Bur n. 51 del 23 giugno 2009

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1673 del 09 giugno 2009

Sistema Trapianti Veneto - Anno 2009.

(La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [L'Assessore alle Politiche Sanitarie, Ing. Sandro Sandri, riferisce quanto segue.

Con 208 accertamenti di morte con criteri neurologici, 148 donatori procurati, 130 donatori effettivi e 115 donatori utilizzati, nell'anno 2008 il Veneto dimostra di collocarsi, ancora una volta, fra le Regioni leader a livello nazionale ed internazionale per quanto riguarda le attività di procurement di organi.

Parimenti anche l'individuazione di donatori di tessuti, con 2637 donazioni effettive, rappresenta un traguardo unico nel panorama europeo e di particolare significato se si considera che il totale complessivo nazionale delle donazioni di tessuti è stato pari a 6369.

Se questi dati possono essere definiti di soddisfazione perché risultano largamente superiori alla media nazionale e nella macroarea di riferimento (NITp), allo stesso tempo è innegabile che testimoniano l'avvenuta lieve flessione rispetto all'anno 2007 (pmp 28.3% anno 2007 vs 25.4 pmp anno 2008).

Si potrebbe quindi pensare che esistano elementi di allarme soprattutto se si considera che questa modesta flessione risulta più evidente se si raffrontano i dati 2007 vs 2008 che riguardano gli organi procurati ed utilizzati.

A fronte di 361 unità trapiantabili prelevate nella nostra Regione nell'anno 2007, si deve segnalare nell'anno 2008, l'utilizzo di 336 organi. Parallelamente anche l'attività di trapianto nel suo insieme registra una flessione di circa il 5% (da 376 trapianti del 2007 si è passati a 357 nel 2008 comprensivi dell'attività da cadavere e da vivente).

Per comprendere però meglio questo scenario occorre leggere con attenzione tutti i numeri, non solo quelli del risultato finale, e conoscere a fondo il sistema per poterli correttamente interpretare. Il primo dato che deve essere considerato è quello delle segnalazioni ed in particolare degli indicatori di efficienza delle terapie intensive. Il rapporto fra potenziali donatori su soggetti deceduti per lesione cerebrale è andato migliorando nel tempo (35.6% nel 2006, 41.3% nel 2007 e 42.6% nel 2008) con indicatori internazionali di efficienza compresi fra il 15% ed il 35%. Anche il rapporto donatori effettivi su deceduti per lesione encefalica, pur risentendo dell'aumento dell'età media del donatore (25.9% nel 2006, 27.9% nel 2007 e 27.6% nel 2008), rimane più alto dei dati di letteratura perché questi sono compresi tra il 15% ed il 25%.

Queste considerazioni stanno a significare che la rete delle rianimazioni è comunque e costantemente attenta, capace e disponibile ad individuare e segnalare sia la morte encefalica, sia la morte a cuore fermo, come pure sollecita ad attivarsi per valutare l'idoneità del potenziale donatore ed interpellare i familiari sulla volontà di offrire un organo od un tessuto. Stanno ad indicare inoltre che l'attività di procurement si basa sull'esistenza di una solida rete, che il sistema funziona, che qualificata ed eccellente è la professionalità e la disponibilità di tutti gli operatori sanitari che operano nella cosiddetta "comunità dei trapianti".

Un altro elemento che induce all'ottimismo ed alla soddisfazione è il dato riguardante la percentuale di opposizione. Nella nostra Regione esso risulta il più basso d'Italia, essendo pari al 24.7% contro il 32.7% a livello nazionale.

Se, dunque, il 2008 si caratterizza per essere un anno con luci e qualche ombra, nel suo complesso i risultati ottenuti continuano ad evidenziare, ancora una volta, la garanzia di efficienza, qualità ed omogeneità che il Sistema Regionale Trapianti riesce a garantire ai pazienti dell'intero territorio regionale.

Per soddisfare al meglio gli emergenti bisogni di salute del cittadino che necessita di un trapianto è quindi fondamentale consolidare questi traguardi agendo sia a livello organizzativo, sia proseguendo l'opera di sensibilizzazione nei confronti dei cittadini su un tema di così grande importanza quale è la donazione dei propri organi e tessuti, come pure agendo sul personale sanitario coinvolto, offrendo ad esso le risorse indispensabili per agire con sufficiente tranquillità e per incrementare le proprie abilità.

Per quanto riguarda l'aspetto organizzativo, precedenti provvedimenti regionali hanno interessato il Sistema Regionale Trapianti ed il Centro Regionale Trapianti in particolare. La delibera regionale n. 4532 del 28.12.07 confermava il Centro Regionale Trapianti quale strumento operativo a supporto stabile della programmazione regionale nonché riferimento strategico per il raggiungimento degli obiettivi di programmazione regionale. Ribadiva inoltre che a questa struttura fossero affidati i plurimi compiti previsti dalle diverse DGR che dal 2000 si sono susseguite nel tempo.

Tale posizione è stata definitivamente ribadita dalla recente DGR n. 448 del 24.02.09 che ne ha altresì modificato la denominazione da Centro Regionale per i Trapianti a Coordinamento Regionale per i Trapianti (CRT), anche ai fini di uniformarne la denominazione alle altre analoghe strutture della Segreteria Regionale alla Sanità e Sociale.

Inoltre, con DGR n. 4209 del 30.12.08 è stato definito il principio di attribuire ai Coordinamenti Regionali, e quindi anche al Coordinamento Regionale per i Trapianti, un organico composto da operatori di diverse discipline. Questo è stato definito con nota del Segretario Regionale alla Sanità e Sociale n. prot. 58.044/50.00.00 del 03.02.09. In questo modo si può ritenere completato il previsto processo di riorganizzazione del Coordinamento Regionale per i Trapianti.

Sempre nell'ottica di una revisione di macrosistema, nell'anno 2007 si è provveduto a riformulare l'accordo fra le Regioni dell'area NITp finalizzato allo sviluppo delle attività trapiantologiche. Tale accordo conferma l'Unità Operativa "Immunologia dei Trapianti di organi e tessuti" collocata presso la Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico quale Centro Interregionale di Riferimento (CIR) ai sensi della Legge n. 91 del 01.04.99.

Nella logica di garantire un'adeguata efficacia operativa, appare opportuno porre in essere alcune azioni di miglioramento, oltre che del Coordinamento Regionale per i Trapianti, anche di alcune funzioni del Sistema Regionale Trapianti. In particolare tali azioni riguardano:

1)         la riorganizzazione del coordinamento Regionale Trapianti e dei Servizi di II Livello già rispettivamente definiti con DGR n. 709/04 e DGR 487/05;

2)         l'attribuzione della nomina dei componenti della Commissione Parte Terza;

3)         lo sviluppo dell'attività prevista dalla DGR n. 4201/08 "Provvedimenti a favore dell'incremento della donazione di rene da vivente";

4)         lo sviluppo ed integrazione del Sistema Informatico del Coordinamento Regionale per i Trapianti;

5)         la prosecuzione del "Piano regionale di informazione e sensibilizzazione sulla donazione di organi e tessuti a scopo di trapianto. II^ fase";

6)         il recepimento delle linee programmatiche dal Coordinamento Regionale per i Trapianti presentate ed approvate dal Comitato Regionale per i Trapianti (CoRT);

7)         l'implementazione del Registro Regionale di Dialisi e Trapianto con una sezione dedicata alla sindrome nefrosica pediatrica

8)         l'adeguamento economico ed organizzativo delle attività svolte dal Sistema Regionale Trapianti.

Relativamente al punto 1) (la riorganizzazione del coordinamento Regionale Trapianti e dei Servizi di II Livello già rispettivamente definiti con DGR n. 709/04 e DGR 487/05) gli indirizzi europei e nazionali raccomandano l'elevazione degli standard di sicurezza per quanto concerne il processo di donazione e trapianto di organi e tessuti. A tal fine, ed in considerazione dell'attenzione che si deve porre nell'accertare gli stili di vita dei potenziali donatori e nel garantire l'assenza di possibili malattie trasmissibili, si propone di integrare nei Servizi di II Livello già individuati nella ricordata DGR n. 709/04, quello dell'Unità Operativa di Tossicologia Forense dell'Azienda Ospedaliera di Padova. Anche per quanto riguarda questo servizio, l'attivazione avviene su indicazione del CRT. Sempre nell'ottica di migliorare gli standard di sicurezza ed efficienza appare opportuno rafforzare e sviluppare nel Sistema Regionale Trapianti le competenze manageriali, organizzative, gestionali e sui temi della sicurezza. Per garantire tali competenze appare opportuno inserire nella già esistente struttura organizzativa del Coordinamento Regionale Trapianti, così come delineato nell'allegato Adella DGR 487/05, l' "Area Sistema Qualità e Risk Management", struttura cui va preposto un Dirigente con comprovata esperienza nel campo della sicurezza e risk management.

Considerate la numerosità e la complessità delle strutture che sul territorio regionale dedicano tutta o parte della loro attività al settore della trapiantologia e della medicina rigenerativa, appare opportuno ridisegnare la nuova struttura organizzativa del Sistema Regionale Trapianti secondo lo schema riportato nell'Allegato A che costituisce parte integrante del presente provvedimento. Si conferma inoltre il ruolo del Coordinamento Regionale Trapianti quale nodo di struttura centrale del Sistema Regionale Trapianti, così come descritto nell'Allegato B,che costituisce parte integrante della presente deliberazione. Si ribadisce, altresì che la sede direzionale del Sistema Regionale Trapianti è individuata a Venezia presso la sede dell'Ex Ospedale Giustinian-Azienda ULSS 12 così come da delibera 4532 del 28/12/2007, e la struttura operativa presso l'Azienda Ospedaliera di Padova così come già previsto dalla DGR 3948 del 15/12/2000 e relativa delibera della stessa Azienda Ospedaliera n. 136/01. Ancora per quanto riguarda quest'ultimo aspetto, ed alla luce degli ottimi risultati ottenuti, nelle more di più specifici accordi, appare opportuno fare propria la ricordata delibera 136/01 nella parte in cui si prevedeva che le funzioni operative del Coordinamento Regionale Trapianti erano svolte in integrazione con il Coordinamento Locale Interaziendale presente in quell'Azienda e in sinergia con le relative risorse a questo assegnate.

Per ultimo, nonostante le strategie adottate per aumentare il numero di organi disponibili, incluse le prospettive della donazione da vivente, si deve prendere atto del perdurare di un significativo sbilanciamento fra approvvigionamento di organi e richiesta, con conseguente incremento delle liste d'attesa.

La sfida del sistema sanitario e per gli addetti ai lavori, nell'ambito del quotidiano dilemma etico proposto dalle lunghe liste d'attesa è quindi quella di come bilanciare i principi di equità, giustizia e utilità nell'assegnare l'organo, nell'iscrivere i pazienti ammalati, nel garantire pari opportunità, nell'assicurare il miglior uso delle scarse riserve disponibili.

Per queste ragioni appare opportuno individuare, nella struttura del Coordinamento Regionale Trapianti, un settore di bioetica dei trapianti che svolga funzioni informative e consultive sui programmi regionali per donazioni e trapianti quando questi presentino particolari questioni morali connesse alla ricerca biologica e medica, nonché problematiche a larga valenza sociale.

Con riferimento al punto 2) (nomina dei componenti della commissione di Parte Terza) si ritiene necessario, nel riconfermarne l'unicità su base regionale, definire la durata in carica dei componenti della commissione in anni tre, anche in analogia alla durata di tutti gli incarichi regionali di tipo tecnico, mantenendo la competenza di nomina in capo al Coordinatore Regionale per i Trapianti che provvede con proprio atto.

Per quanto riguarda l'ulteriore sviluppo dell'attività prevista dalla DGR n. 4201/08 (punto 3, provvedimenti a favore dell'incremento della donazione di rene da vivente), nel sottolineare che le azioni fino ad ora messe in opera hanno già prodotto alcuni risultati elevando il numero di pazienti trapiantati da 15 nel 2007 a 28 nell'anno 2008 e le valutazioni di parte terza, diretto indicatore dell'inserimento di questi pazienti nello specifico programma, da 24 nel 2007 a 64 nel 2008, si ritiene di reiterare le azioni già previste a rendicontazione economica avvenuta, con successivo atto.

L'ammodernamento del Sistema Regionale Trapianti non può prescindere da parallele azioni di sviluppo ed integrazione del Sistema Informatico (punto 4). Al fine di rafforzare il governo delle attività di trapianto risulta strategico ed urgente estendere la rete informatica del Coordinamento Regionale Trapianti ai Centri Trapianto d'Organo della nostra Regione, dovendo garantire la massima trasparenza del sistema e la tracciabilità di tutti gli interventi volti a favore dei pazienti trapiantati, così come già definito dal Comitato Regionale per i Trapianti nella sua riunione del 26.03.07.

Un altro elemento innovativo nelle dinamiche generali di sistema, realizzato lo scorso anno, è stato il progetto pilota di informazione e sensibilizzazione sulla donazione di organi e tessuti a scopo di trapianto di cui alla DGR n. 2610 del 07.08.07 (punto 5). Nel periodo 01 gennaio-30 giungo 2008 il progetto, che ha visto coinvolti i Comuni di Bassano, Belluno, Este, Lendinara, Lonigo, Preganziol, San Giovanni Lupatoto e Scorzé, ha consentito la raccolta e l'inserimento nel Sistema Informativo Trapianti (SIT) di 2481 espressioni di volontà di cui l'85,4% di carattere favorevole alla donazione. Appare ora opportuno, alla luce di questi risultati, procedere ad un ampliamento dell'iniziativa secondo linee programmatiche che saranno definite con successivo atto.

Nella sua riunione del 20.01.09, il Comitato Regionale per i Trapianti (punto 6) ha stabilito, tra le altre cose, di addivenire ad una rivalutazione dei criteri di finanziamento delle attività di procurement e delle attività di trapianto, nonché della costosità dei processi ad essi legati. Lo stesso Comitato ha altresì stabilito di delegare ad uno specifico atto del Dirigente Regionale per i Servizi Sanitari, Vice Presidente del Comitato, la nomina di un gruppo di lavoro che produca una proposta da sperimentare nell'anno finanziario 2010. Poiché le determinazioni del CoRT hanno valore significativo ai sensi della già citata L. n. 91 del 1.04.99 e l'argomento sollevato appare cruciale per la sopravvivenza stessa dei programmi regionali di procurement e trapianto di organi, tessuti e cellule, si ritiene di demandare al Dirigente Regionale della Direzione per i Servizi Sanitari l'attuazione di quanto previsto dal Comitato stesso, secondo linee d'azione proposte dal Coordinatore Regionale per i Trapianti.

Il Registro Regionale di Dialisi e Trapianto (punto 7), ha dimostrato di essere, nel corso degli anni, un forte elemento organizzativo in grado di implementare processi conoscitivi utili alla programmazione regionale. I dati contenuti, la capacità di mettere in rete tutti i reparti di Nefrologia della Regione, la forte coesione creatasi nella rete nefrologica attorno a questo strumento, ne fanno un importante elemento non solo del Sistema Trapiantologico ma anche di tutto il Sistema Sanitario Regionale. Tutto ciò considerato, appare opportuno incrementare le attività del Registro, implementandone una particolare sezione dedicata alla sindrome nefrosica in età evolutiva. La sindrome nefrosica dell'infanzia è una patologia grave che generalmente evolve verso l'insufficienza renale. Implementare uno strumento conoscitivo su questa patologia significa nei fatti mettere in rete il sistema nefrologico con quello delle pediatrie, consentendo di avere un quadro più completo in grado di permettere una efficace programmazione nelle modalità di intervento oltre che nelle attività di prevenzione.

Una particolare attenzione deve essere posta alle azioni di adeguamento organizzativo ed economico nelle attività svolte all'interno del Sistema Regionale per i Trapianti (punto 8). Già con la delibera 3948 del 15.12.00, con la quale venivano definiti i profili organizzativi degli elementi componenti il Sistema Regionale Trapianti, si esplicitava l'idea che i Coordinamenti Locali per i Trapianti costituissero elementi funzionali afferenti alle Direzioni Mediche di Presidio. La medesima delibera definiva altresì il principio del finanziamento delle attività di procurement e di banking secondo un criterio che potrebbe essere definito "a funzione", in analogia con quanto previsto per il finanziamento delle attività dei Centri di Trapianto d'Organo per i quali è stato storicamente utilizzato lo strumento della delibera annuale di riparto fra le Aziende Sanitarie del Fondo Sanitario Regionale.

A nove anni dall'adozione della delibera n. 3948/00, ed in seguito al completamento degli Audit effettuati dal Coordinamento Regionale per i Trapianti in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti su tutti gli elementi della rete, non si può non constatare come il profilo organizzativo e normativo dato dalle diverse Aziende ULSS e Ospedaliere della Regione Veneto sia assai difforme.

È necessario a questo punto richiamare due documenti: in primo luogo l'accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome del 21.03.2002 "Linee guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale" ed in secondo luogo il Decreto Ministeriale del 18.01.2006 "Modifica ed integrazione delle tabelle dei servizi e discipline equipollenti e delle tabelle delle discipline affine: prelievo organi e tessuti". Ad una lettura comparata appare evidente che la normativa nazionale, nel confermare che l'attività di coordinamento di prelievo di organi e di tessuti è inquadrata nella disciplina di Direzione Medica di Presidio Ospedaliero, ne suggerisce l'autonomia programmatoria ed organizzativa, del resto definita, su base regionale, dall'attribuzione di uno specifico finanziamento.

Tutto ciò ricordato è opportuno che le Aziende Sanitarie della Regione tengano conto della specificità operativa delle strutture di prelievo, delle strutture di banking e dei centri di trapianto nel definirne il profilo all'interno dell'atto aziendale, profilo che, pur nella dovuta autonomia aziendale prevista dal Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modificazioni, dovrebbe essere applicativa di un modello omogeneo sul territorio regionale.

Per quanto riguarda l'adeguamento economico delle attività svolte, bisogna sottolineare come il livello di finanziamento del Sistema Regionale Trapianti non sia sostanzialmente aumentato dall'anno di prima costituzione (2001) ad oggi. Di contro, nello stesso periodo di tempo, la costosità media del Sistema Sanitario Regionale è aumentata di circa 5 punti percentuali per anno e lo stesso fondo Sanitario Nazionale è passato da 70miliardi di euro dell'anno 2001 ai 103miliardi di euro dell'anno 2008. Se ne deduce con facilità che l'attuale livello di finanziamento del Sistema Regionale Trapianti è ampiamente inferiore alle necessità del momento, anche se il Sistema Regionale Trapianti ha saputo progressivamente migliorare le proprie performance qualitative e quantitative.

Poiché l'argomento, nello specifico, è stato ampiamente dibattuto nella riunione del Comitato Regionale Trapianti dello scorso 20 gennaio, così come riportato nel precedente punto 6), si ritiene opportuno sottolineare la necessità che le soluzioni proposte dallo specifico gruppo di lavoro trovino adeguata risposta in un nuovo modello di finanziamento a decorrere dall'anno 2010 e che, nelle more delle definizioni a cui il predetto gruppo addiverrà, venga aumentato il finanziamento alla Fondazione per l'incremento dei trapianti d'Organo e di Tessuti (FITOT) con la somma di € 30.000,00 a parziale ristoro dell'aumentata costosità delle iniziative di formazione sistematicamente mantenute in essere secondo le indicazioni del Comitato Tecnico Scientifico di detta Fondazione, di € 30.000,00 ai Servizi di II Livello in relazione alla sempre più alta richiesta di sicurezza per quanto riguarda l'idoneità clinica degli organi e dei tessuti da prelevare/trapiantare, e di € 30.000,00 al Coordinamento Regionale Trapianti per il mero aumento della costosità dei contratti di lavoro.

Infine, si propone di impegnare e liquidare, per il funzionamento complessivo del Sistema Trapianti Veneto per l'anno 2009, la somma di euro 3.329.000,00 (tremilionitrecentoventinovemila/00) sul cap. 60009 del corrente bilancio, che presenta la dovuta disponibilità, a favore dei beneficiari e secondo gli importi di cui all'Allegato C, che costituisce parte integrante della presente deliberazione.

Ciascun soggetto beneficiario menzionato nell'Allegato C dovrà presentare, entro il 31 gennaio 2010, un rapporto scientifico-finanziario indirizzato al Coordinamento Regionale Trapianti, che provvederà, a sua volta, a trasmettere alla Direzione Regionale per i Servizi Sanitari una relazione riassuntiva scientifico-finanziaria sull'andamento del panorama trapianti nella Regione Veneto.

Il Rapporto scientifico finanziario dovrà essere congiuntamente firmato dal titolare della struttura in elenco e dal Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria di riferimento, fatte eccezione per le sole Fondazioni per le quali il rendiconto, da inviare comunque entro la data su indicata, è approvato dai rispettivi Consigli di Amministrazione.

Il Relatore conclude la propria relazione e sottopone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33 - 2° comma dello Statuto - il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;

VISTA la L. 1.4.1999 n. 91;

VISTE la DDGR n. 3948/00, n. 709/04, n. 4532/07, n. 2610/07, n. 4201/08, n. 4209/08, n. 448/09;

VISTO l'accordo della Conferenza Stato-Regioni del 21.03.2002;

VISTO il decreto del Ministero della Salute del 18.01.2006.]

delibera

(seguono allegati)

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