Bur n. 35 del 13 maggio 2011

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRIGENTE DELLA DIREZIONE ATTUAZIONE PROGRAMMAZIONE SANITARIA n. 115 del 21 aprile 2011

Istituzione del flusso informativo dei trattamenti della stenosi valvolare aortica nella Regione del Veneto.

Il Dirigente

Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”;

Visto il Decreto Legislativo 6 aprile 2005, n. 67 “Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale”;

Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 “Attuazione della Direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”;

Visto il decreto del Ministero della Salute 12 febbraio 2010 dettante modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione dei dispositivi medici di cui al precedente D.M. 20.02.2007;

Visto il Decreto del Ministero della Salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale”;

Vista la Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 165 del 22.02.2011 “Approvazione del Documento di Indirizzo per la procedura di impianto di valvole aortiche trans catetere“ con la quale la Regione del Veneto ha recepito ed approvato le linee di indirizzo sull’utilizzo della metodica di impianto della valvola aortica per via percutanea o trans apicale in pazienti affetti da stenosi aortica severa;

Dato atto che la richiamata Dgr n. 165/2011 prevede l’attivazione di un flusso informativo dei trattamenti della stenosi valvolare aortica relativi ai pazienti valutati dall’aortic team presso i centri in possesso dei requisiti e delle competenze richieste dal Documento di Indirizzo per effettuare la procedura di impianto di valvole aortiche trans catetere;

Visto che la finalità del flusso informativo è quella di verificare gli outcome in termini di mortalità, complicanze e recupero di classe funzionale a 3 anni dei pazienti sottoposti all’impianto di valvole aortiche trans catetere;

Visto il verbale della seduta del 24 marzo 2011 della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici in cui veniva approvato il modello per l’acquisizione dei dati relativi ai pazienti con stenosi valvolare aortica nella Regione del Veneto;

Richiamato il punto 5 del dispositivo di cui alla sopra citata Dgr che demanda ad un successivo Decreto del Dirigente della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria la definizione dei contenuti della scheda e le modalità di raccolta dei dati relativi al suddetto flusso;

Su conforme proposta del Servizio Farmaceutico che ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione;

Decreta

1. di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, l’istituzione del flusso informativo dei pazienti con stenosi valvolare aortica, valutati presso i Centri in possesso dei requisiti e delle competenze richieste nel Documento di Indirizzo di cui alla DGR n. 165/2011; i dati contenuti in tale flusso verranno trattati con le modalità previste dalla Scheda numero 12 (scheda di anonimizzazione dei dati) del vigente regolamento regionale sulla privacy.

2. di individuare, nelle more dell’attivazione di tale flusso informativo di cui al punto 1, il modello cartaceo “Modello per l’acquisizione dei dati relativi ai pazienti con stenosi valvolare aortica nella Regione del Veneto” allegato 1 al presente decreto che ne costituisce parte integrante, da utilizzare per la raccolta dei dati anagrafici e clinici relativi a tutti i pazienti valutati dall’aortic team dell’Azienda Sanitaria;

3. di incaricare le Direzioni Generali delle strutture sanitarie operanti nella Regione del Veneto (AUSL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, erogatori privati accreditati) in possesso dei requisiti e delle competenze richieste per l’esecuzione della procedura TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), definiti nel Documento di Indirizzo approvato con Dgr n. 165/2011, alla trasmissione presso la Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria - Servizio Farmaceutico - la dichiarazione del possesso di tali requisiti e competenze ai fini della trasmissione del flusso;

4. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto nei modi e termini di rito;


5. di pubblicare l’Allegato 1 di cui al punto 2 nel sito web della Regione: http://www.regione.veneto.it/Servizi+allaPersona/Sanita/Farmaceutica/.

Francesco Dotta

(seguono allegati)

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