Bur n. 165 del 20 dicembre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1506 del 16 dicembre 2024

Approvazione dello schema di Accordo di collaborazione tra il Ministero della Salute e la Regione del Veneto per l'organizzazione e la realizzazione di un training nazionale volto alla condivisione degli aspetti regolatori, di controllo e di commercializzazione dei prodotti biocidi e cosmetici per la macro-area geografica del Centro Nord Italia.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

A livello generale, l’Unione Europea si pone l’obiettivo di assicurare che i prodotti biocidi e cosmetici messi a disposizione sul mercato unico siano sicuri per la salute umana. A tale fine, già con il Regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato implementato su scala europea il sistema REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze Chimiche) facente capo all’ECHA, finalizzato a tutelare, nel rispetto dei principi della libera concorrenza e della commercializzazione dei prodotti, la salute umana e l’ambiente all’interno di ogni Stato membro dell’Unione Europea. Il citato Regolamento è stato successivamente integrato dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (CLP).

Le disposizioni nazionali attuative del citato sistema REACH sono state adottate con D.L. 15 febbraio 2007 n. 10, successivamente convertito con modificazioni dalla Legge n. 46 del 6 aprile 2007, con l’obiettivo di precostituire in ambito nazionale un efficace presidio a fronte dei rischi per la salute e per l’ambiente in relazione alla produzione, al commercio e all’uso delle sostanze chimiche, anche mediante l’individuazione del Ministero della Salute quale Autorità nazionale competente REACH e CLP.

Sul sistema europeo REACH si innestano due specifici regolamenti successivi – il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, che disciplina la produzione, distribuzione, valutazione e il controllo di eventuali effetti avversi relativi ai cosmetici e il Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, volto a migliorare la libera circolazione dei prodotti biocidi all’interno dell’Unione Europea, assicurando, sulla base del principio di precauzione, la tutela della salute umana e dell'ambiente – che rappresentano oggi i quadri normativi di riferimento a livello comunitario per la gestione di questi prodotti.

A partire da questi interventi normativi, le Istituzioni comunitarie hanno mantenuto alta la soglia di attenzione verso questo tipo di prodotti, attraverso l’adozione di successivi atti normativi e di soft law, che hanno avuto come principale scopo quello di accompagnare gli Stati membri nell’assunzione delle disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e dei cosmetici al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti richiesti dalla disciplina comunitaria.

In ambito nazionale, i prodotti biocidi e i prodotti cosmetici seguono normative separate ma strettamente interconnesse, che trovano nel ruolo centrale della Regione il comune denominatore. Se, infatti, i Decreti del Ministero della Salute 10 ottobre 2017 e 27 settembre 2018, hanno attribuito allo stesso Ministero le funzioni di autorità nazionale competente rispettivamente in materia di biocidi (ex art. 15, co. 2 della L. n. 97/2013) e in materia di cosmetici (ex art. 16, co. 2 della L. n. 97/2013), alle Regioni sono state affidate le seguenti competenze:

• in materia di cosmetici, le funzioni e i compiti amministrativi di cui al Decreto Legislativo 31 marzo 1998, n. 112, nonché i compiti di indirizzo e coordinamento delle attività territoriali delle Aziende Sanitarie Locali, nonché l’elaborazione e l’adozione di piani regionali di controllo, tra cui il piano pluriennale di cui all’art. 4, comma 1, lettera b) del citato DM 27 settembre 2018;
• in materia di biocidi, concorrono insieme alle altre Amministrazioni ed enti dello Stato alla gestione e alla realizzazione dei controlli relativi a tutte le fasi della catena di approvvigionamento, dalla fabbricazione o importazione, all'uso, alla distribuzione, all'immissione sul mercato della sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, ivi compresi i prodotti biocidi e gli articoli trattati definiti dal Regolamento BPR.

Il Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici, adottato annualmente con Decreto del Ministero della Salute (da ultimo DM 6 giugno 2024) implementa un assetto organizzativo che ha lo scopo di agevolare le Aziende ULSS nell’attività di controllo e vigilanza e rappresenta la base sulla quale si fondano i Piani nazionali annuali dei controlli sui prodotti biocidi  (da ultimo adottato con Decreto del Ministero della Salute 16 settembre 2024), e il Piano pluriennale dei controlli (PPC) sul mercato dei prodotti cosmetici 2023/2026, approvato con Accordo n. 55/CSR del 28 aprile 2022 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in sede di Conferenza Stato-Regioni e recepito con DGR 29 novembre 2022, n. 1504.

Il Piano Regionale Controlli REACH e CLP di cui alla DGR 20 maggio 2022, n. 582 e s.m.i., rappresenta il documento programmatorio annuale a livello territoriale dell’attività di competenza delle Aziende ULSS nell’ambito del sistema REACH e CLP, definito sulla base delle indicazioni fornite annualmente dall’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) e nel rispetto del citato Piano Nazionale delle attività di Controllo sui prodotti Chimici e costituisce la norma quadro entro la quale si sviluppano i Piani settoriali relativi ai prodotti biocidi e cosmetici.

Con riferimento ai prodotti biocidi, la Regione del Veneto ha recepito il Piano relativo all’annualità 2023, con DGR 7 marzo 2023, n. 230, ed è ora in corso di recepimento il Piano 2024. Tale Piano ha lo scopo di definire le procedure e le modalità di controllo e vigilanza in materia REACH e CLP dei prodotti biocidi, in relazione a tutte le fasi della catena di approvvigionamento, dal produttore/importatore al distributore e utilizzatore, al fine di garantire la tutela della salute umana e la protezione dell'ambiente.

Con riferimento ai prodotti cosmetici, invece, la DGR 29 novembre 2022, n. 1504 ha recepito il Piano pluriennale dei controlli (PPC) sul mercato dei prodotti cosmetici 2023/2026 e ha integrato il Piano regionale Controlli sull'applicazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) Anno 2022, approvato con DGR n. 582/2022. Il PPC ha una duplice finalità: una funzione descrittiva del sistema di vigilanza e del controllo dei prodotti cosmetici lungo tutta la filiera di distribuzione, ed una funzione organizzativa, che definisce le indicazioni delle tipologie di controllo e dei criteri di priorità. Il citato provvedimento di Giunta ha, inoltre, stabilito che l'attuazione del PPC rientra tra le competenze proprie della Direzione Regionale Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria in qualità di autorità regionale competente REACH e CLP (DGR 2 marzo 2010, n. 523).

Come si evince da quanto sopra esposto, la normativa europea e, di riflesso, la normativa nazionale sono oggetto di una rapida e costante evoluzione, strettamente correlata ai progressi della scienza e della medicina, che impone una formazione continua e un periodico aggiornamento sulle novità man mano emergenti da parte di tutti gli operatori che si occupano direttamente o indirettamente dei controlli.

In questo senso, l’organizzazione di training nazionali appare - sulla base delle esperienze passate - uno strumento particolarmente efficiente ed efficace per garantire un esaustivo aggiornamento sull’evoluzione normativa in tema di controllo dei prodotti biocidi e cosmetici. Inoltre, la loro trattazione contestuale consente una altrettanto efficace analisi delle problematiche comuni, ivi inclusa la tematica delle modalità di gestione dei cosiddetti prodotti “border line”.

A questo proposito va ricordato che l'Accordo Stato-Regioni siglato il 29 ottobre 2009 (Rep. n. 181/CSR), concernente il sistema dei controlli ufficiali e relative linee di indirizzo REACH, aveva previsto l’istituzione di un Gruppo tecnico di esperti a supporto del coordinamento interregionale della prevenzione («Gruppo tecnico di esperti delle regioni e province autonome»), il quale d’intesa con il Comitato tecnico di coordinamento ha la funzione di:

1. definire la programmazione nazionale annuale delle attività di controllo;
2. proporre linee guida concernenti le attività di controllo in considerazione delle indicazioni dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, di seguito «ECHA»;
3. proporre attività di controllo specifiche, su indicazione dell'ECHA, all'Autorità competente nazionale per la loro attuazione.
4. proporre le modalità di formazione del personale preposto ai controlli;
5. supportare il monitoraggio delle attività di controllo svolto dalle Regioni e Province.

Il menzionato Gruppo tecnico di esperti Reach e CLP, nell’adempiere alla propria funzione in materia di formazione degli operatori (precedente lett. d), ha indicato nella riunione tenutasi il 24 settembre 2024 le modalità realizzative di un training, suddividendo le attività in due edizioni, per le macro-aree del Centro-Nord Italia e del Centro-Sud Italia. La Regione del Veneto ha manifestato la disponibilità ad organizzare due eventi formativi afferenti alla macro-area geografica del Centro-Nord.

Per l’organizzazione di tali eventi il Ministero della Salute, in qualità di autorità nazionale competente, ha proposto di sottoscrivere uno specifico Accordo di collaborazione con la Regione del Veneto al fine di disciplinare i reciproci rapporti giuridici ed economici, assegnando a quest’ultima, nell'ambito del Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici, un finanziamento complessivo di euro 28.750,00 a copertura delle spese sostenute.

Pertanto, si propone alla Giunta regionale l’approvazione dello schema di Accordo di collaborazione tra Ministero della Salute e Regione del Veneto, quale Allegato A al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, finalizzato all’organizzazione e alla realizzazione di un training nazionale, quale occasione di condivisione degli aspetti regolatori, di controllo e di commercializzazione dei prodotti biocidi e cosmetici per la macro-area geografica del Centro Nord Italia.

Il finanziamento assegnato alla Regione del Veneto, pari a euro 28.750,00, verrà erogato in 3 tranche, così ripartite:

• 40% successivamente all’avvio delle attività:
• 30% a 12 mesi dall’avvio delle attività e subordinatamente alla ricezione del primo rapporto tecnico e della rendicontazione di una spesa pregressa almeno pari alla prima quota;
• 30% a conclusione delle attività, previa presentazione al Ministero della Salute della documentazione tecnica ed economica finale.

Si propone che l’Accordo di collaborazione in oggetto venga sottoscritto dal Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria. L’Accordo avrà decorrenza dalla ricezione della comunicazione del Ministero di avvenuta registrazione del provvedimento di approvazione da parte degli organi di controllo e avrà durata di ventiquattro mesi.

Si propone di incaricare il Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria ad apportare eventuali modifiche, integrazioni o atti aggiuntivi all’Accordo di collaborazione che siano previamente condivise da tutte le parti contraenti e non rivestano carattere sostanziale

L’importo assegnato alla Regione del Veneto, pari a euro 28.750,00, sarà destinato con successivo provvedimento del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria a favore della Fondazione Scuola di Sanità Pubblica (FSSP), quale ente strumentale della Regione che collabora e coadiuva gli uffici regionali afferenti all’Area Sanità e Sociale nell’organizzazione, realizzazione ed erogazione delle iniziative formative destinate agli operatori sanitari ed ai dipendenti delle Aziende ed Enti del Servizio sanitario regionale. La Fondazione si occuperà di organizzare e realizzare i due eventi formativi sulla base delle indicazioni che verranno fornite dalla Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria.

La Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria viene incaricata dell’esecuzione del presente atto.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTI il Regolamento (CE) n. 1907/2006 e il Regolamento (CE) n. 1272/2008;

VISTI il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e il Regolamento (UE) n. 528/2012;

VISTO il D.L. 15 febbraio 2007 n. 10, convertito con modificazioni dalla Legge n. 46 del 6 aprile 2007;

VISTA la L. n. 97/2013;

VISTI i Decreti del Ministero della Salute 10 ottobre 2017 e 27 settembre 2018;

VISTI i Decreti del Ministero della Salute 6 giugno 2024 e 6 settembre 2024;

VISTE la DGR 2 marzo 2010, n. 523, la DGR 20 maggio 2022, n. 582, la DGR 29 novembre 2022, n. 1504, la DGR 7 marzo 2023, n. 230;

VISTO l’art. 2, comma 2 della L. R. 31 dicembre 2012, n. 54;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrale e sostanziale del presente provvedimento;
2. di dare atto che la Regione del Veneto ha manifestato la disponibilità, in sede di Gruppo tecnico di esperti Reach e CLP istituito ai sensi dell'Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. n. 181/CSR), all’organizzazione e realizzazione di un training nazionale volto alla condivisione degli aspetti regolatori, di controllo e di commercializzazione dei prodotti biocidi e cosmetici per la macro-area geografica del Centro Nord Italia che si articolerà in due eventi formativi;
3. di prendere atto che la Regione del Veneto è risultata beneficiaria di un finanziamento complessivo di euro 28.750,00 che verrà erogato dal Ministero della Salute nell'ambito del Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici;
4. di approvare lo schema di Accordo di collaborazione tra Ministero della Salute e Regione del Veneto, quale Allegato A al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, finalizzato a disciplinare i reciproci rapporti giuridici ed economici per l’organizzazione e la realizzazione di due eventi formativi nell’ambito del training nazionale di cui al precedente punto 2;
5. di stabilire che il finanziamento verrà erogato dal Ministero della Salute in 3 tranche, così ripartite:
   • 40% successivamente all’avvio delle attività:
   • 30% a 12 mesi dall’avvio delle attività e subordinatamente alla ricezione del primo rapporto tecnico e della rendicontazione di una spesa pregressa almeno pari alla prima quota;
   • 30% a conclusione delle attività, previa presentazione al Ministero della Salute della documentazione tecnica ed economica finale;
6. di incaricare il Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria della sottoscrizione dell’Accordo di collaborazione di cui al precedente punto 4;
7. di stabilire che l’Accordo di collaborazione di cui al precedente punto 4 avrà decorrenza dalla ricezione della comunicazione del Ministero della Salute di avvenuta registrazione del provvedimento di approvazione da parte degli organi di controllo e avrà durata di ventiquattro mesi;
8. di autorizzare il Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria ad apportare eventuali modifiche, integrazioni o atti aggiuntivi all’Accordo di collaborazione di cui al precedente punto 4, che siano previamente condivise da tutte le parti contraenti e non rivestano carattere sostanziale;
9. di avvalersi della Fondazione Scuola di Sanità Pubblica (FSSP), quale ente strumentale della Regione che collabora con  gli uffici regionali afferenti all’Area Sanità e Sociale alla realizzazione delle  iniziative formative per i dipendenti degli enti del Sistema Saniarario Regionale, al fine di organizzare e realizzare le attività relative al training nazionale di cui al punto 2, sulla base delle indicazioni che verranno fornite dalla Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria;
10. di dare atto che all’intervento in parola dovrà essere assegnato, ai sensi dell’art. 11 della L. n. 3/2003, un Codice Unico Progetto (CUP);
11. di incaricare il Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria dell’esecuzione del presente atto nonché degli interventi ad esso conseguenti;
12. di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell’art. 26, co.2 e 27 del D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33;
13. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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