professionali e organizzativi che dovranno possedere i centri regionali ove si impiantino i neurostimolatori spinali;

ESAMINATA altresì la “Scheda di valutazione congiunta per il posizionamento di elettrocateteri per la neurostimolazione spinale” da utilizzarsi per la valutazione del paziente candidabile all’impianto di un neurostimolatore ad opera di un team multidisciplinare, come individuato nel suddetto documento;

VISTO l’art. 17, c.1, lett. c), del D.L. 6.7. 2011, n. 98 “Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria”, convertito in L. 15.7.2011, n. 111, il quale prevede - a decorrere dal 1.1.2013 e in attesa della determinazione dei costi standardizzati sulla base dei livelli essenziali delle prestazioni - l’inserimento di un tetto di spesa del Fondo Sanitario Nazionale per l’acquisto dei dispositivi medici e per l’assistenza protesica a carico del SSN, nonché l’onere in capo alle Regioni di recuperare l’eventuale superamento di tale tetto mediante misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altri voci di bilancio;

VISTO inoltre l’art.15, c. 13, lett. f), del D.L. 6.7.2012, n. 95 convertito in L. 7.8.2012, n. 135, di definizione del tetto nazionale di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici e per l’assistenza protesica a carico del SSN, successivamente rideterminato, con L. 24.12.2012, n. 228 al 4,4 % del Fondo Sanitario Nazionale anche per l’anno 2016;

VISTA infine la L. 6.8.2015, n. 125, di conversione del D.L. 19.6.2015 n. 78, che all’art. 9.ter” “Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci” individua ulteriori interventi di contenimento della spesa per i dispositivi medici nell’ottica del rispetto del relativo tetto nazionale ed in previsione della definizione del tetto ragionale, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta;

decreta

1. di recepire il documento “Linee di indirizzo regionali sul trattamento del dolore resistente non oncologico con i dispositivi per neurostimolazione spinale”, licenziato dalla Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTR-DM) nella seduta del 26.07.2016, comprensivo della “Scheda di valutazione congiunta per il posizionamento di elettrocateteri per la neurostimolazione spinale”, rispettivamente Allegato A e Allegato A1 parti integranti del presente provvedimento;
2. di prevedere che l’impianto dei neurostimolatori spinali, debba essere effettuato presso Centri di comprovata esperienza e competenza nella terapia del dolore che, sulla base dei requisiti descritti nel documento citato al punto1 e della programmazione regionale, saranno individuati con successivo atto regionale;
3. di incaricare il Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF) del controllo periodico degli indicatori di monitoraggio riportati nella relativa sezione dell’Allegato A;
4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
5. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

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