Bur n. 56 del 30 aprile 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 423 del 16 aprile 2024

Integrazione della Deliberazione della Giunta regionale n. 1023 del 28 luglio 2021 "Dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri Servizi, qualificati tali ai sensi della normativa regionale vigente di riferimento" e conseguente approvazione di ulteriori disposizioni in materia.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

La Giunta regionale con Deliberazione n. 1023 del 28 luglio 2021 aveva fornito indicazioni circa l’utilizzo di un sistema automatizzato personalizzato di dispensazione di terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria, intendendo per “dose unitaria” un sistema di dispensazione della terapia farmacologica che prevede  il riconfezionamento dei farmaci in bustine individuali giornaliere per ogni ospite dei Centri Servizi (CS) a seguito di singola prescrizione medica, integrato con un sistema di prescrizione medica informatizzata presso i Centri Servizi qualificati tali ai sensi della normativa regionale vigente di riferimento, tenuto conto del quadro normativo e regolatorio statale vigente in materia.

Quanto sopra, in considerazione dei benefici derivanti da tale modalità di allestimento in dose unitaria, prioritariamente in termini di prevenzione del rischio di errori di somministrazione della terapia farmacologica nonché di miglioramento dell’efficienza della gestione delle terapie stesse e tenuto conto delle esigenze rappresentate dai principali Stakeholder del settore, quali soggetti interessati allo sviluppo dell’innovazione nella distribuzione dei farmaci all’interno dei CS con, tra l’altro, conseguente riduzione del tempo impiegato dagli infermieri per l’attività di preparazione della terapia a tutto vantaggio dell’attività di assistenza e cura propriamente detta.

Il percorso regionale, già definito con la richiamata DGR n. 1023/2021, prevede, in particolare, la possibilità di introdurre e utilizzare il sistema automatizzato in argomento all’interno dei singoli Centri Servizi (CS) o all’interno di un solo CS qualora funzionale anche ad altri CS contrattualizzati ai sensi della DGR n. 1231 del 14 agosto 2018, afferenti alla medesima Azienda ULSS e gestiti dal medesimo Soggetto giuridico ente gestore.

In seguito, stante l’esigenza di individuare su scala regionale soluzioni organizzative volte a migliorare la logistica del farmaco verso e all’interno dei CS attraverso l’automazione della gestione sia nelle fasi di richiesta e stoccaggio che di allestimento della terapia per la successiva somministrazione, la sicurezza nelle fasi di prescrizione e/o somministrazione terapeutica nei CS attraverso il controllo dei dati e dei flussi informativi e a ridurre il carico di lavoro richiesto oggi agli operatori sanitari interni ai CS per la gestione del farmaco, con Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 124 del 14 settembre 2022, attuativo della DGR n. 163 del 22 febbraio 2022 in materia di Sanità Digitale, è stata specificamente individuata la linea di intervento denominata “Automatizzazione della fornitura dei farmaci nei CSR”, il cui Responsabile regionale designato è il Direttore della UOC Logistica Azienda Zero.

A conclusione di detta progettualità, per la quale sono stati, tra l’altro, direttamente coinvolti anche tramite specifiche interviste strutturate Aziende ULSS del Veneto e CS, è emersa la presenza di taluni aspetti critici che rappresentano di fatto un ostacolo all’applicazione diffusa della succitata DGR n. 1023/2021, specie se rapportati al contesto demografico, caratterizzato da un crescente innalzamento dell’età media della popolazione e delle relative multi-morbilità con conseguente aumento della domanda di assistenza agli anziani.

E’ emerso, nel contempo, che i CS che, sulla base della medesima DGR n. 1023/2021, hanno già attivato soluzioni di automazione del farmaco in dose unitaria, costituiscono un concreto riferimento anche in termini di efficienza operativa nelle attività a carico del personale infermieristico, allo stato particolarmente carente.

Si evidenzia, inoltre, che essendo in seguito sorta altresì l’esigenza di estendere la possibilità di utilizzo di un sistema automatizzato unico funzionale a più CS non necessariamente afferenti al medesimo ente gestore per una maggiore razionalizzazione dei processi organizzativi e gestionali sotto ogni profilo, non ultimo quello della razionalizzazione delle scorte di farmaci con conseguente riduzione di relativi sprechi, l’Azienda ULSS n. 8 ha sottoposto, in detti termini, alla Commissione Regionale per l'Investimento, Tecnologia e Edilizia (CRITE) un primo Progetto pilota di introduzione di un sistema automatizzato di allestimento di terapie in dose unitaria ed in seguito un aggiornamento dello stesso, prevedendo la messa a disposizione, da parte della stessa Azienda, di propri locali ove posizionare il sistema automatizzato e ponendo in capo al CS capofila, lo svolgimento dell’attività,  ancorchè con la supervisione del Farmacista ospedaliero.

La CRITE, a riguardo, ha espresso parere favorevole all’avvio del Progetto, previa sottoscrizione di una convenzione tra Azienda ULSS e CS coinvolti per la regolamentazione, tra l’altro, dei rispettivi compiti e responsabilità, in linea con quanto previsto dalla DGR n. 1023/2021.

Tutto ciò premesso, si propone di approvare, ad integrazione delle previsioni di cui alla DGR n. 1023/2021, ulteriori disposizioni in materia di dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria, tenuto conto anche del succitato Progetto pilota, alle stesse di fatto riconducibile, al fine di consentire l’introduzione diffusa nei CS del Veneto di sistemi automatizzati    per l’allestimento più efficiente e sicuro della terapia farmacologica in dose unitaria. Tali nuove disposizioni sono declinate nei seguenti documenti predisposti in collaborazione da UOC Logistica-Azienda Zero e Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispostivi medici, sentite, per quanto di competenza, la Direzione Edilizia Ospedaliera e Finalità Collettiva e la Direzione Servizi Sociali:

a. Disciplina per l’utilizzo di sistemi automatizzati per l’allestimento di terapie in dose unitaria nei Centri Servizi (CS) del Veneto, in modalità condivisa oppure in affidamento a un Soggetto o Ente terzo – Allegato A al presente atto. Tale documento, oltre a quanto già previsto dalla DGR n. 1023/2021, declina al punto 4, tabella 2, i seguenti ulteriori tre scenari:

• condivisione del sistema automatizzato tra CS gestiti da Soggetto giuridico diverso;
• esternalizzazione del servizio ad un Soggetto terzo, appositamente individuato tramite procedura ad evidenza pubblica;
• fornitura del servizio ai CS da parte dell’Azienda ULSS territorialmente competente che ha avviato o intende avviare, sia in ambito ospedaliero che residenziale,  l’allestimento in dose unitaria al fine anche di razionalizzare e contenere la spesa farmaceutica. L’Azienda ULSS che intende ricorrere a tale fattispecie organizzativa deve definire, tra l’altro, le modalità di calcolo per l’attribuzione degli eventuali costi marginali ai CS partecipanti per l'erogazione del servizio.

Rispetto a detti scenari, il documento disciplina l’intero percorso logistico del farmaco in tutte le fasi del processo, dall’approvvigionamento alla somministrazione, assicurando la relativa tracciabilità.

Costituiscono, in particolare, condizione necessaria per l’attivazione di tali soluzioni tecniche ed organizzative, la presenza di sistemi integrati di prescrizione informatizzata delle terapie, nonché l'individuazione di specifiche figure di riferimento, quali un Farmacista responsabile per tutti gli aspetti tecnico-farmaceutici, un Responsabile della gestione del sistema automatizzato e un Referente di processo che assicuri la corretta applicazione delle previste procedure, nonché le necessarie attività di indirizzo e controllo;

b. Addendum all’accordo contrattuale per la definizione dei rapporti giuridici ed economici fra l’Azienda ULSS e l’Ente gestore del Centro di Servizi (ex DGR n. 1231/2018) nel caso di condivisione di un sistema automatizzato tra CS gestiti da diverso Soggetto giuridico o esternalizzazione del servizio ad un Soggetto terzo –Allegato A1 al presente atto;

c. Schema di accordo tra CS per la condivisione di un sistema automatizzato per l’allestimento di terapie in dose unitaria - Allegato A2 al presente atto;

d. Schema di contratto con un Soggetto terzo per l’affidamento del servizio di allestimento delle terapie in dose unitaria - Allegato A3 al presente atto;

e. Addendum all’Accordo contrattuale per la definizione dei rapporti giuridici ed economici fra l’Azienda ULSS e l’Ente gestore del Centro di Servizi (ex DGR n. 1231/2018) nel caso di gestione e fornitura del servizio ai CS da parte della AULSS competente – Allegato A4 al presente atto.

Con i documenti di cui alle lettere b, c, d ed e si intende fornire un supporto a tutti i Soggetti interessati nella definizione dei previsti accordi/contratti, uniformandone, nel contempo, i contenuti essenziali, allineati con le nuove disposizioni di cui all’Allegato A.

Gli “Scenari di applicazione” di cui al punto 4, Tabelle 1 e 2, dell’Allegato A sono gli unici ammissibili, fatte salve eventuali diverse disposizioni regionali e nazionali.

Per quanto riguarda nello specifico il Progetto pilota sopra richiamato, sarà compito delle Parti coinvolte adeguare le procedure operative già adottate, qualora necessario, alle disposizioni di cui al presente provvedimento entro 12 mesi dalla data di approvazione dello stesso.

Inoltre, tenuto conto che i previsti sistemi automatizzati di allestimento di terapie farmacologiche in dose unitaria si interfacciano obbligatoriamente con i sistemi informatizzati di prescrizione medica, si propone di stabilire in capo ai CS che si avvalgono di tale opportunità l’invio dei dati di prescrizione per singolo assistito alle Aziende ULSS, così da agevolare ogni verifica da parte dei preposti Servizi Farmaceutici Territoriali o Farmacie Ospedaliere in merito all’appropriatezza prescrittiva in un’ottica di miglioramento dell’efficienza del sistema nel suo complesso, sia sotto il profilo clinico-assistenziale che di equa sostenibilità economica.

A riguardo, si propone di incaricare Azienda Zero di definire, entro 12 mesi dalla data di approvazione del  presente provvedimento, un unico tracciato record utile alla generazione del flusso informatico tra CS e Azienda ULSS contenente le informazioni rispondenti alla finalità sopra descritta, avvalendosi di professionisti, incluso tra questi un Farmacista, presenti all’interno della medesima Azienda e/o presso le Aziende ULSS. Sarà altresì cura delle Aziende ULSS, anche in relazione a tale aspetto, tenuto conto delle proprie peculiarità organizzative e nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy, regolare i rapporti con i CS, siano  essi già dotati di un sistema automatizzato di allestimento personalizzato di terapie in dose unitaria a seguito della DGR n. 1023/2021 o intendano organizzarsi in tal senso.

Si propone, inoltre, di incaricare:

• le Aziende ULSS di dare debita informazione alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e alla Direzione Servizi Sociali circa l’avvenuta definizione degli Accordi contrattuali siglati con i CS e la data di avvio dell’attività;
• Azienda Zero di monitorare lo stato di attuazione del presente provvedimento;
• la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici di dare esecuzione al presente provvedimento, ivi inclusa l’attivazione, qualora ritenuto necessario, di gruppi di lavoro interdisciplinari per l’approfondimento/formulazione di ulteriori aspetti tecnici, organizzativi e/o gestionali;
• il Direttore Generale Area Sanità e Sociale di apportare eventuali modifiche/integrazioni non sostanziali ai documenti di cui agli Allegati A, A1, A2, A3, A4 sopra citati che dovessero rendersi necessarie, in fase di applicazione, per l’ottimizzazione delle procedure, eventualmente anche alla luce delle valutazioni effettuate nell’ambito dei predetti gruppi di lavoro e/o per l’adeguamento a nuove disposizioni statali/regionali.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, con particolare riferimento all’art 11, comma 5;

VISTA Legge 23 dicembre 2014, n. 190 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015) con particolare riferimento all’art.1, comma 591;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTE le Raccomandazioni del Ministero della salute n. 7, marzo 2008 “Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica” e n. 19, ottobre 2019 “Raccomandazione per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali e solide”;

VISTA la DGR n. 1231 del 14 agosto 2018, “Approvazione del nuovo schema tipo di accordo contrattuale per la definizione dei rapporti giuridici ed economici tra le aziende ULSS e i Centri di Servizi ai sensi e per gli effetti dell'articolo 17, comma 3 della LR n. 22 del 2002 e dell'articolo 8-quinquies del D.lgs. n. 502 del 1992”;

VISTA la DGR n. 1243 del 1 settembre 2020, “Disciplina attuativa del requisito specifico per l'accreditamento delle unità di offerta dei Centri di Servizi per persone anziane non autosufficienti introdotto dalla DGR 782/2020. Art. 18 della Legge Regionale n. 22/2002.”;

VISTA la DGR n. 1023 del 28 luglio 2021, “Dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri Servizi, qualificati tali ai sensi della normativa regionale vigente di riferimento”;

VISTA la DGR n. 163 del 22 febbraio 2022 “Accordo Quadro CONSIP avente ad oggetto l'affidamento di servizi applicativi e l'affidamento di servizi di supporto in ambito "sanità digitale - sistemi informativi clinico- assistenziali" per le pubbliche amministrazioni SSN id 2202 lotto 5.Autorizzazione ad Azienda Zero all'adesione.”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 124 del 14 settembre 2022 “Sanità Digitale: presa d’atto del 1° Piano semestrale delle Attività (fino al 31/12/2022) e definizione del modello di struttura organizzativa”;

VISTO l'art. 2, comma 2, della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54.

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di integrare la Deliberazione della Giunta regionale n. 1023 del 28 luglio 2021, approvando  ulteriori disposizioni in materia di dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri Servizi, qualificati tali ai sensi della normativa regionale vigente di riferimento, al fine di efficientare sempre più il sistema nel suo complesso, anche attraverso l’aggregazione funzionale tra più istituzioni del territorio e la collaborazione con le Aziende ULSS territorialmente interessate per l’utilizzo centralizzato di un unico sistema automatizzato di dispensazione personalizzato di terapie in dose unitaria;

3. di approvare, conseguentemente, gli Allegati A “Disciplina per l’utilizzo di sistemi automatizzati per l’allestimento di terapie in dose unitaria nei Centri Servizi (CS) del Veneto, in modalità condivisa oppure in affidamento a un Soggetto o Ente terzo”, A1 Addendum all’accordo contrattuale per la definizione dei rapporti giuridici ed economici fra l’Azienda ULSS e l’Ente gestore del Centro di Servizi (ex DGR n. 1231/2018) nel caso di condivisione di un sistema automatizzato tra CS gestiti da diverso Soggetto giuridico o esternalizzazione del servizio ad un Soggetto terzo”, A2 “Schema di accordo tra CS per la condivisione di un sistema automatizzato per l’allestimento di terapie in dose unitaria”, A3 “Schema di contratto con un Soggetto terzo per l’affidamento del servizio di allestimento delle terapie in dose unitaria”, A4 “Addendum all’Accordo contrattuale per la definizione dei rapporti giuridici ed economici fra l’Azienda ULSS e l’Ente gestore del Centro di Servizi (ex DGR n. 1231/2018) nel caso di gestione e fornitura del servizio ai CS da parte della AULSS competente”, parti integranti del presente provvedimento;

4. di stabilire che gli “Scenari di applicazione” di cui al punto 4, Tabelle 1 e 2, dell’Allegato A sono gli unici ammissibili, fatte salve eventuali diverse disposizioni regionali e nazionali;

5. di dare atto dell'avvio del Progetto Pilota di introduzione di un sistema automatizzato di allestimento di terapie in dose unitaria promosso  dall’Azienda ULSS n. 8, approvato dalla CRITE nelle sedute del 6 febbraio 2023 e del 7 giugno 2023, che dovrà provvedere ad adeguare le procedure operative del medesimo Progetto Pilota alle disposizioni di cui al punto 2, entro 12 mesi dalla data di approvazione del presente provvedimento;

6. di stabilire che le Aziende ULSS e i Centri Servizi qualificati tali ai sensi della normativa regionale vigente di riferimento dovranno adeguarsi, qualora interessati all'avvio della dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria, alle disposizioni di cui al punto 2, nell'ambito degli scenari di cui al presente provvedimento;

7. di incaricare Azienda Zero di monitorare lo stato di attuazione del presente provvedimento e di definire, entro 12 mesi dalla data di approvazione dello stesso, un unico tracciato record utile alla generazione del flusso informatico tra CS e Azienda  ULSS contenente le informazioni rispondenti alla finalità in premessa indicata;

8. di incaricare le Aziende ULSS di dare applicazione al presente provvedimento, qualora si palesi la fattispecie, e di fornire debita informazione alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e alla Direzione Servizi Sociali circa gli Accordi contrattuali siglati con i CS nonché la data di avvio dell’attività;

9. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici di dare esecuzione al presente provvedimento, ivi inclusa l’attivazione, qualora ritenuto necessario, di gruppi di lavoro interdisciplinari per l’approfondimento/formulazione di ulteriori aspetti tecnici, organizzativi e/o gestionali;

10. di incaricare il Direttore Generale Area Sanità e Sociale di apportare eventuali modifiche/integrazioni non sostanziali ai documenti di cui agli Allegati A, A1, A2, A3, A4 che dovessero rendersi necessarie, in fase di applicazione, per l’ottimizzazione delle procedure, eventualmente anche alla luce delle valutazioni effettuate nell’ambito di gruppi di lavoro di cui al punto 8 e/o per l’adeguamento a nuove disposizioni nazionali/regionali;

11. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

12. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.

(seguono allegati)

Torna indietro